在初步诊断为抑郁症的受试者中评估同伴互动与常规治疗的安全性和有效性的研究
2020年7月29日 更新者:MYnd Analytics
一项前瞻性、双盲、随机、多中心研究,旨在评估使用 PEER Interactive 告知初步诊断为抑郁症患者的药物处方与常规治疗的效用、安全性和有效性。
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、对照研究,旨在评估 PEER Interactive 对初步诊断为抑郁症并伴有非精神病性行为障碍的受试者的治疗与常规治疗相比的有效性,由研究者。
受试者抑郁症改善的主要衡量标准是自我评估问卷、抑郁症状快速盘点-自我报告 16,但研究人员还将收集有关其临床整体改善和不良事件减少的信息。
研究概览
详细说明
这项研究本质上是前瞻性的。 对照组中的受试者将根据照常治疗和治疗医师的最佳判断进行治疗。 对于实验组,主治医师将遵循受试者的 PEER 互动报告关于对标签上药物和药物类别的敏感性的指导。
在进行 EEG 之前,受试者将被清除所有当前药物,这是生成 PEER 交互报告所必需的。 门诊洗脱期不超过14天。
受试者将在初始治疗后随访 6 个月,或直至患者达到最大医疗改善 (MMI)。 将对患者进行常规检查,并在每次互动时进行评估,以评估患者心理健康的改善情况。 还将对受试者进行密切评估,以确定他们是否正在经历任何精神病学特定的不良事件。 允许研究者根据他们的最佳医学判断来治疗患者,这可能包括增加或改变药物、更频繁地看望患者或其他干预措施,例如使用助眠剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1922
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须说和读英语
- 必须能够提供书面知情同意
- DSM-IV 抑郁症的初步诊断
- 非精神病性行为障碍的合并症,包括 PTSD 和轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 有资格参加。
- 能够停止(洗掉)所有影响脑电图的所有药物的 5 个一半。 如果门诊受试者可以在 14 天或更短时间内洗掉药物,则他们符合条件。
- 能够遵守研究的要求
排除标准:
- 精神障碍的诊断
- 开放性头部外伤史或当前
- 根据研究者的意见,不适合被淘汰的受试者。
- 开颅手术史、脑转移瘤、脑血管意外、目前诊断为癫痫症、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、痴呆、精神发育迟滞或具有精神病特征的重度抑郁症,或在过去 12 个月内使用长效安定药。
- 具有临床意义的医学疾病,包括甲状腺疾病。
- 在纳入研究前 60 天内参加任何其他治疗药物研究。
- 知道怀孕和/或哺乳期,或打算在研究期间怀孕。
- 需要处方药的慢性或急性疼痛。
- 头部有任何可能影响 QEEG 的金属、弹片或其他类似物体的候选人
- 目前稳定并被认为在当前药物治疗方面达到最大医疗改善的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:由 PEER Interactive Report 提供信息
PEER 互动报告——这项研究本质上是前瞻性的。 对于实验组中的受试者,主治医师将遵循受试者的 PEER Interactive Report 对标签上药物的敏感性和药物类别的指导。 在进行 EEG 之前,受试者将被清除所有当前药物,这是生成 PEER 交互报告所必需的。 门诊洗脱期不超过14天。 受试者将在初始治疗后随访 6 个月,或直至患者达到最大医疗改善 (MMI)。 将对患者进行常规检查,并在每次互动时进行评估,以评估患者心理健康的改善情况。 |
PEER 互动报告提供了将受试者的定量脑电图 (QEEG) 与具有类似 QEEG 结果的患者结果数据库进行比较的信息,以及他们对标签上治疗的反应。
该报告根据数据库中类似受试者的比较,提供了该受试者将如何响应治疗的概率。
|
无干预:没有报告
这项研究本质上是前瞻性的。
对照组中的受试者将根据照常治疗和治疗医师的最佳判断进行治疗。
PEER Interactive Report 不会提供给研究者。
受试者将在初始治疗后随访 6 个月,或直至患者达到最大医疗改善 (MMI)。
将对患者进行常规检查,并在每次互动时进行评估,以评估患者心理健康的改善情况。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 16 (QIDS-SR16)
大体时间:6个月
|
关于受试者抑郁状态的 16 个问题自我管理调查。
测量将持续到研究完成(6 个月)或直到受试者达到最大的医疗改善。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床整体印象 (CGI)
大体时间:6个月
|
在研究期间的每次访问或直到受试者达到最大医学改善之前,将测量 CGI 改进 (CGI-I) 和 CGI 严重性 (CGI-S)
|
6个月
|
简明健康风险追踪 (CHRT-7SR)
大体时间:6个月
|
将在每次访问时进行自我报告的自杀调查,直到研究完成或直到受试者达到最大的医疗改善。
|
6个月
|
创伤后应激障碍清单 - 平民
大体时间:6个月
|
PTSD 诊断和统计手册 (DSM)-IV 症状的 17 个问题自我报告测量。
|
6个月
|
最大医疗改进 (MMI)
大体时间:6个月
|
受试者在什么时间点(如果有的话)达到最大的医疗改善。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:6个月
|
注意精神病学特定不良事件的频率和严重程度,以确定 PEER 互动报告中提供的信息是否导致提供比常规治疗更耐受的治疗。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel Iosifescu, MD, PhD、Langone Center, NYU
- 研究主任:Michael Metzig, BA、MYnd Analytics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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