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우울증 1차 진단을 받은 피험자에서 PEER Interactive와 일반적인 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2020년 7월 29일 업데이트: MYnd Analytics

우울 장애의 1차 진단과 일반적인 치료로 환자에게 약물 처방을 알리기 위해 PEER Interactive를 사용하는 것의 유용성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구.

이것은 비 정신병 적 행동 장애의 동반 이환을 동반 한 우울증으로 일차 진단 된 피험자의 치료에 대해 PEER Interactive의 효과를 평가하기위한 전향 적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 조사자. 피험자 우울증의 개선을 위한 기본 측정은 자체 평가 설문지, 우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서 16이 될 것이지만 조사관은 임상적 전반적인 개선 및 부작용 감소에 대한 정보도 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 본질적으로 전향적입니다. 대조군의 대상체는 통상적인 치료 및 치료하는 의사의 최선의 판단에 따라 치료될 것이다. 실험 그룹의 경우 치료 의사는 라벨에 있는 약물 및 약물 종류에 대한 민감도와 관련하여 피험자의 PEER 대화형 보고서의 지침을 따를 것입니다.

피험자는 PEER 대화형 보고서를 생성하는 데 필요한 EEG를 받기 전에 모든 현재 약물을 제거합니다. 외래 환자의 휴약 기간은 14일을 넘지 않습니다.

대상자는 초기 치료 후 6개월 동안 또는 환자가 최대 의학적 개선(MMI)을 달성할 때까지 추적됩니다. 환자는 정기적으로 진료를 받으며 환자의 정신 건강 개선을 평가하기 위해 각 상호 작용에서 평가가 이루어집니다. 피험자들은 또한 그들이 어떤 정신과적 특이 부작용을 경험하고 있는지를 결정하기 위해 면밀히 평가될 것입니다. 조사자는 최선의 의학적 판단에 따라 환자를 치료할 수 있습니다. 여기에는 약물 추가 또는 변경, 환자를 더 자주 보거나 수면 보조제 사용과 같은 기타 개입이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1922

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하고 읽어야 함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • DSM-IV 우울 장애의 일차 진단
  • PTSD 및 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)을 포함한 비정신병적 행동 장애의 동반이환이 참가할 수 있습니다.
  • EEG에 영향을 미치는 모든 약물의 5분의 1에 대해 모든 약물(세척)을 중단할 수 있습니다. 외래환자 피험자는 14일 이내에 약물을 씻어낼 수 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

  • 정신병적 장애의 진단
  • 현재 또는 개방 두부 외상의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 약물을 씻어내기에 적합하지 않은 피험자.
  • 개두술 이력, 뇌 전이, 뇌혈관 사고, 발작 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열 정동 장애, 치매, 정신 지체 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울증의 현재 진단, 또는 지난 12개월 동안 데포 신경이완제 사용.
  • 갑상선 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병.
  • 연구에 포함되기 전 60일 이내에 다른 치료 약물 연구에 참여.
  • 연구 기간 동안 임신 및/또는 수유 또는 임신 의도를 알 수 있습니다.
  • 처방약이 필요한 만성 또는 급성 통증.
  • QEEG에 영향을 미칠 수 있는 머리에 금속, 파편 또는 기타 유사한 물체가 있는 응시자
  • 현재 안정적이고 현재 약물에 대해 최대 의학적 개선이 있는 것으로 간주되는 응시자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEER Interactive Report에서 알림

PEER 대화형 보고서 - 본 연구는 본질적으로 전망적입니다. 실험 그룹의 피험자에 대해 치료 의사는 온라벨 약물 및 약물 종류에 대한 민감도에 관한 피험자의 PEER 대화형 보고서 지침을 따를 것입니다.

피험자는 PEER 대화형 보고서를 생성하는 데 필요한 EEG를 받기 전에 모든 현재 약물을 제거합니다. 외래 환자의 휴약 기간은 14일을 넘지 않습니다.

대상자는 초기 치료 후 6개월 동안 또는 환자가 최대 의학적 개선(MMI)을 달성할 때까지 추적됩니다. 환자는 정기적으로 진료를 받으며 환자의 정신 건강 개선을 평가하기 위해 각 상호 작용에서 평가가 이루어집니다.
장치: 피어 인터랙티브 보고서
PEER 대화형 보고서는 피험자의 정량적 뇌파 검사(QEEG)를 유사한 QEEG 결과를 가진 환자의 결과 데이터베이스와 비교하는 정보와 그들이 온라벨 치료에 어떻게 반응하는지를 제공합니다. 이 보고서는 데이터베이스에서 유사한 주제의 비교를 기반으로 이 주제가 치료에 어떻게 반응할지에 대한 확률을 제공합니다.
간섭 없음: 신고하지 않음
이 연구는 본질적으로 전향적입니다. 대조군의 대상체는 통상적인 치료 및 치료하는 의사의 최선의 판단에 따라 치료될 것이다. PEER Interactive Report는 조사자에게 제공되지 않습니다. 대상자는 초기 치료 후 6개월 동안 또는 환자가 최대 의학적 개선(MMI)을 달성할 때까지 추적됩니다. 환자는 정기적으로 진료를 받으며 환자의 정신 건강 개선을 평가하기 위해 각 상호 작용에서 평가가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고 16(QIDS-SR16)
기간: 6 개월
피험자의 우울증 상태에 대한 16개 질문 자가 관리 설문 조사. 측정은 연구가 완료될 때까지(6개월) 또는 피험자가 최대의 의학적 개선을 달성할 때까지 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 6 개월
개선을 위한 CGI(CGI-I) 및 중증도의 CGI(CGI-S)는 연구 동안 각 방문 시 또는 피험자가 최대 의학적 개선에 도달할 때까지 측정됩니다.
6 개월
간결한 건강 위험 추적(CHRT-7SR)
기간: 6 개월
자살 가능성에 대한 자가 보고 설문 조사는 연구가 완료될 때까지 또는 피험자가 최대 의학적 개선에 도달할 때까지 각 방문 시 수행됩니다.
6 개월
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인
기간: 6 개월
PTSD의 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 증상에 대한 17개의 질문 자가 보고 척도.
6 개월
최대 의학적 개선(MMI)
기간: 6 개월
피험자가 최대 의학적 개선에 도달한 시점은 언제입니까?
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 6 개월
PEER Interactive Report에 제공된 정보가 평소와 같은 치료보다 내약성이 더 좋은 치료를 제공하는지 판단하기 위해 정신과 관련 특이 부작용의 빈도와 심각도를 기록합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MYnd Analytics

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • 연구 책임자: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNSR011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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