Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PEER interaktív és a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint általában azoknál az alanyoknál, akiknél elsődlegesen depressziós diagnózis van

2020. július 29. frissítette: MYnd Analytics

Prospektív, kettős vak, randomizált, többközpontú tanulmány a PEER Interactive használatának hasznosságának, biztonságának és hatékonyságának értékelésére, hogy tájékoztassák a depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisával rendelkező betegek gyógyszerfelírását a szokásos kezeléssel szemben.

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a PEER Interactive hatékonyságának értékelésére az olyan alanyok kezelésében, akiknél elsődleges diagnózis nem pszichotikus viselkedési rendellenességek kísérőbetegsége mellett a depresszió, illetve a szokásos kezelés. nyomozó. Az alanyok depressziójának javulásának elsődleges mércéje egy önértékelő kérdőív, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 lesz, de a vizsgálók információkat gyűjtenek a klinikai globális javulásukról és a nemkívánatos események esetleges csökkentéséről is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány prospektív jellegű. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a szokásos kezelésnek megfelelően és a kezelőorvos legjobb megítélése szerint kezeljük. A kísérleti csoport esetében a kezelőorvos az alany PEER interaktív jelentésének útmutatásait követi a címkén feltüntetett gyógyszerekkel és gyógyszercsoportokkal szembeni érzékenység tekintetében.

A PEER interaktív jelentés elkészítéséhez szükséges EEG-vizsgálat előtt az alanyokat kimossák az összes jelenlegi gyógyszerből. A járóbetegek kimosási ideje nem haladja meg a 14 napot.

Az alanyokat a kezdeti kezelés után 6 hónapig követik, vagy amíg a beteg el nem éri a maximális egészségügyi javulást (MMI). A pácienst rutinszerűen látják, és minden interakciónál értékelést végeznek, hogy értékeljék a páciens mentális egészségének javulását. Az alanyokat alaposan megvizsgálják, hogy megállapítsák, tapasztalnak-e valamilyen pszichiátriai nemkívánatos eseményt. A vizsgáló a legjobb orvosi megítélése szerint kezelheti a pácienst, ami magában foglalhatja a gyógyszerek hozzáadását vagy megváltoztatását, a beteg gyakoribb látását, vagy egyéb beavatkozásokat, például alvást segítő eszközök használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1922

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul kell beszélni és olvasni
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • A DSM-IV depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa
  • A nem pszichotikus viselkedési rendellenességek, köztük a PTSD és az enyhe traumás agysérülés (mTBI) társbetegségei jogosultak a részvételre.
  • Képes leállítani az összes gyógyszert (kimosni) az összes EEG-t befolyásoló gyógyszer(ek) 5 felében. A járóbeteg alanyok jogosultak arra, hogy 14 napon belül vagy rövidebb idő alatt kimossák őket a gyógyszereikből.
  • Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Nyitott fejsérülés története vagy jelenlegi állapota
  • Azok az alanyok, akik nem lennének jó jelöltek arra, hogy kimossák a gyógyszereikből, a vizsgáló véleménye szerint.
  • Craniotómia, agyi áttétek, cerebrovaszkuláris baleset anamnézisében, görcsroham, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, demencia, mentális retardáció vagy súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel, vagy depot neuroleptikumok használata az elmúlt 12 hónapban.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve a pajzsmirigy rendellenességeit.
  • Részvétel bármely más terápiás gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 60 napon belül.
  • Tudnia kell a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alatt, vagy a terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Krónikus vagy akut fájdalom, amely vényköteles gyógyszer(ek)et igényel.
  • A jelöltek bármilyen fém, repesz vagy más hasonló tárggyal a fejükben, amelyek befolyásolhatják a QEEG-t
  • Azok a jelöltek, akik jelenleg stabilak, és a jelenlegi gyógyszerekhez képest maximálisan javuló egészségügyi állapotúak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PEER Interactive Report tájékoztatása

A PEER interaktív jelentés – Ez a tanulmány prospektív jellegű. A kísérleti csoportba tartozó alanyok esetében a kezelőorvos követi az alany PEER interaktív jelentésének útmutatásait a címkén feltüntetett gyógyszerekkel és gyógyszercsoportokkal szembeni érzékenység tekintetében.

A PEER interaktív jelentés elkészítéséhez szükséges EEG-vizsgálat előtt az alanyokat kimossák az összes jelenlegi gyógyszerből. A járóbetegek kimosási ideje nem haladja meg a 14 napot.

Az alanyokat a kezdeti kezelés után 6 hónapig követik, vagy amíg a beteg el nem éri a maximális egészségügyi javulást (MMI). A pácienst rutinszerűen látják, és minden interakciónál értékelést végeznek, hogy értékeljék a páciens mentális egészségének javulását.
Eszköz: PEER interaktív jelentés
A PEER Interaktív jelentés olyan információkat nyújt, amelyek összehasonlítják az alany kvantitatív elektroencefalográfiáját (QEEG) a hasonló QEEG-eredményekkel rendelkező betegek kimeneteleinek adatbázisával, valamint azzal, hogy hogyan reagáltak a címkén szereplő kezelésekre. Ez a jelentés az adatbázisban szereplő hasonló alanyok összehasonlítása alapján annak valószínűségét adja meg, hogy ez az alany hogyan reagál a kezelésre.
Nincs beavatkozás: Nincs jelentés
Ez a tanulmány prospektív jellegű. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a szokásos kezelésnek megfelelően és a kezelőorvos legjobb megítélése szerint kezeljük. A PEER interaktív jelentést nem kapja meg a vizsgáló. Az alanyokat a kezdeti kezelés után 6 hónapig követik, vagy amíg a beteg el nem éri a maximális egészségügyi javulást (MMI). A pácienst rutinszerűen látják, és minden interakciónál értékelést végeznek, hogy értékeljék a páciens mentális egészségének javulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja – saját jelentésű 16 (QIDS-SR16)
Időkeret: 6 hónap
Egy 16 kérdésből álló önkitöltő felmérés az alany depressziójának állapotáról. A mérést a vizsgálat befejezéséig (6 hónapig), vagy addig kell végezni, amíg az alany el nem éri a maximális egészségügyi javulást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 6 hónap
A javulást segítő CGI-t (CGI-I) és a súlyossági fokozatú CGI-t (CGI-S) a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával mérik, vagy amíg az alany el nem éri a maximális egészségügyi javulást.
6 hónap
Tömör egészségügyi kockázatkövetés (CHRT-7SR)
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat befejezéséig, vagy amíg az alany el nem éri a maximális orvosi javulást, minden látogatás alkalmával öngyilkossági felmérést készítenek az öngyilkosságról.
6 hónap
Poszttraumás stressz zavar ellenőrző lista - civil
Időkeret: 6 hónap
A PTSD Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-IV. tüneteinek 17 kérdésből álló saját jelentése.
6 hónap
Maximális egészségügyi fejlesztés (MMI)
Időkeret: 6 hónap
Mikor éri el az alany maximális egészségügyi javulását, ha valaha.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
Figyelembe kell venni a pszichiátriai specifikus nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát annak megállapítása érdekében, hogy a PEER Interaktív jelentésben közölt információk a szokásos kezelésnél jobban tolerálható kezelést eredményeznek-e.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MYnd Analytics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Tanulmányi igazgató: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNSR011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a PEER interaktív jelentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel