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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PEER interattivo rispetto al trattamento usuale nei soggetti con diagnosi primaria di depressione

29 luglio 2020 aggiornato da: MYnd Analytics

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'utilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di PEER Interactive per informare la prescrizione di farmaci a pazienti con diagnosi primaria di disturbo depressivo rispetto al trattamento usuale.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia di PEER Interactive per informare il trattamento in soggetti con una diagnosi primaria di depressione con comorbilità di disturbi comportamentali non psicotici rispetto al trattamento come di consueto, come determinato dal investigatore. La misurazione principale per il miglioramento della depressione dei soggetti sarà un questionario di autovalutazione, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, ma gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sul loro miglioramento clinico globale e qualsiasi riduzione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è di natura prospettica. I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati in base al trattamento come al solito e al miglior giudizio del medico curante. Per il gruppo sperimentale il medico curante seguirà le indicazioni del PEER Interactive Report del soggetto per quanto riguarda la sensibilità ai farmaci in etichetta e le classi di farmaci.

I soggetti verranno eliminati da tutti i farmaci attuali prima di sottoporsi a un EEG, necessario per generare il Rapporto interattivo PEER. Il periodo di wash out per i pazienti ambulatoriali non supera i 14 giorni.

I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento iniziale o fino a quando il paziente non avrà raggiunto il massimo miglioramento medico (MMI). Il paziente sarà visto su base routinaria e le valutazioni saranno effettuate ad ogni interazione per valutare il miglioramento della salute mentale del paziente. I soggetti saranno inoltre attentamente valutati per determinare se stanno vivendo eventi avversi specifici psichiatrici. L'investigatore è autorizzato a trattare il paziente secondo il proprio miglior giudizio medico, che può includere l'aggiunta o la modifica di farmaci, vedere il paziente più frequentemente o altri interventi come l'uso di ausili per il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1922

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve parlare e leggere l'inglese
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Una diagnosi primaria di un disturbo depressivo DSM-IV
  • Possono partecipare le comorbilità di disturbi comportamentali non psicotici, tra cui PTSD e lieve trauma cranico (mTBI).
  • In grado di interrompere tutti i farmaci (wash out) per 5 metà di tutti i farmaci che influenzano l'EEG. I soggetti ambulatoriali sono idonei se possono essere eliminati dai loro farmaci in 14 giorni o meno.
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psicotico
  • Storia di, o attuale, trauma cranico aperto
  • Soggetti che non sarebbero buoni candidati per essere eliminati dai loro farmaci, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di craniotomia, metastasi cerebrali, accidente cerebrovascolare, diagnosi attuale di disturbo convulsivo, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, demenza, ritardo mentale o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o uso di neurolettici depot negli ultimi 12 mesi.
  • Malattia medica clinicamente significativa, compresi i disturbi della tiroide.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico sui farmaci nei 60 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Conoscere la gravidanza e/o l'allattamento o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Dolore cronico o acuto che richiede farmaci da prescrizione.
  • Candidati con metallo, schegge o altri oggetti simili nella testa che potrebbero influenzare il QEEG
  • Candidati attualmente stabili e considerati al massimo miglioramento medico con i farmaci attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informato dal rapporto interattivo PEER

Il PEER Interactive Report - Questo studio è di natura prospettica. Per i soggetti del gruppo sperimentale, il medico curante seguirà la guida del PEER Interactive Report del soggetto per quanto riguarda la sensibilità ai farmaci in etichetta e le classi di farmaci.

I soggetti verranno eliminati da tutti i farmaci attuali prima di sottoporsi a un EEG, necessario per generare il Rapporto interattivo PEER. Il periodo di wash out per i pazienti ambulatoriali non supera i 14 giorni.

I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento iniziale o fino a quando il paziente non avrà raggiunto il massimo miglioramento medico (MMI). Il paziente sarà visto su base routinaria e le valutazioni saranno effettuate ad ogni interazione per valutare il miglioramento della salute mentale del paziente.
Dispositivo: Rapporto interattivo PEER
Il rapporto interattivo PEER fornisce informazioni che confrontano l'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) del soggetto con un database di risultati di pazienti con risultati QEEG simili e come hanno risposto ai trattamenti in etichetta. Questo rapporto fornisce una probabilità di come questo soggetto risponderà al trattamento sulla base di un confronto di soggetti simili nel database.
Nessun intervento: Nessun rapporto
Questo studio è di natura prospettica. I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati in base al trattamento come al solito e al miglior giudizio del medico curante. Il rapporto interattivo PEER non viene fornito allo sperimentatore. I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento iniziale o fino a quando il paziente non avrà raggiunto il massimo miglioramento medico (MMI). Il paziente sarà visto su base routinaria e le valutazioni saranno effettuate ad ogni interazione per valutare il miglioramento della salute mentale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autoriportato 16 (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un sondaggio autogestito di 16 domande sullo stato della depressione del soggetto. La misurazione verrà effettuata fino al completamento dello studio (6 mesi) o fino a quando il soggetto raggiunge il massimo miglioramento medico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un CGI per il miglioramento (CGI-I) e un CGI di gravità (CGI-S) saranno misurati ad ogni visita durante lo studio o fino a quando il soggetto raggiunge il massimo miglioramento medico
6 mesi
Monitoraggio conciso dei rischi per la salute (CHRT-7SR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ad ogni visita verrà condotto un sondaggio auto-segnalato sulla suicidalità fino al completamento dello studio o fino a quando il soggetto raggiunge il massimo miglioramento medico.
6 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post traumatico - civile
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura auto-riportata di 17 domande del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV sintomi di PTSD.
6 mesi
Miglioramento medico massimo (MMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
In quale momento, se mai, il soggetto raggiunge il massimo miglioramento medico.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevare la frequenza e la gravità degli eventi avversi specifici psichiatrici per determinare se le informazioni fornite nel rapporto interattivo PEER si traducono in un trattamento meglio tollerato rispetto al trattamento abituale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MYnd Analytics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Direttore dello studio: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNSR011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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