Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEER interaktiv versus behandling som sædvanlig hos forsøgspersoner med en primær diagnose af depression

29. juli 2020 opdateret af: MYnd Analytics

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere nytten, sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge PEER Interactive til at informere patienter med en primær diagnose af en depressiv lidelse versus behandling som sædvanligt.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​PEER Interactive til at informere behandling hos forsøgspersoner med en primær diagnose af depression med komorbiditet af ikke-psykotiske adfærdsforstyrrelser versus behandling som sædvanligt, som bestemt af efterforsker. Den primære måling for forbedring af forsøgspersonernes depression vil være et selvevalueringsspørgeskema, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, men efterforskerne vil også indsamle information om deres kliniske globale forbedring og enhver reduktion af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er af prospektiv karakter. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet efter behandling som sædvanlig og efter bedste vurdering af den behandlende læge. For forsøgsgruppen vil den behandlende læge følge vejledningen i forsøgspersonens PEER Interactive Report med hensyn til følsomhed over for on-label medicin og klasser af medicin.

Forsøgspersonerne vil blive vasket ud af al aktuel medicin, før de får et EEG, som er nødvendigt for at generere den interaktive PEER-rapport. Udvaskningsperioden for ambulante patienter er ikke længere end 14 dage.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter den indledende behandling, eller indtil patienten har opnået maksimal medicinsk forbedring (MMI). Patienten vil blive set rutinemæssigt, og der vil blive foretaget vurderinger ved hver interaktion for at evaluere patientens forbedring af mental sundhed. Forsøgspersonerne vil også blive nøje evalueret for at afgøre, om de oplever nogle psykiatriske specifikke bivirkninger. Investigatoren har lov til at behandle patienten efter bedste medicinske skøn, hvilket kan omfatte tilføjelse eller ændring af medicin, hyppigere tilsyn med patienten eller andre indgreb såsom brug af søvnmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1922

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal tale og læse engelsk
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  • En primær diagnose af en DSM-IV depressiv lidelse
  • Komorbiditeter af ikke-psykotiske adfærdsforstyrrelser, herunder PTSD og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er berettiget til at deltage.
  • I stand til at stoppe al medicin (vaske ud) i 5 halve lev af al medicin(er), som påvirker EEG. Ambulante forsøgspersoner er berettigede, hvis de kan vaskes ud af deres medicin på 14 dage eller mindre.
  • Evne til at leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en psykotisk lidelse
  • Historie om eller nuværende åbent hovedtraume
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være gode kandidater til at blive skyllet ud af deres medicin, mener efterforskeren.
  • Anamnese med kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke, aktuel diagnose af krampeanfald, bipolar lidelse, skizofreni, skizo-affektiv lidelse, demens, mental retardering eller svær depression med psykotiske træk eller brug af depotneuroleptika inden for de sidste 12 måneder.
  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder skjoldbruskkirtellidelser.
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk lægemiddelstudie inden for 60 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Kend graviditet og/eller amning, eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Kroniske eller akutte smerter, der kræver receptpligtig medicin.
  • Kandidater med metal, granatsplinter eller andre lignende genstande i hovedet, der kan påvirke QEEG
  • Kandidater, der i øjeblikket er stabile og anses for at have maksimal medicinsk forbedring i forhold til nuværende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Informeret af PEER Interactive Report

PEER Interactive Report - Denne undersøgelse er af prospektiv karakter. For forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil den behandlende læge følge vejledningen i forsøgspersonens PEER Interactive Report med hensyn til følsomhed over for on-label medicin og klasser af medicin.

Forsøgspersonerne vil blive vasket ud af al aktuel medicin, før de får et EEG, som er nødvendigt for at generere den interaktive PEER-rapport. Udvaskningsperioden for ambulante patienter er ikke længere end 14 dage.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter den indledende behandling, eller indtil patienten har opnået maksimal medicinsk forbedring (MMI). Patienten vil blive set rutinemæssigt, og der vil blive foretaget vurderinger ved hver interaktion for at evaluere patientens forbedring af mental sundhed.
Enhed: PEER interaktiv rapport
Den interaktive PEER-rapport giver information, der sammenligner emnets kvantitative elektroencefalografi (QEEG) med en database over resultater fra patienter med lignende QEEG-resultater, og hvordan de reagerede på on-label-behandlinger. Denne rapport giver en sandsynlighed for, hvordan dette emne vil reagere på behandling baseret på en sammenligning af lignende emner i databasen.
Ingen indgriben: Ingen rapport
Denne undersøgelse er af prospektiv karakter. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet efter behandling som sædvanlig og efter bedste vurdering af den behandlende læge. PEER interaktiv rapport leveres ikke til efterforskeren. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 måneder efter den indledende behandling, eller indtil patienten har opnået maksimal medicinsk forbedring (MMI). Patienten vil blive set rutinemæssigt, og der vil blive foretaget vurderinger ved hver interaktion for at evaluere patientens forbedring af mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapporteret 16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: 6 måneder
En selvadministrerende undersøgelse med 16 spørgsmål om status for forsøgspersonens depression. Målingen vil blive taget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) eller indtil forsøgspersonen opnår maksimal medicinsk forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
En CGI for Improvement (CGI-I) og en CGI of Severity (CGI-S) vil blive målt ved hvert besøg under undersøgelsen, eller indtil forsøgspersonen når maksimal medicinsk forbedring
6 måneder
Kortfattet sundhedsrisikosporing (CHRT-7SR)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret undersøgelse om suicidalitet vil blive udført ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil forsøgspersonen når maksimal medicinsk forbedring.
6 måneder
Posttraumatisk belastningsreaktion tjekliste - civil
Tidsramme: 6 måneder
En 17 spørgsmål selvrapporteret måling af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomer på PTSD.
6 måneder
Maksimal medicinsk forbedring (MMI)
Tidsramme: 6 måneder
På hvilket tidspunkt, hvis nogensinde, når forsøgspersonen deres maksimale medicinske forbedring.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Bemærk hyppigheden og sværhedsgraden af ​​psykiatriske specifikke bivirkninger for at afgøre, om oplysningerne i den interaktive PEER-rapport resulterer i at give behandling, der var bedre tolereret end behandling som sædvanlig.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYnd Analytics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Studieleder: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNSR011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med PEER interaktiv rapport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner