Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii PEER Interactive w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z pierwotną diagnozą depresji

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: MYnd Analytics

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PEER Interactive w celu informowania o przepisywaniu leków pacjentom z pierwotną diagnozą zaburzenia depresyjnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności PEER Interactive w informowaniu o leczeniu osób z pierwotną diagnozą depresji ze współwystępowaniem niepsychotycznych zaburzeń zachowania w porównaniu ze zwykłym leczeniem, zgodnie z ustaleniami badacz. Podstawowym pomiarem poprawy depresji u pacjentów będzie kwestionariusz samooceny, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, ale badacze będą również zbierać informacje na temat ich ogólnej poprawy klinicznej i wszelkich redukcji zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny. Osoby z grupy kontrolnej będą leczone zgodnie ze zwykłym leczeniem i najlepszą oceną lekarza prowadzącego. W przypadku grupy eksperymentalnej lekarz prowadzący będzie postępował zgodnie z wytycznymi zawartymi w raporcie interaktywnym PEER pacjenta w odniesieniu do wrażliwości na leki znajdujące się na etykiecie i klasy leków.

Badani zostaną wypłukani ze wszystkich obecnych leków przed wykonaniem EEG, które jest niezbędne do wygenerowania Interaktywnego Raportu PEER. Okres wymywania dla pacjentów ambulatoryjnych wynosi nie więcej niż 14 dni.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po początkowym leczeniu lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia (MMI). Pacjent będzie przyjmowany rutynowo, a podczas każdej interakcji będą przeprowadzane oceny w celu oceny poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Pacjenci będą również dokładnie oceniani w celu ustalenia, czy doświadczają jakichkolwiek psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych. Badacz może leczyć pacjenta zgodnie z najlepszą oceną medyczną, co może obejmować dodanie lub zmianę leków, częstsze wizyty u pacjenta lub inne interwencje, takie jak stosowanie środków nasennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1922

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mówić i czytać po angielsku
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia depresyjnego DSM-IV
  • Do udziału kwalifikują się choroby współistniejące z niepsychotycznymi zaburzeniami zachowania, w tym PTSD i łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).
  • Zdolny do odstawienia wszystkich leków (wypłukania) na 5 połówek wszystkich leków, które wpływają na EEG. Pacjenci ambulatoryjni kwalifikują się, jeśli mogą zostać wypłukani z leków w ciągu 14 dni lub krócej.
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • Historia lub obecny, otwarty uraz głowy
  • Osoby, które w opinii badacza nie byłyby dobrymi kandydatami do wypłukania ich leków.
  • Przebyta kraniotomia, przerzuty do mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, aktualna diagnoza napadów padaczkowych, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, otępienia, upośledzenia umysłowego lub dużej depresji z cechami psychotycznymi lub stosowanie neuroleptyków typu depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym zaburzenia tarczycy.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku terapeutycznego w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Znajomość ciąży i/lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Przewlekły lub ostry ból wymagający leków na receptę.
  • Kandydaci z jakimkolwiek metalem, odłamkami lub innymi podobnymi przedmiotami w głowie, które mogłyby wpłynąć na QEEG
  • Kandydaci, którzy są obecnie stabilni i uważa się, że osiągnęli maksymalną poprawę medyczną w zakresie aktualnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poinformowany przez PEER Interactive Report

Raport Interaktywny PEER - Niniejsze badanie ma charakter prospektywny. W przypadku pacjentów z grupy eksperymentalnej lekarz prowadzący będzie postępował zgodnie ze wskazówkami zawartymi w interaktywnym raporcie PEER pacjenta w odniesieniu do wrażliwości na leki i klasy leków.

Badani zostaną wypłukani ze wszystkich obecnych leków przed wykonaniem EEG, które jest niezbędne do wygenerowania Interaktywnego Raportu PEER. Okres wymywania dla pacjentów ambulatoryjnych wynosi nie więcej niż 14 dni.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po początkowym leczeniu lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia (MMI). Pacjent będzie przyjmowany rutynowo, a podczas każdej interakcji będą przeprowadzane oceny w celu oceny poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Urządzenie: Raport interaktywny PEER
Raport interaktywny PEER zawiera informacje porównujące ilościową elektroencefalografię (QEEG) podmiotu z bazą danych wyników pacjentów z podobnymi wynikami QEEG oraz ich reakcję na leczenie zgodne z zaleceniami. Ten raport przedstawia prawdopodobieństwo tego, jak ten pacjent zareaguje na leczenie w oparciu o porównanie podobnych pacjentów w bazie danych.
Brak interwencji: Brak raportu
Niniejsze badanie ma charakter prospektywny. Osoby z grupy kontrolnej będą leczone zgodnie ze zwykłym leczeniem i najlepszą oceną lekarza prowadzącego. Raport interaktywny PEER nie jest dostarczany badaczowi. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po początkowym leczeniu lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia (MMI). Pacjent będzie przyjmowany rutynowo, a podczas każdej interakcji będą przeprowadzane oceny w celu oceny poprawy stanu zdrowia psychicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony wykaz objawów depresyjnych — zgłoszenia własne 16 (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna ankieta składająca się z 16 pytań na temat stanu depresji pacjenta. Pomiar będzie wykonywany do czasu zakończenia badania (6 miesięcy) lub do momentu uzyskania przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CGI poprawy (CGI-I) i CGI ciężkości (CGI-S) będą mierzone podczas każdej wizyty w trakcie badania lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia
6 miesięcy
Zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego (CHRT-7SR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna ankieta dotycząca samobójstw będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty, aż do zakończenia badania lub do momentu osiągnięcia przez pacjenta maksymalnej poprawy stanu zdrowia.
6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego – cywilna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składająca się z 17 pytań samoopisowa miara objawów PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV.
6 miesięcy
Maksymalna poprawa medyczna (MMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W jakim momencie, jeśli w ogóle, podmiot osiąga maksymalną poprawę stanu zdrowia.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odnotowanie częstotliwości i nasilenia specyficznych psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia, czy informacje zawarte w raporcie interaktywnym PEER skutkują zapewnieniem leczenia, które było lepiej tolerowane niż zwykłe leczenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MYnd Analytics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Dyrektor Studium: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNSR011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Raport interaktywny PEER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj