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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PEER Interactive versus el tratamiento habitual en sujetos con un diagnóstico primario de depresión

29 de julio de 2020 actualizado por: MYnd Analytics

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la utilidad, la seguridad y la eficacia del uso de PEER Interactive para informar la prescripción de medicamentos a pacientes con un diagnóstico primario de un trastorno depresivo versus el tratamiento habitual.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la efectividad de PEER Interactive para informar el tratamiento en sujetos con un diagnóstico primario de depresión con comorbilidad de trastornos conductuales no psicóticos versus el tratamiento habitual, según lo determinado por el investigador. La medida principal para la mejora de la depresión de los sujetos será un cuestionario de autoevaluación, Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme 16, pero los investigadores también recopilarán información sobre su mejora clínica global y cualquier reducción de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es de naturaleza prospectiva. Los sujetos del grupo de control serán tratados de acuerdo con el tratamiento habitual y el mejor criterio del médico tratante. Para el grupo experimental, el médico tratante seguirá la guía del Informe interactivo PEER del sujeto con respecto a la sensibilidad a los medicamentos y clases de medicamentos indicados en la etiqueta.

Los sujetos serán eliminados de todos los medicamentos actuales antes de tener un EEG, que es necesario para generar el Informe Interactivo PEER. El período de lavado para pacientes ambulatorios no supera los 14 días.

Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después del tratamiento inicial, o hasta que el paciente haya logrado la mejoría médica máxima (MMI). Se verá al paciente de forma rutinaria y se realizarán evaluaciones en cada interacción para evaluar la mejora de la salud mental del paciente. Los sujetos también serán evaluados de cerca para determinar si están experimentando algún evento adverso específico psiquiátrico. El investigador puede tratar al paciente de acuerdo con su mejor criterio médico, lo que puede incluir agregar o cambiar medicamentos, ver al paciente con más frecuencia u otras intervenciones, como el uso de somníferos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1922

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe hablar y leer inglés.
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Un diagnóstico primario de un trastorno depresivo DSM-IV
  • Las comorbilidades de los trastornos del comportamiento no psicóticos, incluido el TEPT y la lesión cerebral traumática leve (mTBI), son elegibles para participar.
  • Capaz de detener todos los medicamentos (lavado) durante 5 mitades de todos los medicamentos que afectan el EEG. Los pacientes ambulatorios son elegibles si se les puede eliminar la medicación en 14 días o menos.
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno psicótico
  • Antecedentes o traumatismo craneoencefálico abierto actual
  • Sujetos que no serían buenos candidatos para eliminar sus medicamentos, en opinión del investigador.
  • Antecedentes de craneotomía, metástasis cerebrales, accidente cerebrovascular, diagnóstico actual de trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, demencia, retraso mental o depresión mayor con características psicóticas o uso de neurolépticos depot en los últimos 12 meses.
  • Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos de la tiroides.
  • Participación en cualquier otro estudio de fármacos terapéuticos dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Conocer embarazo y/o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Dolor crónico o agudo que requiere medicamentos recetados.
  • Candidatos con cualquier metal, metralla u otros objetos similares en la cabeza que puedan afectar el QEEG
  • Candidatos que actualmente son estables y se considera que están en la mejoría médica máxima con los medicamentos actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Informado por PEER Interactive Report

El informe interactivo de PEER: este estudio es prospectivo por naturaleza. Para los sujetos en el grupo experimental, el médico tratante seguirá la guía del Informe interactivo PEER del sujeto con respecto a la sensibilidad a los medicamentos en la etiqueta y las clases de medicamentos.

Los sujetos serán eliminados de todos los medicamentos actuales antes de tener un EEG, que es necesario para generar el Informe Interactivo PEER. El período de lavado para pacientes ambulatorios no supera los 14 días.

Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después del tratamiento inicial, o hasta que el paciente haya logrado la mejoría médica máxima (MMI). Se verá al paciente de forma rutinaria y se realizarán evaluaciones en cada interacción para evaluar la mejora de la salud mental del paciente.
Dispositivo: Informe interactivo PEER
El informe interactivo de PEER proporciona información que compara la electroencefalografía cuantitativa (QEEG) del sujeto con una base de datos de resultados de pacientes con resultados de QEEG similares y cómo respondieron a los tratamientos indicados en la etiqueta. Este informe proporciona una probabilidad de cómo responderá este sujeto al tratamiento en base a una comparación de sujetos similares en la base de datos.
Sin intervención: Sin informe
Este estudio es de naturaleza prospectiva. Los sujetos del grupo de control serán tratados de acuerdo con el tratamiento habitual y el mejor criterio del médico tratante. El informe interactivo PEER no se proporciona al investigador. Los sujetos serán seguidos durante 6 meses después del tratamiento inicial, o hasta que el paciente haya logrado la mejoría médica máxima (MMI). Se verá al paciente de forma rutinaria y se realizarán evaluaciones en cada interacción para evaluar la mejora de la salud mental del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinformado 16 (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una encuesta autoadministrada de 16 preguntas sobre el estado de depresión del sujeto. La medición se realizará hasta la finalización del estudio (6 meses) o hasta que el sujeto logre la máxima mejoría médica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá un CGI de mejora (CGI-I) y un CGI de gravedad (CGI-S) en cada visita durante el estudio o hasta que el sujeto alcance la mejoría médica máxima.
6 meses
Seguimiento conciso de riesgos para la salud (CHRT-7SR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará una encuesta autoinformada sobre tendencias suicidas en cada visita hasta la finalización del estudio o hasta que el sujeto alcance la mejoría médica máxima.
6 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - civil
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida autoinformada de 17 preguntas del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV síntomas de PTSD.
6 meses
Máxima Mejoría Médica (MMI)
Periodo de tiempo: 6 meses
¿En qué momento, si alguna vez, el sujeto alcanza su máxima mejoría médica?
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tomar nota de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos psiquiátricos específicos para determinar si la información proporcionada en el informe interactivo de PEER da como resultado que se brinde un tratamiento mejor tolerado que el tratamiento habitual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MYnd Analytics

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Director de estudio: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNSR011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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