Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PEER Interactive versus behandeling zoals gebruikelijk bij proefpersonen met een primaire diagnose van depressie
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om het nut, de veiligheid en de doeltreffendheid te evalueren van het gebruik van PEER Interactive om het voorschrijven van medicijnen te informeren aan patiënten met een primaire diagnose van een depressieve stoornis versus behandeling zoals gebruikelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft een prospectief karakter. Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke behandeling en naar het beste oordeel van de behandelend arts. Voor de experimentele groep volgt de behandelend arts de richtlijnen van het interactieve PEER-rapport van de proefpersoon met betrekking tot de gevoeligheid voor on-label medicatie en medicatieklassen.
De proefpersonen zullen alle huidige medicijnen uitwassen voordat ze een EEG hebben, wat nodig is om het PEER Interactieve Rapport te genereren. De wash-out periode voor poliklinische patiënten is niet langer dan 14 dagen.
De proefpersonen worden gedurende 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd, of totdat de patiënt maximale medische verbetering (MMI) heeft bereikt. De patiënt zal op routinebasis worden gezien en beoordelingen zullen worden gemaakt bij elke interactie om de verbetering van de geestelijke gezondheid van de patiënt te evalueren. De proefpersonen zullen ook nauwgezet worden geëvalueerd om te bepalen of ze psychiatrische specifieke bijwerkingen ervaren. De onderzoeker mag de patiënt behandelen naar zijn beste medische oordeel, waaronder het toevoegen of wijzigen van medicijnen, het vaker zien van de patiënt of andere interventies zoals het gebruik van slaapmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet Engels spreken en lezen
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een primaire diagnose van een depressieve stoornis volgens de DSM-IV
- Comorbiditeiten van niet-psychotische gedragsstoornissen, waaronder PTSS en licht traumatisch hersenletsel (mTBI) komen in aanmerking voor deelname.
- In staat om alle medicatie te stoppen (wash-out) gedurende 5 halfwaarderingen van alle medicatie(s) die het EEG beïnvloeden. Poliklinische proefpersonen komen in aanmerking als ze binnen 14 dagen of minder uit hun medicijnen kunnen worden gewassen.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een psychotische stoornis
- Geschiedenis van, of actueel, open hoofdtrauma
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker geen goede kandidaten zouden zijn om uit hun medicijnen te spoelen.
- Geschiedenis van craniotomie, cerebrale metastasen, cerebrovasculair accident, huidige diagnose van epileptische stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, dementie, mentale retardatie of ernstige depressie met psychotische kenmerken, of gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden.
- Klinisch significante medische ziekte, waaronder schildklieraandoeningen.
- Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Zwangerschap en/of lactatie kennen, of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Chronische of acute pijn waarvoor voorgeschreven medicatie(s) nodig zijn.
- Kandidaten met metaal, granaatscherven of andere soortgelijke voorwerpen in het hoofd die het QEEG kunnen beïnvloeden
- Kandidaten die momenteel stabiel zijn en waarvan wordt aangenomen dat ze maximale medische verbetering hebben met de huidige medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnformeerd door PEER Interactive Report
Het interactieve PEER-rapport - Deze studie is prospectief van aard. Voor proefpersonen in de experimentele groep zal de behandelend arts de richtlijnen volgen van het interactieve PEER-rapport van de proefpersoon wat betreft de gevoeligheid voor on-label medicatie en medicatieklassen. De proefpersonen zullen alle huidige medicijnen uitwassen voordat ze een EEG hebben, wat nodig is om het PEER Interactieve Rapport te genereren. De wash-out periode voor poliklinische patiënten is niet langer dan 14 dagen. De proefpersonen worden gedurende 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd, of totdat de patiënt maximale medische verbetering (MMI) heeft bereikt. De patiënt zal op routinebasis worden gezien en beoordelingen zullen worden gemaakt bij elke interactie om de verbetering van de geestelijke gezondheid van de patiënt te evalueren. |
Het interactieve PEER-rapport biedt informatie waarin de kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) van de proefpersoon wordt vergeleken met een database met resultaten van patiënten met vergelijkbare QEEG-resultaten, en hoe zij reageerden op on-label behandelingen.
Dit rapport geeft een waarschijnlijkheid van hoe deze proefpersoon op behandeling zal reageren op basis van een vergelijking van vergelijkbare proefpersonen in de database.
|
|
Geen tussenkomst: Geen rapport
Dit onderzoek heeft een prospectief karakter.
Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke behandeling en naar het beste oordeel van de behandelend arts.
PEER Interactief Rapport wordt niet verstrekt aan de onderzoeker.
De proefpersonen worden gedurende 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd, of totdat de patiënt maximale medische verbetering (MMI) heeft bereikt.
De patiënt zal op routinebasis worden gezien en beoordelingen zullen worden gemaakt bij elke interactie om de verbetering van de geestelijke gezondheid van de patiënt te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelf gerapporteerd 16 (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een enquête van 16 vragen die u zelf kunt invullen over de status van de depressie van de proefpersoon.
De meting wordt uitgevoerd tot de voltooiing van het onderzoek (6 maanden) of totdat de proefpersoon maximale medische verbetering bereikt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een CGI for Improvement (CGI-I) en een CGI of Severity (CGI-S) worden gemeten bij elk bezoek tijdens het onderzoek of totdat de proefpersoon maximale medische verbetering bereikt
|
6 maanden
|
|
Beknopte gezondheidsrisicoregistratie (CHRT-7SR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd onderzoek naar suïcidaliteit zal bij elk bezoek worden uitgevoerd tot de voltooiing van het onderzoek of totdat de proefpersoon maximale medische verbetering bereikt.
|
6 maanden
|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van 17 vragen van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -IV-symptomen van PTSS.
|
6 maanden
|
|
Maximale medische verbetering (MMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Op welk moment, indien ooit, bereikt de proefpersoon zijn maximale medische verbetering.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het noteren van de frequentie en ernst van psychiatrische specifieke bijwerkingen om te bepalen of de informatie in het interactieve PEER-rapport resulteert in een behandeling die beter werd verdragen dan de gebruikelijke behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
- Studie directeur: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNSR011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .