Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PEER interativo versus o tratamento usual em indivíduos com diagnóstico primário de depressão
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a utilidade, segurança e eficácia do uso do PEER interativo para informar a prescrição de medicamentos para pacientes com diagnóstico primário de transtorno depressivo versus tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é de natureza prospectiva. Os indivíduos do grupo de controle serão tratados de acordo com o tratamento usual e com o melhor julgamento do médico assistente. Para o grupo experimental, o médico assistente seguirá as orientações do Relatório Interativo PEER do paciente com relação à sensibilidade a medicamentos de bula e classes de medicamentos.
Os indivíduos serão lavados de todos os medicamentos atuais antes de fazer um EEG, que é necessário para gerar o Relatório Interativo PEER. O período de wash out para pacientes ambulatoriais não é superior a 14 dias.
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após o tratamento inicial, ou até que o paciente tenha alcançado a melhora clínica máxima (MMI). O paciente será visto de forma rotineira e avaliações serão feitas a cada interação para avaliar a melhora do paciente na saúde mental. Os indivíduos também serão avaliados de perto para determinar se estão experimentando quaisquer eventos adversos psiquiátricos específicos. O investigador tem permissão para tratar o paciente de acordo com seu melhor julgamento médico, o que pode incluir a adição ou alteração de medicamentos, ver o paciente com mais frequência ou outras intervenções, como o uso de soníferos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve falar e ler inglês
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Um diagnóstico primário de um transtorno depressivo do DSM-IV
- Comorbidades de distúrbios comportamentais não psicóticos, incluindo TEPT e lesão cerebral traumática leve (mTBI) são elegíveis para participar.
- Capaz de interromper todos os medicamentos (lavagem) por 5 metades de todos os medicamentos que afetam o EEG. Indivíduos ambulatoriais são elegíveis se puderem ser eliminados de seus medicamentos em 14 dias ou menos.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno psicótico
- História de, ou atual, traumatismo craniano aberto
- Indivíduos que não seriam bons candidatos para serem eliminados de seus medicamentos, na opinião do investigador.
- História de craniotomia, metástases cerebrais, acidente vascular cerebral, diagnóstico atual de transtorno convulsivo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, demência, retardo mental ou depressão maior com características psicóticas ou uso de neurolépticos de depósito nos últimos 12 meses.
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo distúrbios da tireoide.
- Participação em qualquer outro estudo de drogas terapêuticas dentro de 60 dias antes da inclusão no estudo.
- Conhecer gravidez e/ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo.
- Dor crônica ou aguda que requer medicamentos prescritos.
- Candidatos com qualquer metal, estilhaço ou outro objeto semelhante na cabeça que possa afetar o QEEG
- Candidatos que estão atualmente estáveis e considerados com melhora médica máxima com os medicamentos atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Informado pelo Relatório Interativo PEER
O Relatório Interativo PEER - Este estudo é de natureza prospectiva. Para indivíduos no grupo experimental, o médico assistente seguirá a orientação do Relatório Interativo PEER do indivíduo em relação à sensibilidade a medicamentos de bula e classes de medicamentos. Os indivíduos serão lavados de todos os medicamentos atuais antes de fazer um EEG, que é necessário para gerar o Relatório Interativo PEER. O período de wash out para pacientes ambulatoriais não é superior a 14 dias. Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após o tratamento inicial, ou até que o paciente tenha alcançado a melhora clínica máxima (MMI). O paciente será visto de forma rotineira e avaliações serão feitas a cada interação para avaliar a melhora do paciente na saúde mental. |
O Relatório Interativo PEER fornece informações comparando a Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG) do sujeito com um banco de dados de resultados de pacientes com resultados QEEG semelhantes e como eles responderam aos tratamentos prescritos.
Este relatório fornece uma probabilidade de como esse sujeito responderá ao tratamento com base na comparação de assuntos semelhantes no banco de dados.
|
|
Sem intervenção: Nenhum relatório
Este estudo é de natureza prospectiva.
Os indivíduos do grupo de controle serão tratados de acordo com o tratamento usual e com o melhor julgamento do médico assistente.
O Relatório Interativo PEER não é fornecido ao investigador.
Os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após o tratamento inicial, ou até que o paciente tenha alcançado a melhora clínica máxima (MMI).
O paciente será visto de forma rotineira e avaliações serão feitas a cada interação para avaliar a melhora do paciente na saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelatado 16 (QIDS-SR16)
Prazo: 6 meses
|
Uma pesquisa autoadministrada de 16 perguntas sobre o estado de depressão do sujeito.
A medição será feita até a conclusão do estudo (6 meses) ou até que o sujeito atinja a melhora médica máxima.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 6 meses
|
Um CGI para Melhoria (CGI-I) e um CGI de Gravidade (CGI-S) serão medidos em cada visita durante o estudo ou até que o sujeito atinja a melhora médica máxima
|
6 meses
|
|
Rastreamento conciso de riscos à saúde (CHRT-7SR)
Prazo: 6 meses
|
A pesquisa autorreferida sobre tendências suicidas será realizada em cada visita até a conclusão do estudo ou até que o sujeito atinja a melhora médica máxima.
|
6 meses
|
|
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - civil
Prazo: 6 meses
|
Uma medida auto-relatada de 17 questões dos sintomas de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV.
|
6 meses
|
|
Melhoria Médica Máxima (MMI)
Prazo: 6 meses
|
Em que ponto no tempo, se é que alguma vez, o sujeito atinge sua melhora médica máxima.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 6 meses
|
Observar a frequência e a gravidade de eventos adversos psiquiátricos específicos para determinar se as informações fornecidas no Relatório Interativo PEER resultam em um tratamento melhor tolerado do que o tratamento usual.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
- Diretor de estudo: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNSR011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .