Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PEER Interactive kontra behandling som vanligt hos patienter med en primär diagnos av depression

29 juli 2020 uppdaterad av: MYnd Analytics

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera nyttan, säkerheten och effektiviteten av att använda PEER Interactive för att informera patienter med en primär diagnos av en depressiv sjukdom kontra behandling som vanligt.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av PEER Interactive för att informera behandling hos patienter med en primär diagnos av depression med samsjuklighet av icke-psykotiska beteendestörningar jämfört med behandling som vanligt, som bestäms av forskare. Det primära måttet för förbättring av patientens depression kommer att vara ett självutvärderingsformulär, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, men utredarna kommer också att samla in information om deras kliniska globala förbättring och eventuell minskning av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är av prospektiv karaktär. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt behandling som vanligt och bästa bedömning av den behandlande läkaren. För den experimentella gruppen kommer den behandlande läkaren att följa anvisningarna i försökspersonens PEER Interactive Report när det gäller känslighet för läkemedel på etiketten och klasser av läkemedel.

Försökspersonerna kommer att tvättas bort från alla aktuella mediciner innan de tar ett EEG, vilket är nödvändigt för att generera den interaktiva PEER-rapporten. Uttvättningstiden för polikliniska patienter är inte längre än 14 dagar.

Patienterna kommer att följas i 6 månader efter den initiala behandlingen, eller tills patienten har uppnått maximal medicinsk förbättring (MMI). Patienten kommer att ses rutinmässigt och bedömningar kommer att göras vid varje interaktion för att utvärdera patientens förbättring av psykisk hälsa. Försökspersonerna kommer också att noggrant utvärderas för att avgöra om de upplever några psykiatriska specifika biverkningar. Utredaren får behandla patienten enligt bästa möjliga medicinska bedömning, vilket kan inkludera att lägga till eller byta mediciner, träffa patienten oftare eller andra ingrepp såsom användning av sömnhjälpmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1922

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste tala och läsa engelska
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • En primär diagnos av en DSM-IV depressiv sjukdom
  • Samsjukligheter av icke-psykotiska beteendestörningar, inklusive PTSD och mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är berättigade att delta.
  • Kan stoppa alla mediciner (sköljning) under 5 halva doser av alla mediciner som påverkar EEG. Polispatienter är berättigade om de kan tvättas ur sina mediciner inom 14 dagar eller mindre.
  • Förmåga att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en psykotisk störning
  • Historik av, eller aktuellt, öppet huvudtrauma
  • Försökspersoner som inte skulle vara bra kandidater för att tvättas ur sina mediciner, enligt utredarens uppfattning.
  • Historik med kraniotomi, cerebrala metastaser, cerebrovaskulär olycka, aktuell diagnos av anfallsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, demens, mental retardation eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper eller användning av depånuroleptika under de senaste 12 månaderna.
  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive sköldkörtelsjukdomar.
  • Deltagande i någon annan terapeutisk läkemedelsstudie inom 60 dagar före inkludering i studien.
  • Känn till graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien.
  • Kronisk eller akut smärta som kräver receptbelagda läkemedel.
  • Kandidater med metall, splitter eller andra liknande föremål i huvudet som kan påverka QEEG
  • Kandidater som för närvarande är stabila och anses ha maximal medicinsk förbättring av nuvarande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Informerad av PEER Interactive Report

PEER Interactive Report -Denna studie är prospektiv till sin natur. För försökspersoner i försöksgruppen kommer den behandlande läkaren att följa anvisningarna i försökspersonens PEER Interactive Report när det gäller känslighet för läkemedel på etiketten och klasser av läkemedel.

Försökspersonerna kommer att tvättas bort från alla aktuella mediciner innan de tar ett EEG, vilket är nödvändigt för att generera den interaktiva PEER-rapporten. Uttvättningstiden för polikliniska patienter är inte längre än 14 dagar.

Patienterna kommer att följas i 6 månader efter den initiala behandlingen, eller tills patienten har uppnått maximal medicinsk förbättring (MMI). Patienten kommer att ses rutinmässigt och bedömningar kommer att göras vid varje interaktion för att utvärdera patientens förbättring av psykisk hälsa.
Enhet: PEER interaktiv rapport
Den interaktiva PEER-rapporten tillhandahåller information som jämför ämnets kvantitativa elektroencefalografi (QEEG) med en databas med resultat från patienter med liknande QEEG-resultat och hur de svarade på behandlingar på etiketten. Denna rapport ger en sannolikhet för hur denna patient kommer att svara på behandling baserat på en jämförelse av liknande ämnen i databasen.
Inget ingripande: Ingen rapport
Denna studie är av prospektiv karaktär. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt behandling som vanligt och bästa bedömning av den behandlande läkaren. Den interaktiva PEER-rapporten lämnas inte till utredaren. Patienterna kommer att följas i 6 månader efter den initiala behandlingen, eller tills patienten har uppnått maximal medicinsk förbättring (MMI). Patienten kommer att ses rutinmässigt och bedömningar kommer att göras vid varje interaktion för att utvärdera patientens förbättring av psykisk hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - självrapporterad 16 (QIDS-SR16)
Tidsram: 6 månader
En undersökning med 16 frågor om självadministration om status för personens depression. Mätningen kommer att göras tills studien avslutats (6 månader) eller tills försökspersonen uppnår maximal medicinsk förbättring.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 månader
En CGI for Improvement (CGI-I) och en CGI of Severity (CGI-S) kommer att mätas vid varje besök under studien eller tills försökspersonen når maximal medicinsk förbättring
6 månader
Kortfattad hälsoriskspårning (CHRT-7SR)
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad undersökning om suicidalitet kommer att genomföras vid varje besök tills studien är klar eller tills försökspersonen når maximal medicinsk förbättring.
6 månader
Posttraumatiskt stressyndrom checklista - civil
Tidsram: 6 månader
Ett självrapporterat mått på 17 frågor av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symtom på PTSD.
6 månader
Maximal Medical Improvement (MMI)
Tidsram: 6 månader
Vid vilken tidpunkt, om någonsin, når försökspersonen sin maximala medicinska förbättring.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Notera frekvensen och svårighetsgraden av psykiatriska specifika biverkningar för att avgöra om informationen i den interaktiva PEER-rapporten resulterar i att ge behandling som tolererades bättre än behandling som vanligt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MYnd Analytics

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Studierektor: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNSR011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på PEER interaktiv rapport

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera