Предварительное исследование реакции пациентов с сердечной недостаточностью на обучение депрессии
Подисследование обучения депрессии HF-ACTION
Цель исследования: значительное влияние депрессии на неблагоприятный прогноз и функциональную ограниченность, распознавание и успешное лечение депрессии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) может привести к улучшению общего исхода у этих пациентов. Однако в реальной практике депрессия, коморбидная с ХСН, остается незамеченной. Таким образом, исследователи предлагают провести исследование, чтобы 1) оценить прогностическое влияние депрессии у пациентов со стабильной ЗСН, которые лечились амбулаторно, и 2) оценить, улучшит ли лечение депрессии предоставление обучения пациентам с ЗСН.
В это исследование включаются пациенты с хронической сердечной недостаточностью, причем половина из них случайным образом получает пакет учебных материалов по депрессии, а другая половина — нет. Участники и следователи не видят задания. Всем участникам предоставляется бесплатный номер телефона для связи с исследовательской группой по мере необходимости. Депрессивные симптомы и осведомленность пациентов о депрессии оценивались на исходном уровне до рандомизации, а также через 1 и 6 месяцев после включения в исследование.
Реакции участников исследования, такие как изменение депрессивных симптомов и просьбы о психиатрической помощи, анализируются между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- ФВ ЛЖ ≤ 35%.
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV по NYHA в течение предыдущих трех месяцев, несмотря на минимум 6 недель лечения.
- Должен проходить оптимальную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями AHA/ACC и HFSA по сердечной недостаточности, включая лечение иАПФ и терапию бета-блокаторами, или иметь документально подтвержденное обоснование изменений, включая непереносимость, противопоказания, предпочтения пациента или личное мнение врача.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в следующем году.
- Сердечно-сосудистые процедуры или госпитализация по любой причине запланированы в ближайшие 6 месяцев.
- Ожидание получения трансплантата сердца в ближайшие шесть месяцев.
- Невозможно предоставить согласие на исследование.
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут помешать последующему наблюдению или сбору данных для этого исследования или могут повлиять на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательные материалы
Получение учебных материалов по лечению депрессии
|
Учебный материал предоставляет пациентам информацию о лечении депрессии.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет учебных материалов
Получение конверта без включения учебных материалов по лечению депрессии
|
Учебный материал предоставляет пациентам информацию о лечении депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение признания участника исследования лечением депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Оценить, повысит ли предоставление учебных материалов по депрессии знания о влиянии депрессии на пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Это будет измеряться путем заполнения участниками исследования анкеты, чтобы записать их взгляды на депрессию и лечение депрессии в непсихиатрических условиях.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции участника исследования на лечение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Реакция участников на лечение депрессии измерялась с использованием шкалы оценки депрессии Бека (BDI), PHQ-9 (9 пунктов шкалы депрессии опросника здоровья пациента), опросника тревоги и бесплатного контактного номера для доступа. бесплатные психиатрические консультанты в координационном центре.
В журнале контактов велся идентификатор субъекта, причина звонка, количество контактов и продолжительность звонка.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Jiang, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Другой идентификатор: Duke legacy protocol ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .