Estudio de observación prospectiva de la rentabilidad de las intervenciones para la isquemia crítica (PROVENCE)

Estudio de observación prospectiva de la rentabilidad de las intervenciones para la isquemia crítica

Antecedentes La incidencia de la enfermedad arteriosclerótica aumenta con la edad y es uno de los mayores problemas de salud pública de la sociedad. La alteración de la circulación en las extremidades inferiores, denominada enfermedad arterial periférica (EAP), es un diagnóstico común en las poblaciones de mayor edad. Las estimaciones muestran que alrededor del 10% de la población mayor de 70 años sufre de EAP sintomática. [1] Las formas más leves de la enfermedad causan dolor en las piernas inducido por caminar, denominado claudicación intermitente, lo que resulta en una restricción variable de la capacidad para caminar. A medida que la enfermedad avanza, el deterioro circulatorio se vuelve más pronunciado, lo que a menudo resulta en dolor en reposo, dificultad para cicatrizar heridas o, en el peor de los casos, gangrena. Estas últimas etapas de la EAP, clasificadas como isquemia crítica de las extremidades, suelen ir seguidas de una reducción pronunciada de la movilidad y la calidad de vida del individuo. La incidencia de isquemia crítica de extremidades en Suecia se estima en alrededor de 40 por cada 100 000 habitantes, lo que significa que cada año más de 600 personas en la región de Västra Götaland (VGR) padecen esta afección. [2] La isquemia crítica no tratada conduce a un alto riesgo de amputaciones. Las investigaciones de la circulación sanguínea de estos pacientes generalmente revelan lesiones vasculares arterioescleróticas extensas que incluyen oclusiones arteriales (stop) en los vasos que irrigan las extremidades inferiores. Las intervenciones diseñadas para mejorar el flujo sanguíneo tienen la capacidad de reducir los síntomas y, a corto o largo plazo, eliminar la amenaza de amputación. El principio de tratamiento establecido desde la década de 1960 ha sido la cirugía de derivación. El método involucra cirugía abierta mayor, incluyendo un período de hospitalización y tiene una alta incidencia de complicaciones tanto locales como generales.

Desde hace más de una década, se ha utilizado ampliamente una técnica mínimamente invasiva para restablecer el flujo en una arteria ocluida. El método denominado angioplastia subintimal (SAP) utiliza un catéter y un cable guía para atravesar la sección del vaso ocluido, seguido de dilatación con balón. El método está en desarrollo y aumenta su uso tanto a nivel internacional como en Suecia. La ventaja es que el procedimiento tiene menos riesgo de complicaciones locales y sistémicas. Los procedimientos también se asocian con estancias hospitalarias más cortas. Las desventajas son que la duración del tratamiento suele ser más corta y el procedimiento a menudo tiene que repetirse. [3] Actualmente se desconoce si SAP es una forma rentable de tratar las extremidades críticas. Además, se desconoce el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente a corto y largo plazo. W No está claro qué papel tendrán las tecnologías mínimamente invasivas en el futuro, principalmente debido a que la eficiencia y la rentabilidad en comparación con la cirugía de derivación no se han evaluado a fondo, lo que se señaló en una evaluación nacional de tecnología sanitaria "Benartärsjukdom - diagnóstico y tratamiento". ". [1]

Propósito El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, la rentabilidad y los beneficios para el paciente, incluida la CVRS a corto y largo plazo, de los dos métodos de tratamiento principalmente diferentes para la isquemia crítica de las extremidades en la medida de lo posible en una población clínica no seleccionada de VGR. La eficacia de los métodos de tratamiento se evalúa por su capacidad para prevenir amputaciones, mejorar los síntomas, la duración del tratamiento (permeabilidad), el costo acumulado de la atención médica hasta dos años y los efectos en la CVRS.

Pregunta / Hipótesis

1. El tratamiento endovascular (SAP) para CLI es un tratamiento rentable en comparación con la cirugía de derivación abierta.
2. SAP se asocia con una mejor CVRS a corto plazo y una CVRS comparable a largo plazo (dos años) en comparación con la cirugía de derivación abierta.
3. Un estudio clínico de estructura como el que se muestra a continuación puede identificar los criterios de selección para el método que se ofrecerá al paciente como método principal para la extremidad crítica.

Método: Muestra / Representatividad La encuesta se realiza bajo la forma de un estudio observacional prospectivo en el que se siguieron las dos cohortes durante dos años.

Criterios de inclusión: pacientes con ICE por oclusión arterial de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea considerados para cirugía de bypass o SAP en cualquiera de las cuatro unidades de cirugía vascular de VGR.

Criterios de exclusión: Pacientes con oclusiones a niveles por encima del origen de la arteria femoral superficial u oclusiones, que tenga una distribución más distal a la arteria poplítea. Pacientes con incapacidad para comprender la información del paciente para el consentimiento informado.

A menudo se considera que un estudio prospectivo aleatorizado con alta validez interna tiene más valor que un estudio observacional comparativo controlado. El problema es que la validez externa tiende a ser baja en los ensayos aleatorios prospectivos, a menudo solo se puede asignar al azar a un pequeño porcentaje de pacientes entre los dos tratamientos.

Las dificultades de un estudio prospectivo aleatorizado sobre este tipo de preguntas pueden ejemplificarse en el estudio BASIL, en el que solo el 20 % de los pacientes que requerían tratamiento para CLI se aleatorizaron en el estudio. [4] La ventaja de un estudio observacional prospectivo es que sustancialmente todos los pacientes en la región que están siendo tratados por isquemia crítica de miembros y que no cumplen con los criterios de exclusión pueden ser incluidos, por lo que la validez externa es alta y los resultados puede implementarse en la práctica clínica.

La inclusión de pacientes se realiza en las cuatro unidades durante dos años, en relación con las decisiones sobre el tratamiento. En total se incluirán en el estudio 250 pacientes menores de 2 años.

Método: Agrupación El análisis dividió a los sujetos en los que se sometieron a una cirugía de bypass y los que se sometieron a un tratamiento endovascular.

Métodos: La intervención Cirugía de Bypass: La operación es un procedimiento quirúrgico abierto que se realiza bajo anestesia general o anestesia regional. [5] Este método significa que la sangre se desvía de la arteria ocluida por un nuevo vaso (generalmente una vena).

Angioplastia: mediante la tecnología de catéter intraarterial, se pasa un cable guía y un catéter a través de la sección del vaso ocluido. A partir de entonces, la dilatación con globo recreará un nuevo canal para el flujo sanguíneo. [6] La cirugía es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza bajo anestesia local.

Método: Recopilación de datos Recopilación inicial de datos: Se obtuvo información general como edad, presencia de diabetes, hipertensión arterial, cardiopatías y tabaquismo.

Una escala validada, la escala de Rutherford junto con la presión del tobillo, evalúa el grado de CLI. [7] El mapeo anatómico de las lesiones de los vasos antes de la revascularización se realiza mediante angiografía por sustracción digital, resonancia magnética o tomografía computarizada.

Para calificar la extensión de las lesiones arteriales, se examinaron las investigaciones preoperatorias con respecto a

• punto de partida de la oclusión
• longitud de la oclusión
• el drenaje arterial distal (número de vasos abiertos). Estos datos forman la base para el emparejamiento posterior de las poblaciones.

Seguimiento prospectivo:

Evaluación clínica: Los dos grupos de tratamiento tuvieron un seguimiento de uno, 12 y 24 meses. En estos puntos de tiempo, los pacientes fueron examinados con presión en el tobillo, ultrasonido (dúplex) y condición clínica (posiblemente amputación, grado de isquemia de la escala de Rutherford). Se registró cualquier tratamiento adicional para la oclusión arterial o para prevenir la oclusión durante el período de estudio.

Los costos del tratamiento se siguen prospectivamente en la Base de Datos Regional de Salud. Después del seguimiento, un cálculo de los costos del tratamiento para cada paciente. Calidad de vida relacionada con la salud: datos obtenidos antes del tratamiento, después de 1 mes y después de 24 meses mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular (VascuQol) que está diseñado para su uso en enfermedad arterial periférica y EQ 5D.

Método: Procesamiento de datos

El efecto del tratamiento se estima en los dos grupos con respecto a:

• supervivencia libre de amputaciones
• patencia
• condición clínica
• costo acumulado de atención médica
• CVRS

Seguimiento clínico de acuerdo con el documento de consenso del grupo DEFINE para el seguimiento tras el tratamiento de la isquemia de miembros inferiores. [7] Después del cotejo estadístico de la población sobre la base de las variables de datos prospectivos, se realiza un análisis comparativo. Se hace un análisis especial de la población de pacientes en los que se considera que ambos métodos han sido posibles de implementar.

Costo acumulativo de la atención: se estudiarán tanto los costos como los efectos de ambos métodos. Se seguirán los costos en la Base de Datos de Salud Regional para las admisiones relacionadas con las dos intervenciones. El costo de las complicaciones se asignará a los pacientes bajo el método de costeo bruto, lo que significa que el precio por acción y el costo por complicación serán iguales para todos los pacientes. En otras palabras, por lo tanto, es solo el número y tipo de medida y el número y tipo de complicación lo que afectará el costo de cada brazo de tratamiento. Esto no afecta el resultado de los factores específicos del paciente que no están relacionados con la pregunta del estudio. La eficacia se basará en mediciones con el EQ-5D y el resultado de la medición se puede transformar en utilidades que, a su vez, se pueden usar para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC). [8, 9] Calidad de vida relacionada con la salud: VascuQol está diseñado para su uso en la enfermedad arterial periférica, incluida la CLI. El cuestionario consta de 25 preguntas en 5 dominios (dolor, síntomas, actividades, social y emocional). [11]

Resultados esperados/significado La isquemia crítica es una causa común de dolor, ulceración y gangrena de las extremidades inferiores en los ancianos. La enfermedad provoca un gran sufrimiento a las víctimas y conlleva grandes costes sociales en forma de elevado consumo hospitalario.

Para los pacientes con CLI, el tratamiento con cirugía de derivación ha sido el tratamiento estándar durante décadas. Los resultados son subóptimos, los datos del registro vascular sueco, Swedvasc, muestran que el 3% muere dentro de un mes, el 18% no mejora, el 10% son amputados dentro de un año. Durante los últimos 10-15 años, la técnica de tratamiento endovascular, conocida como angioplastia subintimal, se desarrolló y se extendió a más y más clínicas. El método se utiliza cada vez más como tratamiento de primera línea de la isquemia crítica de las extremidades, a pesar de la falta de pruebas de su eficacia y rentabilidad. Dado que los recursos sanitarios son limitados, es esencial que se evalúe un nuevo tratamiento antes de introducirlo como método de rutina. Por razones éticas y de recursos, es fundamental que los pacientes con enfermedad grave puedan recibir, tanto a corto como a largo plazo, el tratamiento más eficaz. Este estudio tiene como objetivo aclarar la efectividad tanto de la cirugía de derivación como del tratamiento endovascular de la isquemia crítica de miembros debido a la oclusión de la arteria femoral superficial y/o la arteria de la rodilla en una población clínica normal.