Estudo de Observação Prospectiva de Custo-Efetividade de Intervenções para Isquemia Crítica (PROVENCE)

Estudo de Observação Prospectiva de Custo-Efetividade de Intervenções para Isquemia Crítica

Contexto A incidência da doença arteriosclerótica aumenta com a idade e é um dos maiores problemas de saúde pública da sociedade. A circulação prejudicada para os membros inferiores, denominada doença arterial periférica (DAP), é um diagnóstico comum na população idosa. As estimativas mostram que cerca de 10% da população com mais de 70 anos sofre de DAP sintomática. [1] Formas mais leves da doença causam dor nas pernas induzida pela caminhada, denominada claudicação intermitente, resultando em uma restrição variável da capacidade de caminhar. À medida que a doença progride, o comprometimento circulatório torna-se mais pronunciado, muitas vezes resultando em dor em repouso, cicatrização prejudicada ou, nos piores casos, gangrena. Esses últimos estágios da DAP, categorizados como isquemia crítica do membro, geralmente são seguidos por uma redução pronunciada na mobilidade e na qualidade de vida do indivíduo. A incidência de isquemia crítica de membro na Suécia é estimada em cerca de 40 por 100.000 habitantes, o que significa que a cada ano mais de 600 indivíduos na região de Västra Götaland (VGR) sofrem dessa condição. [2] A isquemia crítica não tratada leva a um alto risco de amputações. As investigações da circulação sanguínea desses pacientes geralmente revelam extensas lesões vasculares arterioscleróticas, incluindo oclusões arteriais (stop) nos vasos que suprem as extremidades inferiores. As intervenções destinadas a melhorar o fluxo sanguíneo têm a capacidade de reduzir os sintomas e, a curto ou longo prazo, eliminar a ameaça de amputação. O princípio de tratamento estabelecido desde a década de 1960 tem sido a cirurgia de ponte de safena. O método envolve grande cirurgia aberta, incluindo um período de internação e tem alta incidência de complicações locais e gerais.

Há mais de uma década, uma técnica minimamente invasiva para restaurar o fluxo na artéria ocluída tornou-se amplamente utilizada. O método denominado angioplastia subintimal (SAP) utiliza cateter e fio-guia para atravessar a seção do vaso ocluído, seguido de dilatação com balão. O método está em desenvolvimento e aumenta em uso internacionalmente e na Suécia. A vantagem é que o procedimento apresenta menor risco de complicações locais e sistêmicas. Os procedimentos também estão associados a internações hospitalares mais curtas. As desvantagens são que a duração do tratamento é muitas vezes mais curta e o procedimento muitas vezes tem que ser repetido. [3] Atualmente, não se sabe se o SAP é uma maneira econômica de tratar membros críticos. Além disso, o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente é desconhecido a curto e longo prazo. W Que papel as tecnologias minimamente invasivas terão no futuro não está claro, principalmente porque a eficiência e o custo-efetividade em comparação com a cirurgia de bypass não foram avaliados minuciosamente, o que foi apontado em uma avaliação nacional de tecnologia de saúde "Benartärsjukdom - diagnostic and treatment ". [1]

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a eficiência de custo e os benefícios do paciente, incluindo a QVRS, a curto e longo prazo, para os dois métodos de tratamento principalmente diferentes para isquemia crítica de membro, na medida do possível, em uma população clínica não selecionada de VGR. A eficácia dos métodos de tratamento é avaliada por sua capacidade de prevenir amputações, proporcionar melhora dos sintomas, duração do tratamento (perviedade), custo cumulativo de cuidados de saúde até dois anos e efeitos na QVRS.

Pergunta / Hipótese

1. O tratamento endovascular (SAP) para CLI é um tratamento econômico em comparação com a cirurgia de bypass aberto.
2. A SAP está associada a uma melhor QVRS a curto prazo e a uma QVRS comparável a longo prazo (dois anos) em comparação com a cirurgia de bypass aberto.
3. Um estudo clínico da estrutura abaixo pode identificar critérios de seleção para o método a ser oferecido ao paciente como o método primário para membros críticos

Método: Amostra/Representatividade A pesquisa é realizada na forma de um estudo observacional prospectivo em que as duas coortes foram acompanhadas por dois anos.

Critérios de inclusão: pacientes com CLI por oclusão arterial da artéria femoral superficial e artéria poplítea sendo considerados para cirurgia de revascularização ou SAP em qualquer uma das quatro unidades cirúrgicas vasculares da VGR.

Critérios de exclusão: Pacientes com oclusões em níveis acima da origem da artéria femoral superficial ou oclusões que tenham distribuição mais distal à artéria poplítea. Pacientes com incapacidade de entender as informações do paciente para consentimento informado.

Um estudo prospectivo randomizado com alta validade interna é frequentemente considerado de maior valor do que um estudo observacional comparativo controlado. O problema é que a validade externa tende a ser baixa em estudos prospectivos randomizados, muitas vezes apenas uma pequena porcentagem de pacientes pode ser randomizada entre os dois tratamentos.

As dificuldades de um estudo prospectivo randomizado sobre esse tipo de questão podem ser exemplificadas pelo estudo BASIL, onde apenas 20% dos pacientes que necessitavam de tratamento para CLI foram randomizados para o estudo. [4] A vantagem de um estudo observacional prospectivo é que substancialmente todos os pacientes na região sendo tratada para isquemia crítica do membro e que não satisfazem os critérios de exclusão podem ser incluídos, de modo que a validade externa é alta e os resultados podem ser implementadas na prática clínica.

A inclusão dos pacientes é feita nas quatro unidades ao longo de dois anos, em conexão com as decisões sobre o tratamento. No total, 250 pacientes com menos de 2 anos serão incluídos no estudo.

Método: Agrupamento A análise dividiu os sujeitos entre os que fizeram cirurgia de revascularização e os que fizeram tratamento endovascular.

Métodos: A intervenção Bypass Surgery: A operação é um procedimento cirúrgico aberto que é realizado sob anestesia geral ou regional. [5] Este método significa que o sangue é desviado da artéria ocluída por um novo vaso (geralmente veia).

Angioplastia: Usando a tecnologia de cateter intra-arterial, um fio-guia e um cateter são passados ​​através da seção do vaso ocluído. A dilatação com balão irá, posteriormente, recriar um novo canal para o fluxo sanguíneo. [6] A cirurgia é um procedimento minimamente invasivo que é feito sob anestesia local.

Método: Coleta de dados Coleta de dados inicial: Obteve-se informações gerais como idade, presença de diabetes, hipertensão, cardiopatias e tabagismo.

Uma escala validada, a escala de Rutherford juntamente com a pressão no tornozelo, avalia o grau de CLI. [7] O mapeamento anatômico das lesões dos vasos antes da revascularização é realizado por angiografia por subtração digital, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Para classificar a extensão das lesões arteriais, as investigações pré-operatórias foram examinadas em relação

• ponto inicial da oclusão
• comprimento da oclusão
• o escoamento arterial distal (número de vasos da perna abertos). Esses dados formam a base para a correspondência subsequente de populações.

Acompanhamento prospectivo:

Avaliação clínica: Os dois grupos de tratamento foram acompanhados por um, 12 e 24 meses. Nesses momentos, os pacientes foram examinados com pressão no tornozelo, ultrassom (duplex) e condição clínica (possivelmente amputação, grau isquêmico da escala de Rutherford). Qualquer tratamento adicional para oclusão arterial ou para prevenir a oclusão durante o período do estudo foi registrado.

Os custos do tratamento são acompanhados prospectivamente no Cadastro Regional de Saúde. Após o acompanhamento, um cálculo dos custos do tratamento para cada paciente. Qualidade de vida relacionada à saúde: dados obtidos antes do tratamento, após 1 mês e após 24 meses usando o Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQol) que é projetado para uso em doença arterial periférica e EQ 5D.

Método: Processamento de Dados

O efeito do tratamento é estimado nos dois grupos com relação a:

• sobrevivência livre de amputação
• patência
• quadro clínico
• custo cumulativo de cuidados de saúde
• QVRS

Acompanhamento clínico de acordo com o documento de consenso do grupo DEFINE para acompanhamento após tratamento de isquemia de membro inferior. [7] Após o pareamento estatístico da população com base nas variáveis ​​dos dados prospectivos, uma análise comparativa é realizada. É feita uma análise especial da população de pacientes em que ambos os métodos são considerados possíveis de implementar.

Custo cumulativo dos cuidados: serão estudados os custos e os efeitos de ambos os métodos. Os custos serão acompanhados no Banco de Dados Regional de Saúde para internações relacionadas às duas intervenções. O custo das complicações será atribuído aos pacientes pelo método de custeio bruto, o que significa que o preço por ação e o custo por complicação serão os mesmos para todos os pacientes. Em outras palavras, é, portanto, apenas o número e o tipo de medida e o número e o tipo de complicação que afetarão o custo de cada braço de tratamento. Isso não afeta o resultado de fatores específicos do paciente que não estão relacionados à questão do estudo. A eficácia será baseada em medições usando o EQ-5D e o resultado da medição pode ser transformado em utilitários que, por sua vez, podem ser usados ​​para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). [8, 9] Qualidade de vida relacionada à saúde: VascuQol foi desenvolvido para uso em doenças arteriais periféricas, incluindo CLI. O questionário é composto por 25 questões em 5 domínios (dor, sintomas, atividades, social e emocional). [11]

Resultados Esperados/Significado A isquemia crítica é uma causa comum de dor, ulceração e gangrena das extremidades inferiores em idosos. A doença causa grande sofrimento às vítimas e acarreta grandes custos sociais na forma de alto consumo de internações.

Para pacientes com CLI, o tratamento com cirurgia de bypass tem sido o tratamento padrão por décadas. Os resultados são abaixo do ideal, dados do registro vascular sueco, Swedvasc mostram que 3% morrem em um mês, 18% não melhoram, 10% são amputados em um ano. Nos últimos 10-15 anos, a técnica de tratamento endovascular, conhecida como angioplastia subintimal, desenvolveu-se e difundiu-se em mais e mais clínicas. O método está sendo cada vez mais usado como tratamento de primeira linha da isquemia crítica do membro, apesar da falta de evidências de sua eficiência e custo-efetividade. Como os recursos de saúde são limitados, é essencial que um novo tratamento seja avaliado antes de ser introduzido como método de rotina. Por razões éticas e de recursos, é essencial que os pacientes com doença grave recebam, tanto a curto como a longo prazo, o tratamento mais eficaz. Este estudo visa esclarecer a eficácia da cirurgia de bypass e do tratamento endovascular da isquemia crítica do membro devido à oclusão da artéria femoral superficial e/ou da artéria do joelho em uma população clínica normal.