Prospektív megfigyelési tanulmány a kritikus ischaemiára irányuló beavatkozások költséghatékonyságáról (PROVENCE)

Prospektív megfigyelési tanulmány a kritikus ischaemiára irányuló beavatkozások költséghatékonyságáról

Háttér Az érelmeszesedés előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik, és a társadalom egyik legnagyobb közegészségügyi problémája. Az alsó végtagok keringésének zavara, amelyet perifériás artériás betegségnek (PAD) neveznek, gyakori diagnózis az idősebb populációkban. Becslések szerint a 70 év feletti lakosság körülbelül 10%-a szenved tüneti PAD-ban. [1] A betegség enyhébb formái járás által kiváltott lábfájdalmat okoznak, amelyet intermittáló claudicationak neveznek, ami a járási képesség változó korlátozását eredményezi. A betegség előrehaladtával egyre markánsabb a keringési zavar, ami gyakran nyugalmi fájdalmat, sebgyógyulást, legrosszabb esetben gangrénát eredményez. A kritikus végtag-ischaemiaként besorolt ​​PAD ezen utóbbi szakaszait általában az egyén mobilitása és életminőségének kifejezett csökkenése követi. A kritikus végtag-ischaemia előfordulási gyakorisága Svédországban 100 000 lakosra számítva körülbelül 40, ami azt jelenti, hogy a Västra Götaland régióban (VGR) évente több mint 600 személy szenved ettől az állapottól. [2] A kezeletlen kritikus ischaemia az amputációk nagy kockázatához vezet. Ezen betegek vérkeringésének vizsgálata során az artériás keringés általában kiterjedt arterioszklerózisos vaszkuláris elváltozásokat tár fel, beleértve az artériás elzáródást (stop) az alsó végtagokat ellátó erekben. A véráramlás javítását célzó beavatkozások képesek csökkenteni a tüneteket, és rövid vagy hosszú távon kiküszöbölik az amputáció veszélyét. A kialakult kezelési elv az 1960-as évek óta a bypass műtét. A módszer nagy, nyitott műtétet foglal magában, beleértve a kórházi kezelés időszakát, és magas a helyi és általános szövődmények előfordulása.

Több mint egy évtizede széles körben elterjedt egy minimálisan invazív technika az elzáródott artériák áramlásának helyreállítására. A szubintimális angioplasztikának (SAP) nevezett módszer katétert és vezetőhuzalt használ az elzáródott érszakaszon való átjutáshoz, majd ballonos tágítást. A módszer fejlesztés alatt áll, és egyre terjed mind nemzetközileg, mind Svédországban. Az eljárás előnye, hogy kisebb a helyi és szisztémás szövődmények kockázata. Az eljárások rövidebb kórházi tartózkodással is járnak. Hátránya, hogy a kezelés időtartama gyakran rövidebb, és az eljárást gyakran meg kell ismételni. [3] Jelenleg nem ismert, hogy az SAP költséghatékony módszer-e a kritikus végtagok kezelésére. Ezenkívül a betegek egészségével kapcsolatos életminőségre (HRQL) gyakorolt ​​hatás rövid és hosszú távon ismeretlen. W Hogy a minimálinvazív technológiáknak milyen szerepe lesz a jövőben, az nem tisztázott, elsősorban azért, mert a bypass műtéthez viszonyított hatékonyságot és költséghatékonyságot nem alaposan értékelték, erre mutatott rá a „Benartärsjukdom – diagnózis és kezelés” című országos egészségügyi technológiai felmérés. ". [1]

Cél Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a hatékonyságot, a költséghatékonyságot és a betegek hasznát, beleértve a HRQL-t rövid és hosszú távon a kritikus végtag-ischaemia két alapvetően eltérő kezelési módszere esetében, a lehető legnagyobb mértékben a VGR nem kiválasztott klinikai populációjában. A kezelési módszerek hatékonyságát az amputáció megelőzésében, a tünetek javulását, a kezelés időtartamát (átláthatóságát), a két évig terjedő halmozott egészségügyi ellátási költségekben és a HRQL-re gyakorolt ​​hatásában értékelik.

Kérdés / hipotézis

1. A CLI endovaszkuláris kezelése (SAP) költséghatékony kezelés a nyílt bypass műtéthez képest.
2. Az SAP rövid távon jobb HRQL-t, hosszú távon (két év) pedig hasonló HRQL-t eredményez, mint a nyílt bypass műtét.
3. A szerkezet alább látható klinikai vizsgálata meghatározhatja a kritikus végtag elsődleges módszereként a páciensnek felajánlandó módszer kiválasztásának kritériumait.

Módszer: Minta / Reprezentativitás A felmérést prospektív megfigyeléses vizsgálat formájában végezzük, amelyben a két kohorsz két évig követte egymást.

Bevételi kritériumok: a felületes femoralis artéria és az artéria poplitealis artériás elzáródása miatt CLI-ben szenvedő betegek bypass műtétet vagy SAP-t fontolgatnak a VGR négy vaszkuláris sebészeti egysége bármelyikén.

Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akiknél az arteria femoralis felszínes eredete feletti elzáródások vannak, vagy olyan elzáródások, amelyek eloszlása ​​távolabb van a popliteális artériától. Azok a betegek, akik képtelenek megérteni a betegek információit a tájékozott beleegyezés érdekében.

A prospektív, nagy belső validitású randomizált vizsgálatot gyakran nagyobb értéknek tekintik, mint egy kontrollált összehasonlító megfigyeléses vizsgálatot. A probléma az, hogy a prospektív randomizált vizsgálatokban a külső érvényesség általában alacsony, gyakran csak a betegek kis százalékát lehet randomizálni a két kezelés között.

Az ilyen típusú kérdésekkel kapcsolatos prospektív randomizált vizsgálat nehézségeit a BASIL-vizsgálat példázza, ahol a CLI miatt kezelésre szoruló betegek mindössze 20%-át randomizálták a vizsgálatba. [4] A prospektív megfigyeléses vizsgálat előnye, hogy a régióban a kritikus végtag-ischaemia miatt kezelt, a kizárási kritériumokat nem teljesítő betegek lényegében mindegyike bevonható, így a külső validitás magas, és az eredmények alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban.

A betegek bevonása a négy osztályon két év alatt történik, a kezelési döntések kapcsán. Összesen 250 2 év alatti beteget vonnak be a vizsgálatba.

Módszer: Csoportosítás Az elemzés során az alanyokat a műtétet elkerülők és az endovaszkuláris kezelésen átesettekre osztottuk.

Módszerek: A beavatkozás Bypass műtét: A műtét nyílt sebészeti beavatkozás, amelyet általános érzéstelenítésben vagy regionális érzéstelenítésben végeznek. [5] Ez a módszer azt jelenti, hogy a vért egy új ér (általában véna) kerüli meg az elzáródott artériát.

Angioplasztika: Az intraartériás katéter technológiával vezetőhuzalt és katétert vezetnek át az elzáródott érszakaszon. A ballontágítás ezt követően új csatornát hoz létre a véráramláshoz. [6] A műtét egy minimálisan invazív eljárás, amelyet helyi érzéstelenítésben végeznek.

Módszer: Adatgyűjtés Kezdeti adatgyűjtés: Általános információk az életkorról, a cukorbetegség jelenlétéről, a magas vérnyomásról, a szívbetegségről és a dohányzásról.

Validált skála, a Rutherford-skála a bokanyomással együtt értékeli a CLI mértékét. [7] Az érelváltozások anatómiai feltérképezése a revaszkularizáció előtt digitális kivonásos angiográfiával, MRI-vel vagy CT-vizsgálattal történik.

Az artériás elváltozások mértékének értékelése érdekében a preoperatív vizsgálatokat megvizsgáltuk

• az elzáródás kiindulópontja
• az elzáródás hossza
• a disztális artériás lefolyás (a nyitott láberek száma). Ezek az adatok képezik a populációk későbbi egyeztetésének alapját.

Leendő nyomon követés:

Klinikai értékelés: A két kezelési csoportot egy, 12 és 24 hónaposan követték nyomon. Ezekben az időpontokban a betegeket bokanyomással, ultrahanggal (duplex) és klinikai állapottal (esetleg amputáció, Rutherford-skála ischaemiás foka) vizsgálták. Minden további kezelést az artériás elzáródás miatt vagy az elzáródás megelőzésére a vizsgálati időszak alatt regisztráltak.

A kezelés költségeit a Regionális Egészségügyi Adatbázis prospektív módon követi nyomon. Nyomon követés után minden betegnél a kezelési költségek kiszámítása. Egészséggel összefüggő életminőség: a kezelés előtt, 1 hónap után és 24 hónap után kapott adatok a Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) segítségével, amelyet perifériás artériás betegségekben és EQ 5D-ben való használatra terveztek.

Módszer: Adatfeldolgozás

A kezelés hatását a következő két csoportra becsülik:

• amputációmentes túlélés
• patancy
• klinikai állapot
• halmozott egészségügyi költség
• HRQoL

Klinikai követés a DEFINE csoport konszenzusos dokumentuma szerint az alsó végtagi ischaemia kezelését követő nyomon követéshez. [7] A sokaságnak a prospektív adatváltozók alapján történő statisztikai egyeztetése után összehasonlító elemzést végzünk. Speciális elemzés készül a betegpopulációról, amelyben mindkét módszert megvalósíthatónak ítélték.

Az ellátás halmozott költsége: Mindkét módszer költségeit és hatásait tanulmányozni fogják. A költségeket a Regionális Egészségügyi Adatbázisban követik nyomon a két beavatkozáshoz kapcsolódó felvételinél. A szövődmények költsége a betegekhez bruttó költségszámítás szerint kerül hozzárendelésre, ami azt jelenti, hogy a beavatkozásonkénti ár és a szövődményenkénti költség minden beteg számára azonos lesz. Más szavakkal, ezért csak az intézkedések száma és típusa, valamint a szövődmények száma és típusa befolyásolja az egyes kezelési ágak költségeit. Ez nem befolyásolja azon betegspecifikus tényezők kimenetelét, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálatban szereplő kérdéshez. A hatékonyság az EQ-5D használatával végzett méréseken fog alapulni, és a mérés eredménye átalakítható segédprogramokká, amelyek felhasználhatók a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámítására. [8, 9] Az egészséggel összefüggő életminőség: A VascuQol-t perifériás artériás betegségekben való használatra tervezték, beleértve a CLI-t is. A kérdőív 25 kérdésből áll, 5 területen (fájdalom, tünetek, tevékenységek, szociális és érzelmi). [11]

Várt eredmények / jelentősége A kritikus ischaemia gyakori oka az alsó végtagok fájdalmának, fekélyesedésének és gangrénjének időseknél. A betegség nagy szenvedést okoz az áldozatoknak, és jelentős társadalmi költségekkel jár, magas kórházi kezelés formájában.

A CLI-ben szenvedő betegek esetében évtizedek óta a bypass műtéttel végzett kezelés a standard kezelés. Az eredmények szuboptimálisak, a svéd érregiszter adatai, a Swedvasc azt mutatják, hogy 3%-uk egy hónapon belül meghal, 18%-uk nem javult, 10%-uk amputálódik egy éven belül. Az elmúlt 10-15 évben az endovaszkuláris kezelés technikája, az úgynevezett szubintimális angioplasztika fejlődött ki és terjedt el egyre több klinikára. A módszert egyre gyakrabban alkalmazzák a kritikus végtagi ischaemia első vonalbeli kezelésére, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték a hatékonyságára és a költséghatékonyságára. Mivel az egészségügyi erőforrások korlátozottak, elengedhetetlen, hogy egy új kezelést értékeljenek, mielőtt rutinmódszerként bevezetnék. Etikai okokból és erőforrások miatt elengedhetetlen, hogy a súlyos betegségben szenvedő betegek rövid és hosszú távon is a leghatékonyabb kezelésben részesüljenek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza mind a bypass műtét, mind a kritikus végtag ischaemia endovaszkuláris kezelésének hatékonyságát a felületes femoralis artéria és/vagy térdartéria elzáródása miatt egy normális klinikai populációban.