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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PEER Interactive par rapport au traitement habituel chez les sujets présentant un diagnostic primaire de dépression

29 juillet 2020 mis à jour par: MYnd Analytics

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée et multicentrique pour évaluer l'utilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PEER Interactive pour informer la prescription de médicaments aux patients présentant un diagnostic primaire de trouble dépressif par rapport au traitement habituel.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à évaluer l'efficacité de PEER Interactive pour informer le traitement chez les sujets ayant un diagnostic primaire de dépression avec comorbidité de troubles du comportement non psychotiques par rapport au traitement habituel, tel que déterminé par le enquêteur. La principale mesure de l'amélioration de la dépression des sujets sera un questionnaire d'auto-évaluation, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16, mais les enquêteurs recueilleront également des informations sur leur amélioration clinique globale et toute réduction des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est de nature prospective. Les sujets du groupe témoin seront traités conformément au traitement habituel et au meilleur jugement du médecin traitant. Pour le groupe expérimental, le médecin traitant suivra les conseils du rapport interactif PEER du sujet en ce qui concerne la sensibilité aux médicaments sur l'étiquette et aux classes de médicaments.

Les sujets seront débarrassés de tous les médicaments actuels avant d'avoir un EEG, qui est nécessaire pour générer le rapport interactif PEER. La période de sevrage pour les patients ambulatoires ne dépasse pas 14 jours.

Les sujets seront suivis pendant 6 mois après le traitement initial, ou jusqu'à ce que le patient ait atteint une amélioration médicale maximale (MMI). Le patient sera vu régulièrement et des évaluations seront effectuées à chaque interaction pour évaluer l'amélioration de la santé mentale du patient. Les sujets seront également évalués de près pour déterminer s'ils éprouvent des effets indésirables spécifiques psychiatriques. L'investigateur est autorisé à traiter le patient selon son meilleur jugement médical, ce qui peut inclure l'ajout ou la modification de médicaments, voir le patient plus fréquemment ou d'autres interventions telles que l'utilisation d'aides au sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1922

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit parler et lire l'anglais
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Un diagnostic primaire d'un trouble dépressif du DSM-IV
  • Les comorbidités des troubles du comportement non psychotiques, y compris le SSPT et les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) sont éligibles pour participer.
  • Capable d'arrêter tous les médicaments (rinçage) pour 5 demi-vies de tous les médicaments qui affectent l'EEG. Les sujets ambulatoires sont éligibles s'ils peuvent être lavés de leurs médicaments en 14 jours ou moins.
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble psychotique
  • Antécédents ou actuel traumatisme crânien ouvert
  • Sujets qui ne seraient pas de bons candidats pour être lavés de leurs médicaments, de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents de craniotomie, métastases cérébrales, accident vasculaire cérébral, diagnostic actuel de trouble convulsif, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, démence, retard mental ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, ou utilisation de neuroleptiques à effet retard au cours des 12 derniers mois.
  • Maladie médicale cliniquement significative, y compris les troubles de la thyroïde.
  • Participation à toute autre étude de médicament thérapeutique dans les 60 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Connaître la grossesse et / ou l'allaitement, ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Douleur chronique ou aiguë nécessitant des médicaments sur ordonnance.
  • Candidats avec du métal, des éclats d'obus ou d'autres objets similaires dans la tête qui pourraient affecter le QEEG
  • Les candidats qui sont actuellement stables et considérés comme étant à l'amélioration médicale maximale sur les médicaments actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Informé par le rapport interactif PEER

Le rapport interactif PEER - Cette étude est de nature prospective. Pour les sujets du groupe expérimental, le médecin traitant suivra les conseils du rapport interactif PEER du sujet en ce qui concerne la sensibilité aux médicaments sur l'étiquette et aux classes de médicaments.

Les sujets seront débarrassés de tous les médicaments actuels avant d'avoir un EEG, qui est nécessaire pour générer le rapport interactif PEER. La période de sevrage pour les patients ambulatoires ne dépasse pas 14 jours.

Les sujets seront suivis pendant 6 mois après le traitement initial, ou jusqu'à ce que le patient ait atteint une amélioration médicale maximale (MMI). Le patient sera vu régulièrement et des évaluations seront effectuées à chaque interaction pour évaluer l'amélioration de la santé mentale du patient.
Dispositif: Rapport interactif PEER
Le rapport interactif PEER fournit des informations comparant l'électroencéphalographie quantitative (QEEG) du sujet à une base de données des résultats de patients ayant des résultats QEEG similaires, et comment ils ont répondu aux traitements sur l'étiquette. Ce rapport fournit une probabilité de la façon dont ce sujet répondra au traitement sur la base d'une comparaison de sujets similaires dans la base de données.
Aucune intervention: Aucun rapport
Cette étude est de nature prospective. Les sujets du groupe témoin seront traités conformément au traitement habituel et au meilleur jugement du médecin traitant. Le rapport interactif PEER n'est pas fourni à l'investigateur. Les sujets seront suivis pendant 6 mois après le traitement initial, ou jusqu'à ce que le patient ait atteint une amélioration médicale maximale (MMI). Le patient sera vu régulièrement et des évaluations seront effectuées à chaque interaction pour évaluer l'amélioration de la santé mentale du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Autodéclaré 16 (QIDS-SR16)
Délai: 6 mois
Une enquête auto-administrée de 16 questions sur l'état de la dépression du sujet. La mesure sera prise jusqu'à la fin de l'étude (6 mois) ou jusqu'à ce que le sujet atteigne une amélioration médicale maximale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 6 mois
Un CGI d'amélioration (CGI-I) et un CGI de gravité (CGI-S) seront mesurés à chaque visite pendant l'étude ou jusqu'à ce que le sujet atteigne une amélioration médicale maximale
6 mois
Suivi concis des risques pour la santé (CHRT-7SR)
Délai: 6 mois
Une enquête autodéclarée sur la suicidalité sera menée à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet atteigne une amélioration médicale maximale.
6 mois
Liste de vérification du trouble de stress post-traumatique - civil
Délai: 6 mois
Une mesure autodéclarée de 17 questions des symptômes du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV du SSPT.
6 mois
Amélioration médicale maximale (MMI)
Délai: 6 mois
À quel moment, si jamais, le sujet atteint-il son amélioration médicale maximale.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 6 mois
Noter la fréquence et la gravité des événements indésirables psychiatriques spécifiques pour déterminer si les informations fournies dans le rapport interactif PEER permettent de fournir un traitement mieux toléré que le traitement habituel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MYnd Analytics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Iosifescu, MD, PhD, Langone Center, NYU
  • Directeur d'études: Michael Metzig, BA, MYnd Analytics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNSR011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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