Étude d'observation prospective du rapport coût-efficacité des interventions pour l'ischémie critique (PROVENCE)

Étude d'observation prospective du rapport coût-efficacité des interventions pour l'ischémie critique

Contexte L'incidence de la maladie artérioscléreuse augmente avec l'âge et constitue l'un des plus grands problèmes de santé publique de la société. Une circulation altérée dans les membres inférieurs, appelée maladie artérielle périphérique (MAP) est un diagnostic courant chez les populations âgées. Les estimations montrent qu'environ 10 % de la population de plus de 70 ans souffre de MAP symptomatique. [1] Les formes plus bénignes de la maladie provoquent des douleurs induites par la marche dans les jambes, appelées claudication intermittente, entraînant une restriction variable de la capacité de marcher. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les troubles circulatoires deviennent plus prononcés, entraînant souvent des douleurs au repos, une mauvaise cicatrisation des plaies ou, dans le pire des cas, une gangrène. Ces derniers stades de l'AOMI, classés comme ischémie critique des membres, sont généralement suivis d'une réduction prononcée de la mobilité et de la qualité de vie de l'individu. L'incidence de l'ischémie critique des membres en Suède est estimée à environ 40 pour 100 000 habitants, ce qui signifie que chaque année plus de 600 personnes dans la région de Västra Götaland (VGR) souffrent de cette maladie. [2] L'ischémie critique non traitée entraîne un risque élevé d'amputations. Les investigations de la circulation sanguine de la circulation artérielle de ces patients révèlent généralement des lésions vasculaires artériosclérotiques étendues, y compris des occlusions artérielles (arrêt) dans les vaisseaux alimentant les membres inférieurs. Les interventions conçues pour améliorer la circulation sanguine ont la capacité de réduire les symptômes et, à court ou à long terme, d'éliminer la menace d'amputation. Le principe thérapeutique établi depuis les années 1960 est le pontage. La méthode implique une chirurgie ouverte majeure, comprenant une période d'hospitalisation et a une incidence élevée de complications locales et générales.

Depuis plus d'une décennie, une technique mini-invasive pour rétablir le flux dans l'artère occluse est devenue largement utilisée. La méthode appelée angioplastie sous-intimale (SAP) utilise un cathéter et un fil de guidage pour traverser la section du vaisseau occlus, suivi d'une dilatation par ballonnet. La méthode est en cours de développement et son utilisation augmente à la fois au niveau international et en Suède. L'avantage est que la procédure présente moins de risques de complications locales et systémiques. Les procédures sont également associées à des séjours hospitaliers plus courts. Les inconvénients sont que la durée du traitement est souvent plus courte et que la procédure doit souvent être répétée. [3] On ne sait pas actuellement si le SAP est un moyen rentable de traiter le membre critique. De plus, l'impact sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des patients est inconnu à court et à long terme. W Le rôle que les technologies mini-invasives auront à l'avenir n'est pas clair, principalement en raison du fait que l'efficacité et la rentabilité par rapport à la chirurgie de pontage n'ont pas été complètement évaluées, ce qui a été souligné dans une évaluation nationale des technologies de la santé "Benartärsjukdom - diagnostic et traitement ". [1]

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et les avantages pour le patient, y compris la QVLS, à court et à long terme pour les deux méthodes de traitement principalement différentes de l'ischémie critique des membres dans une population clinique non sélectionnée de VGR. L'efficacité des méthodes de traitement est évaluée pour leur capacité à prévenir les amputations, à améliorer les symptômes, la durée du traitement (perméabilité), le coût cumulé des soins de santé jusqu'à deux ans et les effets sur la QVLS.

Question / Hypothèse

1. Le traitement endovasculaire (SAP) pour CLI est un traitement rentable par rapport à la chirurgie de pontage ouvert.
2. Le SAP est associé à une meilleure HRQL à court terme et à une HRQL comparable à long terme (deux ans) par rapport au pontage ouvert.
3. Une étude clinique de la structure comme ci-dessous peut identifier les critères de sélection pour la méthode à proposer au patient comme méthode principale pour le membre critique

Méthode : Échantillon / Représentativité L'enquête est menée sous la forme d'une étude observationnelle prospective dans laquelle les deux cohortes se suivent pendant deux ans.

Critères d'inclusion : les patients atteints d'ICM en raison d'une occlusion artérielle de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée sont envisagés pour un pontage ou un SAP dans l'une des quatre unités de chirurgie vasculaire de VGR.

Critères d'exclusion : Patients présentant des occlusions à des niveaux supérieurs à l'origine de l'artère fémorale superficielle ou des occlusions, qui ont une distribution plus distale par rapport à l'artère poplitée. Patients incapables de comprendre les informations du patient pour un consentement éclairé.

Une étude prospective randomisée à haute validité interne est souvent considérée comme ayant une plus grande valeur qu'une étude observationnelle comparative contrôlée. Le problème est que la validité externe a tendance à être faible dans les essais prospectifs randomisés, souvent seul un petit pourcentage de patients peut être randomisé entre les deux traitements.

Les difficultés d'une étude prospective randomisée sur ce type de question peuvent être illustrées par l'étude BASIL où seuls 20% des patients nécessitant un traitement pour ICM ont été randomisés dans l'étude. [4] L'avantage d'une étude observationnelle prospective est que la quasi-totalité des patients de la région traités pour une ischémie critique des membres et qui ne satisfont pas aux critères d'exclusion peuvent être inclus, de sorte que la validité externe est élevée et que les résultats peuvent être mis en œuvre dans la pratique clinique.

L'inclusion des patients se fait sur les quatre unités sur deux ans, en lien avec les décisions de traitement. Au total 250 patients de moins de 2 ans seront inclus dans l'étude.

Méthode : Regroupement L'analyse a divisé les sujets en ceux qui ont subi un pontage chirurgical et ceux qui ont subi un traitement endovasculaire.

Méthodes : L'intervention Chirurgie de pontage : L'opération est une intervention chirurgicale ouverte qui est réalisée sous anesthésie générale ou anesthésie régionale. [5] Cette méthode signifie que le sang contourne l'artère occluse par un nouveau vaisseau (généralement une veine).

Angioplastie : En utilisant la technologie des cathéters intra-artériels, un fil guide et un cathéter sont passés à travers la section du vaisseau occlus. La dilatation par ballon va par la suite recréer un nouveau canal pour le flux sanguin. [6] La chirurgie est une procédure peu invasive qui se fait sous anesthésie locale.

Méthode : Collecte des données Collecte initiale des données : Informations générales telles que l'âge, la présence de diabète, d'hypertension, de maladies cardiaques et de tabagisme obtenues.

Une échelle validée, l'échelle de Rutherford associée à la pression de la cheville, évalue le degré d'ICM. [7] La ​​cartographie anatomique des lésions vasculaires avant revascularisation est réalisée par angiographie numérique par soustraction, IRM ou scanner.

Afin d'évaluer l'étendue des lésions artérielles, les investigations préopératoires ont été examinées en ce qui concerne

• point de départ de l'occlusion
• longueur de l'occlusion
• le ruissellement artériel distal (nombre de vaisseaux à jambe ouverte). Ces données constituent la base de l'appariement ultérieur des populations.

Suivi prospectif :

Évaluation clinique : Les deux groupes de traitement avaient suivi à un, 12 et 24 mois. À ces moments, les patients ont été examinés avec la pression de la cheville, l'échographie (duplex) et l'état clinique (éventuellement amputation, degré ischémique de l'échelle de Rutherford). Tout traitement supplémentaire pour l'occlusion artérielle ou pour prévenir l'occlusion pendant la période d'étude a été enregistré.

Les coûts de traitement sont suivis prospectivement dans la Base de données régionale sur la santé. Après suivi, un calcul des coûts de traitement pour chaque patient. Qualité de vie liée à la santé : données obtenues avant le traitement, après 1 mois et après 24 mois à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VascuQol) conçu pour être utilisé dans la maladie artérielle périphérique et l'EQ 5D.

Méthode : traitement des données

L'effet du traitement est estimé dans les deux groupes par rapport à :

• survie sans amputation
• patance
• état clinique
• coût cumulé des soins de santé
• QVLS

Suivi clinique selon le document de consensus du groupe DEFINE pour le suivi après traitement de l'ischémie des membres inférieurs. [7] Après appariement statistique de la population sur la base des variables de données prospectives, une analyse comparative est effectuée. Une analyse particulière est faite de la population de patients dans laquelle les deux méthodes sont considérées comme ayant pu être mises en œuvre.

Coût cumulé des soins : les coûts et les effets des deux méthodes seront étudiés. Les coûts seront suivis dans la Base de données régionale sur la santé pour les admissions liées aux deux interventions. Le coût des complications sera attribué aux patients selon la méthode du coût brut, ce qui signifie que le prix par acte et le coût par complication seront les mêmes pour tous les patients. En d'autres termes, c'est donc uniquement le nombre et le type de mesure et le nombre et le type de complication qui affecteront le coût de chaque bras de traitement. Cela n'affecte pas le résultat des facteurs spécifiques au patient qui ne sont pas liés à la question de l'étude. L'efficacité sera basée sur des mesures utilisant l'EQ-5D et le résultat de la mesure peut être transformé en utilités qui à leur tour peuvent être utilisées pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). [8, 9] Qualité de vie liée à la santé : VascuQol est conçu pour être utilisé dans les maladies artérielles périphériques, y compris l'ICM. Le questionnaire se compose de 25 questions dans 5 domaines (douleur, symptômes, activités, social et émotionnel). [11]

Résultats attendus / Importance L'ischémie critique est une cause fréquente de douleur, d'ulcération et de gangrène des membres inférieurs chez les personnes âgées. La maladie provoque de grandes souffrances pour les victimes et entraîne des coûts sociaux importants sous la forme d'une consommation d'hospitalisation élevée.

Pour les patients atteints d'ICM, le traitement par pontage a été le traitement standard pendant des décennies. Les résultats sont sous-optimaux, les données du registre vasculaire suédois Swedvasc montrent que 3% meurent en un mois, 18% ne s'améliorent pas, 10% sont amputés en un an. Au cours des 10-15 dernières années, la technique de traitement endovasculaire, connue sous le nom d'angioplastie sous-intimale, s'est développée et diffusée dans de plus en plus de cliniques. La méthode est de plus en plus utilisée comme traitement de première ligne de l'ischémie critique des membres, malgré le manque de preuves de son efficacité et de sa rentabilité. Les moyens de santé étant limités, il est indispensable qu'un nouveau traitement soit évalué avant son introduction en routine. Pour des raisons éthiques et des raisons de ressources, il est essentiel que les patients atteints d'une maladie grave puissent recevoir, à court et à long terme, le traitement le plus efficace. Cette étude vise à clarifier l'efficacité du pontage et du traitement endovasculaire de l'ischémie critique des membres due à l'occlusion de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère du genou dans une population cliniquement normale.