Foreløpig studie som undersøker hjertesviktpasienters svar på depresjonsopplæring
HF-AKSJON Depresjon Education Delstudie
Formålet med studien: Den betydelige innvirkningen av depresjon på dårlig prognose og funksjonell tilbakeholdenhet, anerkjennelse og vellykket behandling av depresjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) kan resultere i forbedring av det totale resultatet for disse pasientene. Imidlertid har depresjon kombinert med CHF blitt oversett i den virkelige praksisen. Derfor foreslår etterforskerne en studie for å 1) vurdere den prognostiske effekten av depresjon hos pasienter med stabil CHF som har blitt behandlet som polikliniske pasienter, og 2) vurdere om tilbud om depresjonsundervisning til CHF-pasienter vil forbedre behandlingen av depresjon.
Pasienter med kronisk hjertesvikt er registrert i denne studien, og halvparten av dem blir tilfeldig tildelt en pakke med undervisningsmateriell om depresjon og den andre halvparten ikke. Både deltakere og etterforskere er blindet for oppgaven. Alle deltakerne får et gratis telefonnummer for å kontakte forskningsteamet ved behov. Depressive symptomer og pasientens kunnskap om depresjon vurderes ved baseline før randomisering og 1 måned og 6 måneder etter registreringen.
Svar fra studiedeltakerne, som endring av depressive symptomer, og forespørsler om psykiatrisk hjelp undersøkes mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- LVEF ≤ 35 %.
- NYHA klasse II, III eller IV hjertesvikt de siste tre månedene til tross for minimum 6 ukers behandling.
- Må være på optimal hjertesviktbehandling i henhold til AHA/ACC og HFSA retningslinjer for hjertesvikt, inkludert behandling med ACEI og betablokkerbehandling, eller ha dokumentert begrunnelse for variasjon, inkludert intoleranse, kontraindikasjon, pasientpreferanse eller personlig leges vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av neste år.
- Kardiovaskulær prosedyre eller sykehusinnleggelse av en eller annen grunn planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
- Forventning om å få hjertetransplantasjon i løpet av de neste seks månedene.
- Kan ikke gi studiesamtykke.
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre oppfølging eller datainnsamling for denne studien, eller som kan påvirke kardiovaskulær dødelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsmateriell
Motta undervisningsmateriell om depresjonsomsorg
|
Utdanningsmaterialet gir pasienter om depresjonshåndtering
|
|
Sham-komparator: Ingen undervisningsmateriell
Mottar en konvolutt, men ingen inkludering av undervisningsmateriell for depresjonsbehandling
|
Utdanningsmaterialet gir pasienter om depresjonshåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anerkjennelse av studiedeltaker til depresjonsomsorg
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
For å vurdere om tilbudet av undervisningsmateriell om depresjon vil øke kunnskapen om virkningen depresjon har på pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Dette vil bli målt gjennom studiedeltakere utfylling av et spørreskjema for å registrere deres syn på depresjon og depresjonsomsorg i en ikke-psykiatrisk setting.
|
Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring som svar fra studiedeltakeren til depresjonsbehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Deltakernes respons på depresjonsbehandling ble målt ved bruk av Beck Depression Inventory scale (BDI), PHQ-9 (de 9 elementene i depresjonsskalaen i pasienthelseskjemaet) og et angstspørreskjema og et gratis kontaktnummer for å få tilgang til gratis psykiatrikonsulenter ved koordineringssenteret.
Det ble ført en kontaktlogg som dokumenterte emne-ID, årsak til oppringning, antall kontakter og samtalens varighet.
|
Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Jiang, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Annen identifikator: Duke legacy protocol ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .