중증 허혈에 대한 중재의 비용 효율성에 대한 전향적 관찰 연구 (PROVENCE)

중증 허혈에 대한 중재의 비용 효율성에 대한 전향적 관찰 연구

배경 동맥경화증의 발병률은 나이가 들수록 증가하며 사회의 가장 큰 공중보건 문제 중 하나이다. 말초 동맥 질환(PAD)이라고 하는 하지로의 혈액 순환 장애는 노년층에서 흔한 진단입니다. 추정에 따르면 70세 이상 인구의 약 10%가 증상이 있는 PAD를 앓고 있습니다. [1] 가벼운 형태의 질병은 간헐적 파행이라고 하는 다리에 보행 유도 통증을 유발하여 보행 능력에 다양한 제한을 초래합니다. 질병이 진행됨에 따라 순환계 장애가 더욱 뚜렷해지고 휴식 시 통증, 상처 치유 장애 또는 최악의 경우 괴저가 발생합니다. 중증 사지 허혈로 분류되는 PAD의 이러한 후기 단계는 일반적으로 개인의 이동성과 삶의 질의 현저한 감소가 뒤따릅니다. 스웨덴에서 중증 사지 허혈의 발병률은 주민 100,000명당 약 40명으로 추산되며, 이는 매년 Västra Götaland 지역(VGR)에서 600명 이상의 개인이 이 상태로 고통받고 있음을 의미합니다. [2] 치료되지 않은 중대 허혈은 절단 위험이 높습니다. 이러한 환자의 혈액 순환 조사 동맥 순환은 일반적으로 하지에 공급하는 혈관의 동맥 폐색(정지)을 포함하는 광범위한 동맥경화성 혈관 병변을 나타냅니다. 혈류를 개선하기 위해 고안된 중재는 증상을 줄이고 장단기적으로 절단 위협을 제거하는 능력이 있습니다. 확립된 치료 원칙은 1960년대부터 바이패스 수술이었습니다. 이 방법은 입원 기간을 포함하는 주요 개복 수술을 포함하며 국소 및 일반 합병증 발생률이 높습니다.

10년 이상 동안 폐색된 동맥의 흐름을 복원하기 위한 최소 침습 기술이 널리 사용되었습니다. subintimal angioplasty (SAP)라고하는 방법은 카테터와 가이드 와이어를 사용하여 폐색 된 혈관 부분을 통과 한 다음 풍선 확장을합니다. 이 방법은 개발 중이며 국제적으로나 스웨덴에서 사용이 증가하고 있습니다. 장점은 절차가 국소 및 전신 합병증의 위험이 적다는 것입니다. 절차는 또한 짧은 입원 기간과 관련이 있습니다. 단점은 치료 기간이 종종 더 짧고 절차를 반복해야 하는 경우가 많다는 것입니다. [3] SAP가 중요한 사지를 치료하는 비용 효율적인 방법인지는 현재 알려지지 않았습니다. 또한 환자 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 영향은 장단기적으로 알려지지 않았습니다. W 최소 침습 기술이 미래에 어떤 역할을 할지는 불분명한데, 주로 우회로 수술에 비해 효율성과 비용 효율성이 충분히 평가되지 않았기 때문에 국가 보건 기술 평가 "Benartärsjukdom - 진단 및 치료"에서 지적되었습니다. ". [1]

목적 이 연구의 목적은 VGR의 가능한 한 선택되지 않은 임상 모집단에서 중요한 사지 허혈에 대해 주로 다른 두 가지 치료 방법에 대해 단기 및 장기 HRQL을 포함한 효과, 비용 효율성 및 환자 이점을 평가하는 것입니다. 치료 방법의 효과는 절단 예방, 증상 개선 제공, 치료 기간(개통), 최대 2년까지의 누적 의료 비용, HRQL에 미치는 영향에 대해 평가됩니다.

질문 / 가설

1. CLI에 대한 혈관내 치료(SAP)는 개방형 우회 수술에 비해 비용 효율적인 치료법입니다.
2. SAP는 개방형 바이패스 수술과 비교하여 단기적으로는 HRQL이 더 좋고 장기적으로(2년) 비교 가능한 HRQL과 관련이 있습니다.
3. 아래와 같은 구조에 대한 임상연구를 통해 환자에게 일차적 중증지 방법으로 제시할 방법의 선택 기준을 확인할 수 있다.

방법: 표본/대표성 조사는 두 코호트가 2년 동안 추적관찰하는 전향적 관찰 연구의 형태로 실시된다.

포함 기준: VGR의 4개 혈관 수술 단위 중 임의의 곳에서 바이패스 수술 또는 SAP를 고려 중인 표면 대퇴 동맥 및 슬와 동맥의 동맥 폐색으로 인한 CLI 환자.

제외 기준: 표재 대퇴 동맥의 기원보다 높은 수준에서 폐색이 있는 환자 또는 슬와 동맥에 더 원위에 분포하는 폐색이 있는 환자. 정보에 입각한 동의를 위해 환자 정보를 이해할 수 없는 환자.

내적 타당도가 높은 전향적 무작위 연구는 통제된 비교 관찰 연구보다 더 큰 가치가 있는 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 문제는 전향적 무작위 임상시험에서 외적 타당도가 낮은 경향이 있으며 종종 두 치료 사이에 소수의 환자만 무작위 배정될 수 있다는 것입니다.

이러한 유형의 질문에 대한 전향적 무작위 연구의 어려움은 CLI 치료가 필요한 환자의 20%만이 연구에 무작위 배정된 BASIL 연구에서 예시될 수 있습니다. [4] 전향적 관찰 연구의 장점은 해당 지역에서 중증하지허혈 치료를 받고 있는 환자 중 제외 기준을 만족하지 못하는 환자를 거의 모두 포함할 수 있어 외적 타당도가 높고 결과가 임상에서 시행할 수 있다.

치료 결정과 관련하여 2년에 걸쳐 4개 단위에서 환자를 포함시킵니다. 총 250명의 2세 미만 환자가 연구에 포함될 것입니다.

방법: 그룹화 대상자를 우회수술군과 혈관내치료를 받은 군으로 나누어 분석하였다.

방법: 개입 바이패스 수술: 수술은 전신 마취 또는 국소 마취 하에서 수행되는 개복 수술입니다. [5] 이 방법은 혈액이 새로운 혈관(보통 정맥)에 의해 폐색된 동맥을 우회하는 것을 의미합니다.

혈관성형술: 동맥 내 카테터 기술을 사용하여 가이드 와이어와 카테터를 폐색된 혈관 부분으로 통과시킵니다. 그 후 풍선 확장은 혈류를 위한 새로운 채널을 다시 생성합니다. 수술은 국소 마취하에 시행되는 최소 침습 절차입니다.

방법: 데이터 수집 초기 데이터 수집: 연령, 당뇨병 유무, 고혈압, 심장병, 흡연 등의 일반 정보.

검증된 척도인 Rutherford 척도와 발목 압력은 CLI의 정도를 평가합니다. [7] 혈관재생술 전 혈관 병변의 해부학적 매핑은 디지털 감산 혈관조영술, MRI 또는 ​​CT 스캔으로 수행됩니다.

동맥 병변의 범위를 평가하기 위해 수술 전 조사는 다음과 관련하여 조사되었습니다.

• 교합의 시작점
• 교합의 길이
• 말초 동맥 유출(열린 다리 혈관의 수). 이러한 데이터는 모집단의 후속 일치를 위한 기초를 형성합니다.

향후 후속 조치:

임상 평가: 두 치료 그룹은 1개월, 12개월 및 24개월에 추적 관찰되었습니다. 이 시점에서 환자는 발목 압력, 초음파(듀플렉스) 및 임상 상태(아마도 절단, Rutherford 스케일의 허혈 정도)로 검사되었습니다. 연구 기간 동안 동맥 폐색 또는 폐색을 예방하기 위한 임의의 추가 치료가 등록되었습니다.

치료 비용은 지역 건강 데이터베이스에서 전향적으로 추적됩니다. 후속 조치 후 각 환자의 치료 비용을 계산합니다. 건강 관련 삶의 질: 말초 동맥 질환 및 EQ 5D에 사용하도록 설계된 Vascular Quality of Life Questionnaire(VascuQol)를 사용하여 치료 전, 1개월 후 및 24개월 후 얻은 데이터.

방법: 데이터 처리

치료 효과는 다음과 관련하여 두 그룹에서 추정됩니다.

• 절단 없는 생존
• 개통
• 임상 상태
• 누적 건강 관리 비용
• HRQoL

하지 허혈 치료 후 후속 조치에 대한 DEFINE 그룹 합의 문서에 따른 임상 후속 조치. [7] 전향적 데이터 변수를 기반으로 모집단을 통계적으로 매칭한 후 비교 분석을 수행한다. 두 가지 방법을 모두 구현할 수 있는 것으로 간주되는 환자 모집단에 대한 특별 분석이 이루어집니다.

치료의 누적 비용: 두 가지 방법의 비용과 효과를 모두 연구합니다. 두 가지 개입과 관련된 입원에 대한 비용은 지역 건강 데이터베이스에서 따를 것입니다. 합병증 비용은 총원가법(gross-costing method)에 따라 환자에게 할당되며, 이는 행동당 가격과 합병증당 비용이 모든 환자에 대해 동일함을 의미합니다. 즉, 각 치료 부문의 비용에 영향을 미치는 것은 조치의 수와 유형, 합병증의 수와 유형뿐입니다. 이것은 연구의 질문과 관련되지 않은 환자 특정 요인의 결과에 영향을 미치지 않습니다. 효율성은 EQ-5D를 사용한 측정을 기반으로 하며 측정 결과는 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용할 수 있는 유틸리티로 변환될 수 있습니다. [8, 9] 건강 관련 삶의 질: VascuQol은 CLI를 포함한 말초 동맥 질환에 사용하도록 설계되었습니다. 설문지는 5개 영역(통증, 증상, 활동, 사회적 및 정서적)의 25개 질문으로 구성됩니다. [11]

기대효과/의의 중대허혈은 노인의 하지 통증, 궤양, 괴저의 흔한 원인이다. 이 질병은 피해자들에게 큰 고통을 안겨주고 높은 입원비 소모라는 형태로 막대한 사회적 비용을 초래한다.

CLI 환자의 경우 바이패스 수술을 통한 치료가 수십 년 동안 표준 치료법이었습니다. 결과는 최적이 아닙니다. 스웨덴 혈관 등록부의 데이터인 Swedvasc는 3%가 한 달 이내에 사망하고 18%는 개선되지 않으며 10%는 1년 이내에 절단됩니다. 지난 10-15년 동안 내막하 혈관성형술로 알려진 혈관내 치료 기술이 개발되어 점점 더 많은 클리닉으로 확산되었습니다. 이 방법은 효율성과 비용 효율성에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 임계 사지 허혈의 1차 치료로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 의료 자원이 제한되어 있기 때문에 새로운 치료법을 일상적인 방법으로 도입하기 전에 평가하는 것이 필수적입니다. 윤리적 이유와 자원상의 이유로 심각한 질병을 가진 환자가 장단기적으로 가장 효과적인 치료를 받는 것이 필수적입니다. 이 연구는 임상적 정상 인구에서 표면 대퇴 동맥 및/또는 무릎 동맥의 폐색으로 인한 중대하지 허혈의 우회로 수술 및 혈관내 치료의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.