Prospektive Beobachtungsstudie zur Kosteneffektivität von Interventionen bei kritischer Ischämie (PROVENCE)

Prospektive Beobachtungsstudie zur Kosteneffektivität von Interventionen bei kritischer Ischämie

Hintergrund Das Auftreten arteriosklerotischer Erkrankungen nimmt mit dem Alter zu und ist eines der größten Probleme der Gesellschaft für die öffentliche Gesundheit. Eine Beeinträchtigung der Durchblutung der unteren Gliedmaßen, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bezeichnet wird, ist eine häufige Diagnose bei älteren Bevölkerungsgruppen. Schätzungen zufolge leiden etwa 10 % der Bevölkerung über 70 Jahren an symptomatischer pAVK. [1] Mildere Formen der Erkrankung verursachen gehinduzierte Schmerzen in den Beinen, die als Claudicatio intermittens bezeichnet werden und zu einer variablen Einschränkung der Gehfähigkeit führen. Mit fortschreitender Erkrankung wird die Durchblutungsstörung immer stärker, was oft zu Ruheschmerzen, Wundheilungsstörungen oder im schlimmsten Fall zu Gangrän führt. Diesen letzten Stadien der pAVK, die als kritische Extremitätenischämie kategorisiert werden, folgt gewöhnlich eine ausgeprägte Verringerung der Mobilität und Lebensqualität des Individuums. Die Inzidenz kritischer Extremitätenischämie in Schweden wird auf etwa 40 pro 100.000 Einwohner geschätzt, was bedeutet, dass jedes Jahr mehr als 600 Personen in der Region Västra Götaland (VGR) an dieser Krankheit leiden. [2] Unbehandelte kritische Ischämie führt zu einem hohen Amputationsrisiko. Untersuchungen der Durchblutung des arteriellen Kreislaufs dieser Patienten zeigen in der Regel ausgedehnte arteriosklerotische Gefäßläsionen einschließlich arterieller Verschlüsse (Verschlüsse) in den die unteren Extremitäten versorgenden Gefäßen. Interventionen zur Verbesserung des Blutflusses können die Symptome reduzieren und kurz- oder langfristig die Amputationsgefahr beseitigen. Das etablierte Behandlungsprinzip ist seit den 1960er Jahren die Bypass-Operation. Die Methode umfasst einen großen offenen chirurgischen Eingriff, einschließlich eines Krankenhausaufenthalts, und weist eine hohe Inzidenz lokaler sowie allgemeiner Komplikationen auf.

Seit mehr als einem Jahrzehnt ist eine minimalinvasive Technik zur Wiederherstellung des Flusses in verschlossenen Arterien weit verbreitet. Die als subintimale Angioplastie (SAP) bezeichnete Methode verwendet einen Katheter und einen Führungsdraht, um durch den verschlossenen Gefäßabschnitt zu gelangen, gefolgt von einer Ballondilatation. Die Methode befindet sich in der Entwicklung und wird sowohl international als auch in Schweden zunehmend eingesetzt. Der Vorteil besteht darin, dass das Verfahren ein geringeres Risiko für lokale und systemische Komplikationen birgt. Der Eingriff ist auch mit kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Nachteile sind, dass die Behandlungsdauer oft kürzer ist und der Eingriff oft wiederholt werden muss. [3] Es ist derzeit nicht bekannt, ob SAP eine kostengünstige Methode zur Behandlung kritischer Gliedmaßen ist. Darüber hinaus ist die kurz- und langfristige Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) des Patienten unbekannt. W Welche Rolle die minimal-invasiven Technologien in der Zukunft spielen werden, ist unklar, hauptsächlich aufgrund dessen, dass Effizienz und Kosteneffektivität im Vergleich zur Bypass-Operation nicht gründlich bewertet wurden, worauf in einer nationalen Gesundheitstechnologiebewertung „Benartärsjukdom – Diagnose und Behandlung“ hingewiesen wurde ". [1]

Zweck Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Patientennutzen einschließlich HRQL kurz- und langfristig für die beiden prinzipiell unterschiedlichen Behandlungsmethoden für kritische Extremitätenischämie in einer möglichst nicht ausgewählten klinischen Population von VGR zu bewerten. Die Wirksamkeit von Behandlungsmethoden wird hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet, Amputationen zu verhindern, eine Symptomverbesserung zu erzielen, die Dauer der Behandlung (Durchgängigkeit), die kumulativen Gesundheitskosten von bis zu zwei Jahren und die Auswirkungen auf die HRQL.

Frage / Hypothese

1. Die endovaskuläre Behandlung (SAP) für CLI ist eine kostengünstige Behandlung im Vergleich zur offenen Bypass-Operation.
2. SAP ist kurzfristig mit einer besseren HRQL und langfristig (zwei Jahre) mit einer vergleichbaren HRQL im Vergleich zu einer offenen Bypass-Operation verbunden.
3. Eine klinische Studie der Struktur wie unten kann Auswahlkriterien für die Methode identifizieren, die dem Patienten als primäre Methode für kritische Gliedmaßen angeboten werden soll

Methode: Stichprobe / Repräsentativität Die Befragung erfolgt in Form einer prospektiven Beobachtungsstudie, bei der die beiden Kohorten zwei Jahre lang beobachtet wurden.

Einschlusskriterien: Patienten mit CLI aufgrund eines Arterienverschlusses der oberflächlichen Femoralarterie und der Poplitealarterie, die für eine Bypass-Operation oder SAP in einer der vier vaskulären chirurgischen Einheiten in VGR in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Verschlüssen oberhalb des Ursprungs der A. femoralis superficialis oder Verschlüssen, die weiter distal zur Arteria poplitea verteilt sind. Patienten mit Unfähigkeit, Patienteninformationen für eine Einverständniserklärung zu verstehen.

Einer prospektiven randomisierten Studie mit hoher interner Validität wird oft ein größerer Wert beigemessen als einer kontrollierten vergleichenden Beobachtungsstudie. Das Problem ist, dass die externe Validität in prospektiven randomisierten Studien tendenziell gering ist, oft kann nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten zwischen den beiden Behandlungen randomisiert werden.

Die Schwierigkeiten einer prospektiven randomisierten Studie zu dieser Art von Fragestellungen können durch die BASIL-Studie veranschaulicht werden, in der nur 20 % der Patienten, die eine Behandlung für CLI benötigten, in die Studie randomisiert wurden. [4] Der Vorteil einer prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, dass im Wesentlichen alle Patienten in der Region, die wegen einer kritischen Extremitätenischämie behandelt werden und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, eingeschlossen werden können, so dass die externe Validität hoch ist und die Ergebnisse kann in der klinischen Praxis umgesetzt werden.

Die Aufnahme der Patienten in die vier Stationen erfolgt über zwei Jahre im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen. Insgesamt werden 250 Patienten unter 2 Jahren in die Studie aufgenommen.

Methode: Gruppierung Die Analyse unterteilte die Probanden in diejenigen, die eine Bypass-Operation hatten, und diejenigen, die sich einer endovaskulären Behandlung unterzogen hatten.

Methoden: Der Eingriff Bypass-Operation: Die Operation ist ein offener chirurgischer Eingriff, der in Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt wird. [5] Diese Methode bedeutet, dass das Blut die verschlossene Arterie durch ein neues Gefäß (normalerweise eine Vene) umgeht.

Angioplastie: Unter Verwendung der intraarteriellen Kathetertechnologie werden ein Führungsdraht und ein Katheter durch den verschlossenen Gefäßabschnitt geführt. Die Ballondilatation wird danach einen neuen Kanal für den Blutfluss wiederherstellen. [6] Die Operation ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.

Methode: Datenerhebung Anfängliche Datenerhebung: Allgemeine Informationen wie Alter, Vorliegen von Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Rauchen erhalten.

Eine validierte Skala, die Rutherford-Skala zusammen mit dem Knöcheldruck, beurteilt den Grad der CLI. [7] Die anatomische Kartierung der Gefäßläsionen vor der Revaskularisation wird durch digitale Subtraktionsangiographie, MRT oder CT-Scan durchgeführt.

Um das Ausmaß der arteriellen Läsionen einzuschätzen, wurden die präoperativen Untersuchungen bzgl

• Ausgangspunkt der Okklusion
• Länge der Okklusion
• der distale arterielle Abfluss (Anzahl offener Beingefäße). Diese Daten bilden die Grundlage für den späteren Abgleich der Populationen.

Voraussichtliches Follow-up:

Klinische Bewertung: Die beiden Behandlungsgruppen wurden nach einem, 12 und 24 Monaten nachuntersucht. Zu diesen Zeitpunkten wurden die Patienten mit Knöcheldruck, Ultraschall (Duplex) und klinischem Zustand (evtl. Amputation, ischämischer Grad der Rutherford-Skala) untersucht. Jede zusätzliche Behandlung wegen arterieller Okklusion oder zur Verhinderung eines arteriellen Verschlusses während des Studienzeitraums wurde registriert.

Die Behandlungskosten werden prospektiv in der Regionalen Gesundheitsdatenbank verfolgt. Nach der Nachsorge eine Berechnung der Behandlungskosten für jeden Patienten. Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Daten, die vor der Behandlung, nach 1 Monat und nach 24 Monaten mit dem Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol), der für die Verwendung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit und EQ 5D entwickelt wurde, erhoben wurden.

Methode: Datenverarbeitung

Der Behandlungseffekt wird in den beiden Gruppen geschätzt in Bezug auf:

• Amputationsfreies Überleben
• Geschwätzigkeit
• klinischen Zustand
• kumulative Gesundheitskosten
• HRQoL

Klinische Nachsorge in Übereinstimmung mit dem Konsensdokument der DEFINE-Gruppe zur Nachsorge nach Behandlung einer Ischämie der unteren Extremitäten. [7] Nach statistischem Matching der Grundgesamtheit anhand der prospektiven Datenvariablen erfolgt eine vergleichende Analyse. Es wird eine spezielle Analyse der Patientenpopulation durchgeführt, bei der beide Methoden als möglich angesehen werden.

Kumulierte Pflegekosten: Sowohl die Kosten als auch die Auswirkungen beider Methoden werden untersucht. Die Kosten werden in der regionalen Gesundheitsdatenbank für Aufnahmen im Zusammenhang mit den beiden Interventionen verfolgt. Die Kosten für Komplikationen werden den Patienten nach der Bruttokostenmethode zugewiesen, was bedeutet, dass der Preis pro Maßnahme und die Kosten pro Komplikation für alle Patienten gleich sind. Mit anderen Worten wirken sich also nur Anzahl und Art der Maßnahme sowie Anzahl und Art der Komplikationen auf die Kosten des jeweiligen Behandlungsarms aus. Dies hat keinen Einfluss auf das Ergebnis von patientenspezifischen Faktoren, die nicht mit der Fragestellung in der Studie in Zusammenhang stehen. Die Wirksamkeit basiert auf Messungen mit dem EQ-5D, und das Ergebnis der Messung kann in Nutzen umgewandelt werden, der wiederum zur Berechnung von qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALYs) verwendet werden kann. [8, 9] Gesundheitsbezogene Lebensqualität: VascuQol wurde für den Einsatz bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit einschließlich CLI entwickelt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen in 5 Bereichen (Schmerzen, Symptome, Aktivitäten, Soziales und Emotionales). [11]

Erwartete Ergebnisse/Bedeutung Kritische Ischämie ist eine häufige Ursache für Schmerzen, Ulzerationen und Gangrän der unteren Extremitäten bei älteren Menschen. Die Krankheit verursacht den Opfern großes Leid und führt zu hohen sozialen Kosten in Form eines hohen Krankenhausverbrauchs.

Für Patienten mit CLI ist die Behandlung mit Bypass-Operationen seit Jahrzehnten die Standardbehandlung. Die Ergebnisse sind suboptimal, Daten aus dem schwedischen Gefäßregister Swedvasc zeigen, dass 3 % innerhalb eines Monats sterben, 18 % keine Besserung erfahren und 10 % innerhalb eines Jahres amputiert werden. In den letzten 10–15 Jahren hat sich die Technik der endovaskulären Behandlung, die als subintimale Angioplastie bekannt ist, entwickelt und in immer mehr Kliniken verbreitet. Die Methode wird zunehmend als Erstlinienbehandlung bei kritischer Extremitätenischämie eingesetzt, obwohl ihre Effizienz und Kosteneffektivität nicht nachgewiesen werden konnte. Da die Ressourcen des Gesundheitswesens begrenzt sind, ist es wichtig, dass eine neue Behandlung evaluiert wird, bevor sie als Routinemethode eingeführt wird. Aus ethischen Gründen und Ressourcengründen ist es wichtig, dass Patienten mit schwerer Erkrankung sowohl kurz- als auch langfristig die wirksamste Behandlung erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit sowohl der Bypass-Operation als auch der endovaskulären Behandlung der kritischen Extremitätenischämie aufgrund eines Verschlusses der oberflächlichen Femoralarterie und / oder Kniearterie in einer klinisch normalen Population zu klären.