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心不全患者のうつ病教育への反応を調査した予備研究

2014年9月19日 更新者:Duke University

HF-ACTION うつ病教育サブスタディ

研究の目的:慢性心不全(CHF)患者におけるうつ病の予後不良および機能的抑制に対するうつ病の重大な影響、認識および治療の成功は、それらの患者の全体的な転帰の改善につながる可能性がある。 しかし、実際の診療では、CHF を併発するうつ病は無視されてきました。 したがって、研究者らは、1)外来で管理されている安定したCHF患者におけるうつ病の予後への影響を評価する、2)CHF患者へのうつ病教育の提供がうつ病のケアを改善するかどうかを評価するという研究を提案している。

慢性心不全患者がこの研究に登録され、そのうちの半数はうつ病の教育資料を受け取るように無作為に割り当てられ、残りの半数は受けません。 参加者も調査員も任務については知らされていません。 すべての参加者には、必要に応じて研究チームに連絡できるフリーダイヤルの電話番号が提供されます。 うつ病の症状と患者のうつ病に関する知識は、無作為化前のベースラインと、登録後 1 か月および 6 か月後に評価されます。

うつ病の症状の変化や精神医学的援助の要請などの研究参加者の反応を2つのグループ間で調査した。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準

  • LVEF ≤ 35%。
  • 最低6週間の治療を受けたにもかかわらず、過去3か月間のNYHAクラスII、III、またはIVの心不全。
  • ACEIおよびベータ遮断薬による治療を含む、AHA/ACCおよびHFSA心不全ガイドラインに従った最適な心不全治療を受けているか、不耐性、禁忌、患者の好み、または主治医の判断を含むバリエーションの根拠を文書化している必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 現在妊娠中、または来年妊娠予定の方。
  • 今後 6 か月以内に何らかの理由で心臓血管処置または入院が予定されている。
  • 今後 6 か月以内に心臓移植を受ける予定。
  • 研究の同意を提供できません。
  • この研究の追跡調査やデータ収集を妨げる可能性がある、または心血管死亡率に影響を与える可能性がある別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教材
うつ病ケアの教材を受け取る
うつ病の管理について患者に提供する教育資料
偽コンパレータ:教材はありません
封筒を受け取ったが、うつ病ケアの教材が同封されていなかった
うつ病の管理について患者に提供する教育資料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病ケアに対する研究参加者の認識の変化
時間枠:ベースライン、1 か月および 6 か月
うつ病に関する教育資料の提供により、うつ病がうっ血性心不全患者に与える影響についての知識が増えるかどうかを評価する。 これは、研究参加者がうつ病および非精神科環境におけるうつ病ケアについての見解を記録するためのアンケートに回答することによって測定されます。
ベースライン、1 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のケアに対する研究参加者の反応の変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 6 か月
うつ病ケアに対する参加者の反応は、ベックうつ病インベントリスケール(BDI)、PHQ-9(患者健康質問票のうつ病スケールの9項目)、不安アンケート、およびアクセスできるフリーダイヤルの連絡先を使用して測定されました。調整センターの無料の精神科コンサルタント。 連絡先ログには、件名 ID、通話の理由、連絡先の数、通話時間が記録されていました。
ベースライン、1 か月、および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wei Jiang, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月19日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5132
  • 5132-03-8R0ER (その他の識別子:Duke legacy protocol ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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