Prospektiv observationsstudie av kostnadseffektivitet av interventioner för kritisk ischemi (PROVENCE)

Prospektiv observationsstudie av kostnadseffektivitet av interventioner för kritisk ischemi

Bakgrund Incidensen av arteriosklerotisk sjukdom ökar med åldern och är ett av samhällets största folkhälsoproblem. Försämrad cirkulation till de nedre extremiteterna, kallad perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig diagnos hos äldre populationer. Uppskattningar visar att cirka 10 % av befolkningen över 70 år lider av symtomatisk PAD. [1] Mildare former av sjukdomen orsakar gånginducerad smärta i benen, kallad claudicatio intermittens, vilket resulterar i en varierande begränsning av gångförmågan. I takt med att sjukdomen fortskrider blir cirkulationsstörningen mer uttalad, vilket ofta leder till vilosmärta, försämrad sårläkning eller i värsta fall kallbrand. Dessa senare stadier av PAD kategoriserad som kritisk extremitetsischemi, följs vanligtvis av en uttalad minskning av individens rörlighet och livskvalitet. Incidensen av kritisk extremitetsischemi i Sverige uppskattas till cirka 40 per 100 000 invånare, vilket innebär att varje år lider över 600 individer i Västra Götalandsregionen (VGR) av detta tillstånd. [2] Obehandlad kritisk ischemi leder till hög risk för amputationer. Undersökningar av blodcirkulationen hos dessa patienter arteriell cirkulation avslöjar i allmänhet omfattande arteriosklerotiska vaskulära lesioner inklusive arteriella ocklusioner (stopp) i kärlen som försörjer de nedre extremiteterna. Interventioner utformade för att förbättra blodflödet har förmågan att minska symtomen och på kort eller lång sikt eliminera amputationshot. Den etablerade behandlingsprincipen har sedan 1960-talet varit bypasskirurgi. Metoden innebär större öppen kirurgi, inklusive en period av sjukhusvistelse och har en hög förekomst av lokala såväl som allmänna komplikationer.

Sedan mer än ett decennium har en minimalt invasiv teknik för att återställa flödet i tilltäppt artär blivit allmänt använd. Metoden som kallas subintimal angioplastik (SAP) använder kateter och styrtråd för att ta sig igenom den ockluderade kärlsektionen, följt av ballongdilatation. Metoden är under utveckling och ökar i användning både internationellt och i Sverige. Fördelen är att ingreppet har mindre risk för lokala och systemiska komplikationer. Ingreppen är också förknippade med kortare sjukhusvistelser. Nackdelar är att behandlingstiden ofta är kortare och ingreppet måste ofta upprepas. [3] Det är för närvarande okänt om SAP är ett kostnadseffektivt sätt att behandla kritiska extremiteter. Dessutom är effekten på patientens hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) på kort och lång sikt okänd. W Vilken roll de minimalt invasiva teknikerna kommer att ha i framtiden är oklart, främst beroende på att effektivitet och kostnadseffektivitet jämfört med bypasskirurgi inte har utvärderats ordentligt, vilket påpekades i en nationell hälsoteknikbedömning "Benartärsjukdom - diagnos och behandling ". [1]

Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och patientnyttan inklusive HRQL på kort och lång sikt för de två principiellt olika behandlingsmetoderna för kritisk extremitetsischemi i så långt det är möjligt oselekterad klinisk population av VGR. Behandlingsmetodernas effektivitet utvärderas för deras förmåga att förebygga amputationer, ge symtomförbättring, behandlingslängd (patency), kumulativa hälsovårdskostnader upp till två år och effekterna på HRQL.

Fråga / Hypotes

1. Endovaskulär behandling (SAP) för CLI är en kostnadseffektiv behandling jämfört med öppen bypass-operation.
2. SAP är förknippat med bättre HRQL på kort sikt och jämförbar HRQL på lång sikt (två år) jämfört med öppen bypass-operation.
3. En klinisk studie av strukturen enligt nedan kan identifiera urvalskriterier för den metod som ska erbjudas patienten som den primära metoden för kritiska extremiteter

Metod: Urval / Representativitet Undersökningen genomförs i form av en prospektiv observationsstudie där de två kohorterna följts under två år.

Inklusionskriterier: patienter med CLI på grund av arteriell ocklusion av den ytliga lårbensartären och poplitealartären övervägs för bypasskirurgi eller SAP vid någon av de fyra kärlkirurgiska enheterna i VGR.

Exklusionskriterier: Patienter med ocklusioner på nivåer över ursprunget för den eller de ytliga lårbensartären eller ocklusioner, som har en fördelning mer distalt till poplitealartären. Patienter med oförmåga att förstå patientinformation för informerat samtycke.

En prospektiv randomiserad studie med hög intern validitet anses ofta ha större värde än en kontrollerad jämförande observationsstudie. Problemet är att den externa validiteten tenderar att vara låg i prospektiva randomiserade studier, ofta kan endast en liten andel av patienterna randomiseras mellan de två behandlingarna.

Svårigheterna med en prospektiv randomiserad studie på denna typ av frågor kan exemplifieras av BASIL-studien där endast 20 % av patienterna som behöver behandling för CLI randomiserades in i studien. [4] Fördelen med en prospektiv observationsstudie är att i stort sett alla patienter i regionen som behandlas för kritisk extremitetsischemi och som inte uppfyller uteslutningskriterierna kan inkluderas, så att den externa validiteten blir hög, och att resultaten kan implementeras i den kliniska praktiken.

Inkludering av patienter görs på de fyra enheterna under två år, i samband med beslut om behandling. Totalt kommer 250 patienter under 2 år att inkluderas i studien.

Metod: Gruppering Analysen delade in försökspersoner i de som bypassopererades och de som genomgått endovaskulär behandling.

Metoder: Ingreppet Bypassoperation: Operationen är ett öppet kirurgiskt ingrepp som utförs under generell anestesi eller regionalbedövning. [5] Denna metod innebär att blodet passeras förbi den tilltäppta artären av ett nytt kärl (vanligtvis ven).

Angioplastik: Med hjälp av intraarteriell kateterteknik förs en guidetråd och kateter genom den ockluderade kärlsektionen. Ballongdilatation kommer därefter att återskapa en ny kanal för blodflödet. [6] Operationen är en minimalt invasiv procedur som görs under lokalbedövning.

Metod: Datainsamling Initial datainsamling: Generell information som ålder, förekomst av diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom och rökning erhållen.

En validerad skala, Rutherfordskalan tillsammans med fotledstryck, bedömer graden av CLI. [7] Anatomisk kartläggning av kärlskadorna före revaskularisering utförs med digital subtraktionsangiografi, MRT eller CT-skanning.

För att bedöma omfattningen av de arteriella lesionerna undersöktes de preoperativa undersökningarna med avseende på

• utgångspunkt för ocklusion
• ocklusionens längd
• den distala artäravrinningen (antal öppna benkärl). Dessa data utgör grunden för efterföljande matchning av populationer.

Prospektiv uppföljning:

Klinisk utvärdering: De två behandlingsgrupperna hade följts upp efter en, 12 och 24 månader. Vid dessa tidpunkter undersöktes patienter med fotledstryck, ultraljud (duplex) och kliniskt tillstånd (eventuellt amputation, ischemisk grad av Rutherfordskalan). Eventuell ytterligare behandling för arteriell ocklusion eller för att förhindra ocklusion av under studieperioden registrerades.

Kostnaderna för behandling följs prospektivt i Regional Hälsodatabas. Efter uppföljning en beräkning av behandlingskostnader för varje patient. Hälsorelaterad livskvalitet: data erhållna före behandling, efter 1 månad och efter 24 månader med Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) som är designad för användning vid perifer artärsjukdom och EQ 5D.

Metod: Databehandling

Behandlingseffekten uppskattas i de två grupperna med avseende på:

• amputationsfri överlevnad
• patancy
• kliniskt tillstånd
• kumulativa sjukvårdskostnader
• HRQoL

Klinisk uppföljning i enlighet med DEFINE-gruppens konsensusdokument för uppföljning efter behandling av ischemi i nedre extremiteter. [7] Efter statistisk matchning av populationen på basis av de prospektiva datavariablerna görs en jämförande analys. Särskild analys görs av patientpopulationen där båda metoderna bedöms ha varit möjliga att implementera.

Kumulativ vårdkostnad: Både kostnader och effekter av båda metoderna kommer att studeras. Kostnader kommer att följas i den regionala hälsodatabasen för antagningar relaterade till de två insatserna. Kostnaden för komplikationer kommer att tilldelas patienter enligt bruttokostnadsmetoden, vilket innebär att priset per åtgärd och kostnad per komplikation blir samma för alla patienter. Med andra ord är det därför endast antalet och typen av åtgärd samt antal och typ av komplikationer som kommer att påverka kostnaden för varje behandlingsarm. Detta påverkar inte utfallet av patientspecifika faktorer som inte är relaterade till frågan i studien. Effektiviteten kommer att baseras på mätningar med EQ-5D och resultatet av mätningen kan omvandlas till verktyg som i sin tur kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). [8, 9] Hälsorelaterad livskvalitet: VascuQol är designad för användning vid perifer artärsjukdom inklusive CLI. Enkäten består av 25 frågor i 5 domäner (smärta, symtom, aktiviteter, socialt och emotionellt). [11]

Förväntade resultat/betydelse Kritisk ischemi är en vanlig orsak till smärta, sår och kallbrand i de nedre extremiteterna hos äldre. Sjukdomen orsakar stort lidande för de drabbade och leder till stora sociala kostnader i form av hög sjukhuskonsumtion.

För patienter med CLI har behandling med bypasskirurgi varit standardbehandlingen i decennier. Resultaten är suboptimala, data från svenskt kärlregister, Swedvasc visar att 3% dör inom en månad, 18% är inte förbättrade, 10% är amputerade inom ett år. Under de senaste 10-15 åren har tekniken för endovaskulär behandling, känd som subintimal angioplastik, utvecklats och spridits till fler och fler kliniker. Metoden används i allt högre grad som förstahandsbehandling av kritisk extremitetsischemi, trots brist på bevis för dess effektivitet och kostnadseffektivitet. Eftersom vårdens resurser är begränsade är det väsentligt att en ny behandling utvärderas innan den introduceras som rutinmetod. Av etiska skäl och resursskäl är det väsentligt att patienter med svår sjukdom kan få, på både kort och lång sikt, den mest effektiva behandlingen. Denna studie syftar till att klargöra effektiviteten av både bypasskirurgi och endovaskulär behandling av kritisk extremitetsischemi på grund av ocklusion av den ytliga lårbensartären och/eller knäartären i en klinisk normal population.