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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der interaktiven PEER-Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit der Primärdiagnose Depression

29. Juli 2020 aktualisiert von: MYnd Analytics

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Verwendung von PEER Interactive zur Information über die Verschreibung von Medikamenten für Patienten mit der Primärdiagnose einer depressiven Störung im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PEER Interactive zur Information über die Behandlung von Patienten mit der Primärdiagnose Depression mit Komorbidität nicht-psychotischer Verhaltensstörungen im Vergleich zur üblichen Behandlung, wie von der festgelegt Ermittler. Das primäre Maß für die Verbesserung der Depression der Probanden wird ein Selbstbewertungsfragebogen sein, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, aber die Prüfärzte werden auch Informationen über ihre klinische globale Verbesserung und jede Verringerung von unerwünschten Ereignissen sammeln.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat prospektiven Charakter. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden gemäß der üblichen Behandlung und nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Für die experimentelle Gruppe folgt der behandelnde Arzt den Leitlinien des interaktiven PEER-Berichts des Probanden in Bezug auf die Empfindlichkeit gegenüber zulassungspflichtigen Medikamenten und Medikamentenklassen.

Die Probanden werden vor der Durchführung eines EEG, das für die Erstellung des interaktiven PEER-Berichts erforderlich ist, von allen aktuellen Medikamenten befreit. Die Auswaschfrist für ambulante Patienten beträgt maximal 14 Tage.

Die Probanden werden nach der Erstbehandlung 6 Monate lang oder bis der Patient die maximale medizinische Besserung (MMI) erreicht hat, nachbeobachtet. Der Patient wird routinemäßig untersucht, und bei jeder Interaktion werden Bewertungen vorgenommen, um die Verbesserung der psychischen Gesundheit des Patienten zu bewerten. Die Probanden werden auch genau untersucht, um festzustellen, ob sie irgendwelche psychiatrischen spezifischen unerwünschten Ereignisse erfahren. Der Prüfarzt darf den Patienten nach bestem medizinischem Ermessen behandeln, was das Hinzufügen oder Ändern von Medikamenten, häufigere Besuche des Patienten oder andere Eingriffe wie die Verwendung von Schlafmitteln umfassen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1922

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Englisch sprechen und lesen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine primäre Diagnose einer DSM-IV depressiven Störung
  • Komorbiditäten von nicht-psychotischen Verhaltensstörungen, einschließlich PTSD und leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI), sind teilnahmeberechtigt.
  • Kann alle Medikamente (Wash-out) für 5 halbe Dosen aller Medikamente, die das EEG beeinflussen, absetzen. Ambulante Probanden sind förderfähig, wenn sie ihre Medikamente in 14 Tagen oder weniger loswerden können.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychotischen Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelles offenes Kopftrauma
  • Versuchspersonen, die nach Meinung des Prüfarztes keine guten Kandidaten dafür wären, aus ihren Medikamenten ausgewaschen zu werden.
  • Vorgeschichte von Kraniotomie, Hirnmetastasen, zerebrovaskulärem Unfall, aktuelle Diagnose von Anfallsleiden, bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Demenz, geistiger Behinderung oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen oder Verwendung von Depot-Neuroleptika in den letzten 12 Monaten.
  • Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Kenntnis der Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Chronische oder akute Schmerzen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
  • Kandidaten mit Metall, Granatsplittern oder ähnlichen Gegenständen im Kopf, die das QEEG beeinflussen könnten
  • Kandidaten, die derzeit stabil sind und bei den aktuellen Medikamenten als maximal medizinisch verbessert gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informiert durch PEER Interactive Report

Der interaktive PEER-Bericht – Diese Studie ist prospektiver Natur. Bei Probanden in der Versuchsgruppe folgt der behandelnde Arzt den Leitlinien des interaktiven PEER-Berichts des Probanden in Bezug auf die Empfindlichkeit gegenüber zulassungspflichtigen Medikamenten und Medikamentenklassen.

Die Probanden werden vor der Durchführung eines EEG, das für die Erstellung des interaktiven PEER-Berichts erforderlich ist, von allen aktuellen Medikamenten befreit. Die Auswaschfrist für ambulante Patienten beträgt maximal 14 Tage.

Die Probanden werden nach der Erstbehandlung 6 Monate lang oder bis der Patient die maximale medizinische Besserung (MMI) erreicht hat, nachbeobachtet. Der Patient wird routinemäßig untersucht, und bei jeder Interaktion werden Bewertungen vorgenommen, um die Verbesserung der psychischen Gesundheit des Patienten zu bewerten.
Gerät: Interaktiver PEER-Bericht
Der interaktive PEER-Bericht enthält Informationen zum Vergleich der quantitativen Elektroenzephalographie (QEEG) des Probanden mit einer Datenbank mit Ergebnissen von Patienten mit ähnlichen QEEG-Ergebnissen und wie sie auf On-Label-Behandlungen ansprachen. Dieser Bericht liefert eine Wahrscheinlichkeit dafür, wie dieses Subjekt auf die Behandlung ansprechen wird, basierend auf einem Vergleich ähnlicher Subjekte in der Datenbank.
Kein Eingriff: Kein Bericht
Diese Studie hat prospektiven Charakter. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden gemäß der üblichen Behandlung und nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Der interaktive PEER-Bericht wird dem Ermittler nicht zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden nach der Erstbehandlung 6 Monate lang oder bis der Patient die maximale medizinische Besserung (MMI) erreicht hat, nachbeobachtet. Der Patient wird routinemäßig untersucht, und bei jeder Interaktion werden Bewertungen vorgenommen, um die Verbesserung der psychischen Gesundheit des Patienten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht 16 (QIDS-SR16)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 16-Fragen-Selbstverwaltungsumfrage zum Status der Depression des Probanden. Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie (6 Monate) oder bis der Proband die maximale medizinische Verbesserung erreicht hat, durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein CGI zur Verbesserung (CGI-I) und ein CGI des Schweregrads (CGI-S) werden bei jedem Besuch während der Studie oder bis der Proband die maximale medizinische Verbesserung erreicht hat, gemessen
6 Monate
Präzise Verfolgung von Gesundheitsrisiken (CHRT-7SR)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Umfragen zur Suizidalität werden bei jedem Besuch durchgeführt, bis die Studie abgeschlossen ist oder bis der Proband die maximale medizinische Verbesserung erreicht hat.
6 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivilisten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein 17-Fragen-Selbstberichtsmaß für die Symptome von PTSD des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV.
6 Monate
Maximale medizinische Verbesserung (MMI)
Zeitfenster: 6 Monate
Zu welchem ​​Zeitpunkt, wenn überhaupt, erreicht das Subjekt seine maximale medizinische Verbesserung.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Notieren der Häufigkeit und Schwere psychiatrischer spezifischer unerwünschter Ereignisse, um festzustellen, ob die im interaktiven PEER-Bericht bereitgestellten Informationen dazu führen, dass eine Behandlung bereitgestellt wird, die besser vertragen wird als die Behandlung wie üblich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYnd Analytics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Studienleiter: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNSR011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Interaktiver PEER-Bericht

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