Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEER interaktiv versus behandling som vanlig hos personer med en primær diagnose av depresjon
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere nytten, sikkerheten og effektiviteten ved å bruke PEER Interactive for å informere forskrivning av medisiner til pasienter med en primærdiagnose av en depressiv lidelse versus behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er av prospektiv natur. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til behandling som vanlig og etter beste skjønn av behandlende lege. For forsøksgruppen vil den behandlende legen følge veiledningen i forsøkspersonens PEER Interactive Report når det gjelder følsomhet for medisiner og klasser av medisiner.
Forsøkspersonene vil bli vasket ut av alle gjeldende medisiner før de har en EEG, som er nødvendig for å generere PEER Interactive Report. Utvaskingsperioden for polikliniske pasienter er ikke lenger enn 14 dager.
Forsøkspersonene vil følges i 6 måneder etter den første behandlingen, eller til pasienten har oppnådd maksimal medisinsk bedring (MMI). Pasienten vil bli sett på rutinebasis og vurderinger vil bli gjort ved hver interaksjon for å evaluere pasientens bedring i psykisk helse. Forsøkspersonene vil også bli nøye evaluert for å avgjøre om de opplever noen psykiatriske spesifikke bivirkninger. Etterforskeren har lov til å behandle pasienten etter beste medisinske skjønn, som kan inkludere å legge til eller endre medisiner, se pasienten oftere eller andre intervensjoner som bruk av søvnmidler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må snakke og lese engelsk
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke
- En primær diagnose av en DSM-IV depressiv lidelse
- Komorbiditeter av ikke-psykotiske atferdsforstyrrelser, inkludert PTSD og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er kvalifisert til å delta.
- Kunne stoppe alle medisiner (vaske ut) i 5 halvparter av alle medisin(er) som påvirker EEG. Polikliniske personer er kvalifisert hvis de kan vaskes ut av medisinene sine på 14 dager eller mindre.
- Evne til å etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en psykotisk lidelse
- Historie om, eller nåværende, åpne hodetraumer
- Forsøkspersoner som ikke ville være gode kandidater til å bli vasket ut av medisinene sine, mener etterforskeren.
- Anamnese med kraniotomi, cerebrale metastaser, cerebrovaskulær ulykke, nåværende diagnose av anfallslidelse, bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv lidelse, demens, mental retardasjon eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, eller bruk av depotneuroleptika de siste 12 månedene.
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
- Deltakelse i enhver annen terapeutisk legemiddelstudie innen 60 dager før inkludering i studien.
- Kjenne til graviditet og/eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien.
- Kroniske eller akutte smerter som krever reseptbelagte medisiner.
- Kandidater med metall, splinter eller andre lignende gjenstander i hodet som kan påvirke QEEG
- Kandidater som for øyeblikket er stabile og anses å ha maksimal medisinsk forbedring av gjeldende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informert av PEER Interactive Report
Den interaktive PEER-rapporten – Denne studien er av prospektiv natur. For forsøkspersoner i forsøksgruppen vil behandlende lege følge veiledningen i forsøkspersonens PEER Interactive Report når det gjelder følsomhet for medisiner og klasser av medisiner. Forsøkspersonene vil bli vasket ut av alle gjeldende medisiner før de har en EEG, som er nødvendig for å generere PEER Interactive Report. Utvaskingsperioden for polikliniske pasienter er ikke lenger enn 14 dager. Forsøkspersonene vil følges i 6 måneder etter den første behandlingen, eller til pasienten har oppnådd maksimal medisinsk bedring (MMI). Pasienten vil bli sett på rutinebasis og vurderinger vil bli gjort ved hver interaksjon for å evaluere pasientens bedring i psykisk helse. |
Den interaktive PEER-rapporten gir informasjon som sammenligner fagets kvantitative elektroencefalografi (QEEG) med en database med utfall fra pasienter med lignende QEEG-resultater, og hvordan de reagerte på behandlinger på etiketten.
Denne rapporten gir en sannsynlighet for hvordan dette forsøkspersonen vil reagere på behandling basert på en sammenligning av lignende emner i databasen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen rapport
Denne studien er av prospektiv natur.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til behandling som vanlig og etter beste skjønn av behandlende lege.
PEER interaktiv rapport leveres ikke til etterforskeren.
Forsøkspersonene vil følges i 6 måneder etter den første behandlingen, eller til pasienten har oppnådd maksimal medisinsk bedring (MMI).
Pasienten vil bli sett på rutinebasis og vurderinger vil bli gjort ved hver interaksjon for å evaluere pasientens bedring i psykisk helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportert 16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvadministrerende undersøkelse med 16 spørsmål om statusen til personens depresjon.
Målingen vil bli tatt frem til studien er fullført (6 måneder) eller til forsøkspersonen oppnår maksimal medisinsk forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
|
En CGI for Improvement (CGI-I) og en CGI of Severity (CGI-S) vil bli målt ved hvert besøk under studien eller til forsøkspersonen når maksimal medisinsk forbedring
|
6 måneder
|
|
Kortfattet helserisikosporing (CHRT-7SR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert undersøkelse om suicidalitet vil bli utført ved hvert besøk frem til studien er fullført eller til forsøkspersonen når maksimal medisinsk forbedring.
|
6 måneder
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse - sivil
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 17 spørsmåls selvrapportert mål på Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV symptomer på PTSD.
|
6 måneder
|
|
Maksimal medisinsk forbedring (MMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
På hvilket tidspunkt, om noen gang, når forsøkspersonen sin maksimale medisinske forbedring.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Legg merke til hyppigheten og alvorlighetsgraden av psykiatriske spesifikke uønskede hendelser for å avgjøre om informasjonen gitt i PEER Interactive Report resulterer i å gi behandling som ble bedre tolerert enn behandling som vanlig.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
- Studieleder: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNSR011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .