Tutkimus PEER-interaktiivisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tavalliseen tapaan potilailla, joilla on ensisijainen masennusdiagnoosi
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PEER-interaktiivisen käytön hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta masennushäiriön primaaridiagnoosin saaneiden potilaiden lääkkeiden määräämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on luonteeltaan tulevaisuus. Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisen hoidon ja hoitavan lääkärin parhaan harkinnan mukaisesti. Koeryhmän osalta hoitava lääkäri noudattaa koehenkilön PEER-vuorovaikutteisen raportin ohjeita koskien herkkyyttä etiketissä oleville lääkkeille ja lääkeluokille.
Koehenkilöt pestään pois kaikista nykyisistä lääkkeistä ennen EEG:tä, joka on tarpeen PEER-vuorovaikutteisen raportin luomiseksi. Avohoitopotilaiden pesuaika on enintään 14 päivää.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan alkuhoidon jälkeen tai kunnes potilas on saavuttanut maksimaalisen lääketieteellisen parannuksen (MMI). Potilasta nähdään rutiininomaisesti ja jokaisessa vuorovaikutuksessa arvioidaan potilaan mielenterveyden paranemista. Koehenkilöt arvioidaan myös tarkasti sen määrittämiseksi, onko heillä psykiatrisia erityisiä haittatapahtumia. Tutkija saa hoitaa potilasta parhaan lääketieteellisen harkintansa mukaan, mikä voi sisältää lääkkeiden lisäämistä tai vaihtamista, potilaan näkemistä useammin tai muita toimenpiteitä, kuten unilääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää puhua ja lukea englantia
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- DSM-IV-masennushäiriön ensisijainen diagnoosi
- Muiden kuin psykoottisten käyttäytymishäiriöiden, kuten PTSD:n ja lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) rinnakkaissairaudet voivat osallistua.
- Pystyy lopettamaan kaikki lääkkeet (huuhto pois) 5 puoleksi kaikista lääkkeistä, jotka vaikuttavat EEG:hen. Avohoitopotilaat ovat kelpoisia, jos he voidaan pestä pois lääkkeistään 14 päivässä tai vähemmän.
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön diagnoosi
- Avoimen pään trauma historia tai nykyinen
- Koehenkilöt, jotka eivät olisi tutkijan mielestä hyviä ehdokkaita pestäväksi lääkkeistään.
- Aiempi kraniotomia, aivometastaasseja, aivoverenkiertohäiriö, nykyinen diagnoosi kouristushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, dementiasta, kehitysvammaisuudesta tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä, tai depot-neuroleptien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun terapeuttiseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Tietää raskauden ja/tai imetyksen tai aikomuksen tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Krooninen tai akuutti kipu, joka vaatii reseptilääkkeitä.
- Ehdokkaat, joiden päässä on metallia, sirpaleita tai muita vastaavia esineitä, jotka voivat vaikuttaa QEEG:hen
- Ehdokkaat, jotka ovat tällä hetkellä vakaita ja joiden katsotaan olevan suurin lääketieteellinen parannus nykyisiin lääkkeisiin verrattuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoa PEER Interactive Reportista
PEER-vuorovaikutteinen raportti - Tämä tutkimus on luonteeltaan tulevaisuutta. Koeryhmän koehenkilöiden osalta hoitava lääkäri noudattaa koehenkilön PEER-vuorovaikutteisen raportin ohjeita koskien herkkyyttä etiketissä oleville lääkkeille ja lääkeluokille. Koehenkilöt pestään pois kaikista nykyisistä lääkkeistä ennen EEG:tä, joka on tarpeen PEER-vuorovaikutteisen raportin luomiseksi. Avohoitopotilaiden pesuaika on enintään 14 päivää. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan alkuhoidon jälkeen tai kunnes potilas on saavuttanut maksimaalisen lääketieteellisen parannuksen (MMI). Potilasta nähdään rutiininomaisesti ja jokaisessa vuorovaikutuksessa arvioidaan potilaan mielenterveyden paranemista. |
PEER-interaktiivinen raportti tarjoaa tietoa, jossa verrataan tutkittavan kvantitatiivista elektroenkefalografiaa (QEEG) tietokantaan, joka sisältää tuloksia potilailta, joilla on samanlaiset QEEG-tulokset, ja siihen, kuinka he reagoivat etiketissä annettuihin hoitoihin.
Tämä raportti tarjoaa todennäköisyyden sille, kuinka tämä henkilö reagoi hoitoon, perustuen vertailuun tietokannassa olevista samankaltaisista aiheista.
|
|
Ei väliintuloa: Ei raporttia
Tämä tutkimus on luonteeltaan tulevaisuus.
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisen hoidon ja hoitavan lääkärin parhaan harkinnan mukaisesti.
PEER-vuorovaikutteista raporttia ei toimiteta tutkijalle.
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan alkuhoidon jälkeen tai kunnes potilas on saavuttanut maksimaalisen lääketieteellisen parannuksen (MMI).
Potilasta nähdään rutiininomaisesti ja jokaisessa vuorovaikutuksessa arvioidaan potilaan mielenterveyden paranemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itse ilmoitettu 16 (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
16 kysymyksen itsehallinnollinen kysely koehenkilön masennuksen tilasta.
Mittaus suoritetaan tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta) tai kunnes koehenkilö saavuttaa maksimaalisen lääketieteellisen parannuksen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CGI for Improvement (CGI-I) ja CGI of Severity (CGI-S) mitataan jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana tai kunnes koehenkilö saavuttaa maksimaalisen lääketieteellisen paranemisen
|
6 kuukautta
|
|
Tiivis terveysriskien seuranta (CHRT-7SR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseraportoitu itsemurhatutkimus tehdään jokaisella käynnillä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen tai kunnes koehenkilö saavuttaa maksimaalisen lääketieteellisen paranemisen.
|
6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista - siviili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
17 kysymyksen itse ilmoittama mitta PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV-oireista.
|
6 kuukautta
|
|
Maksimaalinen lääketieteellinen parannus (MMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Millä hetkellä, jos koskaan, tutkittava saavuttaa lääketieteellisen parantumisensa suurimman mahdollisen.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psyykkispesifisten haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden huomioiminen sen määrittämiseksi, johtavatko PEER-vuorovaikutteisessa raportissa annetut tiedot hoidon antamiseen, joka oli paremmin siedettyä kuin tavallista hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
- Opintojohtaja: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNSR011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .