Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEER interaktivní oproti léčbě jako obvykle u subjektů s primární diagnózou deprese

29. července 2020 aktualizováno: MYnd Analytics

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení užitečnosti, bezpečnosti a účinnosti používání PEER Interactive k informování o předepisování léků pacientům s primární diagnózou depresivní poruchy versus léčba jako obvykle.

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti PEER Interactive k informování o léčbě u subjektů s primární diagnózou deprese s komorbiditou nepsychotických poruch chování oproti léčbě jako obvykle, jak bylo stanoveno vyšetřovatel. Primárním měřítkem pro zlepšení deprese u subjektů bude sebehodnotící dotazník, Rychlý soupis depresivní symptomatologie – vlastní zpráva 16, ale výzkumníci budou také shromažďovat informace o jejich klinickém globálním zlepšení a jakémkoli snížení nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má perspektivní charakter. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny podle léčby jako obvykle a podle nejlepšího úsudku ošetřujícího lékaře. U experimentální skupiny se ošetřující lékař bude řídit pokyny PEER interaktivní zprávy subjektu, pokud jde o citlivost na on-label léky a třídy léků.

Subjekty budou před provedením EEG odstraněny ze všech současných léků, což je nezbytné pro vytvoření PEER interaktivní zprávy. Výplachová lhůta u ambulantních pacientů není delší než 14 dní.

Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po počáteční léčbě, nebo dokud pacient nedosáhne maximálního lékařského zlepšení (MMI). Pacient bude pravidelně sledován a při každé interakci bude provedeno hodnocení, aby se vyhodnotilo zlepšení pacientova duševního zdraví. Subjekty budou také pečlivě hodnoceny, aby se určilo, zda zažívají nějaké psychiatrické specifické nežádoucí účinky. Zkoušejícímu je dovoleno léčit pacienta podle svého nejlepšího lékařského úsudku, což může zahrnovat přidání nebo změnu léků, častější návštěvy pacienta nebo jiné zásahy, jako je použití pomůcek pro spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1922

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mluvit a číst anglicky
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Primární diagnóza depresivní poruchy DSM-IV
  • Přidružená onemocnění nepsychotických poruch chování, včetně PTSD a lehkého traumatického poranění mozku (mTBI), se mohou zúčastnit.
  • Schopnost vysadit všechny léky (vymýt) na 5 poločasů všech léků, které ovlivňují EEG. Ambulantní subjekty jsou způsobilé, pokud mohou být vymyty ze svých léků do 14 dnů nebo méně.
  • Schopnost vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza psychotické poruchy
  • Anamnéza nebo současné trauma otevřené hlavy
  • Subjekty, které by podle mínění zkoušejícího nebyly dobrými kandidáty na vymývání ze svých léků.
  • Anamnéza kraniotomie, mozkové metastázy, cerebrovaskulární příhoda, současná diagnóza záchvatové poruchy, bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, demence, mentální retardace nebo velká deprese s psychotickými rysy nebo užívání depotních neuroleptik v posledních 12 měsících.
  • Klinicky významné onemocnění, včetně poruch štítné žlázy.
  • Účast na jakékoli jiné studii terapeutického léčiva během 60 dnů před zařazením do studie.
  • Znát těhotenství a/nebo laktaci nebo úmysl otěhotnět během studie.
  • Chronická nebo akutní bolest vyžadující léky na předpis.
  • Kandidáti s jakýmkoliv kovem, šrapnelem nebo jinými podobnými předměty v hlavě, které by mohly ovlivnit QEEG
  • Kandidáti, kteří jsou v současné době stabilní a považují se za maximálně medicínsky vylepšené oproti současným lékům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informoval PEER Interactive Report

Interaktivní zpráva PEER – Tato studie je svou povahou prospektivní. U subjektů v experimentální skupině se ošetřující lékař bude řídit pokyny PEER interaktivní zprávy subjektu, pokud jde o citlivost na on-label léky a třídy léků.

Subjekty budou před provedením EEG odstraněny ze všech současných léků, což je nezbytné pro vytvoření PEER interaktivní zprávy. Výplachová lhůta u ambulantních pacientů není delší než 14 dní.

Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po počáteční léčbě, nebo dokud pacient nedosáhne maximálního lékařského zlepšení (MMI). Pacient bude pravidelně sledován a při každé interakci bude provedeno hodnocení, aby se vyhodnotilo zlepšení pacientova duševního zdraví.
Přístroj: Interaktivní zpráva PEER
PEER Interactive Report poskytuje informace porovnávající kvantitativní elektroencefalografii (QEEG) subjektu s databází výsledků od pacientů s podobnými výsledky QEEG a jak reagovali na on-label léčby. Tato zpráva poskytuje pravděpodobnost toho, jak tento subjekt bude reagovat na léčbu, na základě srovnání podobných subjektů v databázi.
Žádný zásah: Žádná zpráva
Tato studie má perspektivní charakter. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny podle léčby jako obvykle a podle nejlepšího úsudku ošetřujícího lékaře. Interaktivní zpráva PEER se vyšetřovateli neposkytuje. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po počáteční léčbě, nebo dokud pacient nedosáhne maximálního lékařského zlepšení (MMI). Pacient bude pravidelně sledován a při každé interakci bude provedeno hodnocení, aby se vyhodnotilo zlepšení pacientova duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní hlášení 16 (QIDS-SR16)
Časové okno: 6 měsíců
16 otázek self-administrovat průzkum o stavu subjektu deprese. Měření bude prováděno do ukončení studie (6 měsíců) nebo dokud subjekt nedosáhne maximálního zdravotního zlepšení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
CGI pro zlepšení (CGI-I) a CGI závažnosti (CGI-S) budou měřeny při každé návštěvě během studie nebo dokud subjekt nedosáhne maximálního zdravotního zlepšení.
6 měsíců
Stručné sledování zdravotních rizik (CHRT-7SR)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní průzkum sebevražednosti bude prováděn při každé návštěvě až do dokončení studie nebo dokud subjekt nedosáhne maximálního zdravotního zlepšení.
6 měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civil
Časové okno: 6 měsíců
17-ti otázka self-reported míra Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomy PTSD.
6 měsíců
Maximální lékařské zlepšení (MMI)
Časové okno: 6 měsíců
V jakém časovém okamžiku, pokud vůbec, dosáhne subjekt svého maximálního lékařského zlepšení.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Všímejte si frekvence a závažnosti psychiatrických specifických nežádoucích příhod, abyste určili, zda informace poskytnuté v PEER Interactive Report vedou k poskytování léčby, která byla lépe tolerována než léčba jako obvykle.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYnd Analytics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Ředitel studie: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNSR011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interaktivní zpráva PEER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit