Preliminär studie som undersöker hjärtsviktspatienters svar på depressionsutbildning
HF-ACTION Depression Education Delstudie
Syftet med studien: Den betydande inverkan av depression på den dåliga prognosen och funktionell återhållsamhet, erkännande och framgångsrik behandling av depression hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) kan resultera i förbättring av det totala resultatet för dessa patienter. Emellertid har depression i kombination med CHF förbisetts i den verkliga praktiken. Därför föreslår utredarna en studie för att 1) bedöma den prognostiska effekten av depression hos patienter med stabil CHF som har hanterats som öppenvårdspatienter, och 2) bedöma om tillhandahållande av depressionsutbildning till CHF-patienter kommer att förbättra vården av depression.
Patienter med kronisk hjärtsvikt skrivs in i denna studie där hälften av dem slumpmässigt tilldelas ett paket med utbildningsmaterial om depression och sedan andra hälften inte. Både deltagare och utredare är blinda för uppdraget. Alla deltagare får ett avgiftsfritt telefonnummer för att kontakta forskargruppen vid behov. Depressiva symtom och patienternas kunskap om depression bedöms vid baslinjen före randomisering och 1 månad och 6 månader efter inskrivningen.
Svar från studiedeltagarna, såsom förändring av depressiva symtom, och önskemål om psykiatrisk hjälp undersöks mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- LVEF ≤ 35 %.
- NYHA klass II, III eller IV hjärtsvikt under de senaste tre månaderna trots minst 6 veckors behandling.
- Måste vara på optimal hjärtsviktsterapi enligt AHA/ACC och HFSA hjärtsviktsriktlinjer, inklusive behandling med ACEI och betablockerare, eller ha dokumenterade skäl för variation, inklusive intolerans, kontraindikationer, patientens preferenser eller personlig läkares bedömning.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18.
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
- Kardiovaskulär procedur eller sjukhusvistelse av någon anledning planerad inom de närmaste 6 månaderna.
- Förväntning om att få en hjärttransplantation inom de närmaste sex månaderna.
- Det gick inte att ge studiesamtycket.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa uppföljning eller datainsamling för denna studie, eller som kan påverka kardiovaskulär mortalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsmaterial
Ta emot utbildningsmaterial om depressionsvård
|
Utbildningsmaterialet ger patienterna om depressionshantering
|
|
Sham Comparator: Inget utbildningsmaterial
Får ett kuvert men inget inkluderande av utbildningsmaterial för depressionsvård
|
Utbildningsmaterialet ger patienterna om depressionshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av erkännande av studiedeltagare till depressionsvård
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
För att bedöma om tillhandahållandet av utbildningsmaterial om depression kommer att öka kunskapen om vilken inverkan depression har på patienter med kronisk hjärtsvikt.
Detta kommer att mätas genom att deltagarna i studien fyller i ett frågeformulär för att registrera sina åsikter om depression och depressionsvård i en icke-psykiatrisk miljö.
|
Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring som svar från studiedeltagare på depressionsvård
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Deltagarnas svar på depressionsvård mättes med hjälp av Beck Depression Inventory scale (BDI), PHQ-9 (de 9 objekten i depressionsskalan i Patient Health Questionnaire) och ett ångestformulär och ett avgiftsfritt kontaktnummer för att komma åt gratis psykiatrikonsulter på samordningscentrum.
En kontaktlogg fördes som dokumenterade ämnes-ID, anledning till samtalet, antal kontakter och samtalets varaktighet.
|
Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Jiang, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Annan identifierare: Duke legacy protocol ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .