Исследование по оценке безопасности и эффективности PEER Interactive по сравнению с обычным лечением у субъектов с первичным диагнозом депрессии
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки полезности, безопасности и эффективности использования PEER Interactive для информирования о назначении лекарств пациентам с первичным диагнозом депрессивного расстройства по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование носит проспективный характер. Субъектов в контрольной группе будут лечить в соответствии с обычным лечением и наилучшим решением лечащего врача. Для экспериментальной группы лечащий врач будет следовать указаниям интерактивного отчета PEER субъекта в отношении чувствительности к лекарствам, указанным на этикетке, и классам лекарств.
Субъекты будут вымыты из всех текущих лекарств перед проведением ЭЭГ, которая необходима для создания интерактивного отчета PEER. Срок вымывания для амбулаторных больных не превышает 14 дней.
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после первоначального лечения или до тех пор, пока пациент не достигнет максимального улучшения состояния здоровья (MMI). Пациент будет наблюдаться на регулярной основе, и при каждом взаимодействии будет проводиться оценка улучшения психического здоровья пациента. Субъекты также будут тщательно оценены, чтобы определить, испытывают ли они какие-либо специфические психические побочные эффекты. Исследователю разрешается лечить пациента в соответствии со своим лучшим медицинским мнением, что может включать добавление или замену лекарств, более частые посещения пациента или другие вмешательства, такие как использование снотворных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен говорить и читать по-английски
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
- Первичный диагноз депрессивного расстройства по DSM-IV
- Сопутствующие заболевания непсихотических поведенческих расстройств, включая посттравматическое стрессовое расстройство и легкую черепно-мозговую травму (mTBI), имеют право на участие.
- Способен остановить прием всех лекарств (вымыть) в течение 5 половин всех лекарств, влияющих на ЭЭГ. Амбулаторные пациенты имеют право на участие, если они могут избавиться от своих лекарств за 14 дней или меньше.
- Способность соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
- Диагностика психотического расстройства
- История или текущая открытая травма головы
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не были бы хорошими кандидатами на вымывание лекарств.
- Черепно-мозговая травма, метастазы в головной мозг, нарушение мозгового кровообращения, текущий диагноз судорожного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, деменции, умственной отсталости или большой депрессии с психотическими чертами, или использование депо-нейролептиков в течение последних 12 месяцев.
- Клинически значимое заболевание, включая заболевания щитовидной железы.
- Участие в любом другом исследовании терапевтического препарата в течение 60 дней, предшествующих включению в исследование.
- Знать о беременности и/или лактации или намерении забеременеть во время исследования.
- Хроническая или острая боль, требующая рецептурных препаратов.
- Кандидаты с металлическими, осколочными или другими подобными предметами в голове, которые могут повлиять на QEEG
- Кандидаты, которые в настоящее время стабильны и, как считается, находятся в максимальном медицинском улучшении на текущих лекарствах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Об этом сообщает интерактивный отчет PEER.
Интерактивный отчет PEER. Это исследование носит проспективный характер. Для субъектов в экспериментальной группе лечащий врач будет следовать указаниям интерактивного отчета PEER субъекта в отношении чувствительности к лекарствам, указанным на этикетке, и классам лекарств. Субъекты будут вымыты из всех текущих лекарств перед проведением ЭЭГ, которая необходима для создания интерактивного отчета PEER. Срок вымывания для амбулаторных больных не превышает 14 дней. Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после первоначального лечения или до тех пор, пока пациент не достигнет максимального улучшения состояния здоровья (MMI). Пациент будет наблюдаться на регулярной основе, и при каждом взаимодействии будет проводиться оценка улучшения психического здоровья пациента. |
Интерактивный отчет PEER предоставляет информацию, сравнивающую количественную электроэнцефалографию (QEEG) субъекта с базой данных результатов пациентов с аналогичными результатами QEEG, а также их реакцию на лечение, указанное в инструкции.
В этом отчете представлена вероятность того, как этот субъект отреагирует на лечение, основанная на сравнении похожих субъектов в базе данных.
|
|
Без вмешательства: Нет отчета
Данное исследование носит проспективный характер.
Субъектов в контрольной группе будут лечить в соответствии с обычным лечением и наилучшим решением лечащего врача.
Интерактивный отчет PEER не предоставляется исследователю.
Субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после первоначального лечения или до тех пор, пока пациент не достигнет максимального улучшения состояния здоровья (MMI).
Пациент будет наблюдаться на регулярной основе, и при каждом взаимодействии будет проводиться оценка улучшения психического здоровья пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики - самооценка 16 (QIDS-SR16)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельный опрос из 16 вопросов о состоянии депрессии субъекта.
Измерение будет проводиться до завершения исследования (6 месяцев) или до тех пор, пока субъект не достигнет максимального улучшения состояния здоровья.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CGI для улучшения (CGI-I) и CGI серьезности (CGI-S) будут измеряться при каждом посещении во время исследования или до тех пор, пока субъект не достигнет максимального медицинского улучшения.
|
6 месяцев
|
|
Краткое отслеживание рисков для здоровья (CHRT-7SR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельный опрос о суицидальных наклонностях будет проводиться при каждом посещении до завершения исследования или до тех пор, пока субъект не достигнет максимального улучшения состояния здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданский
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка из 17 вопросов о симптомах посттравматического стрессового расстройства в Руководстве по диагностике и статистике (DSM)-IV.
|
6 месяцев
|
|
Максимальное улучшение состояния здоровья (MMI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В какой момент времени, если вообще когда-либо, субъект достигает своего максимального медицинского улучшения.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отмечая частоту и тяжесть специфических психических нежелательных явлений, чтобы определить, приводит ли информация, представленная в интерактивном отчете PEER, к предоставлению лечения, которое переносилось лучше, чем обычное лечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
- Директор по исследованиям: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNSR011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .