Estudo Preliminar Examinando as Respostas de Pacientes com Insuficiência Cardíaca à Educação sobre Depressão
Subestudo de Educação para Depressão HF-ACTION
Objetivo do estudo: O impacto significativo da depressão no mau prognóstico e restrição funcional, reconhecimento e tratamento bem-sucedido da depressão em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) pode resultar em melhora do resultado geral desses pacientes. No entanto, a depressão comórbida com CHF tem sido negligenciada na prática real. Portanto, os pesquisadores estão propondo um estudo para 1) avaliar o impacto prognóstico da depressão em pacientes com CHF estável que foram tratados como pacientes ambulatoriais e 2) avaliar se o fornecimento de educação sobre depressão para pacientes com CHF melhorará o tratamento da depressão.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica foram incluídos neste estudo, sendo que metade deles foi aleatoriamente designada para receber um pacote de materiais educativos sobre depressão e a outra metade não. Os participantes e os investigadores estão cegos para a atribuição. Todos os participantes recebem um número de telefone gratuito para entrar em contato com a equipe de pesquisa, conforme necessário. Os sintomas depressivos e o conhecimento dos pacientes sobre depressão são avaliados no início do estudo antes da randomização e 1 mês e 6 meses após a inscrição.
As respostas dos participantes do estudo, como mudança de sintomas depressivos e pedidos de ajuda psiquiátrica, são examinadas entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- FEVE ≤ 35%.
- Insuficiência cardíaca NYHA classe II, III ou IV nos últimos três meses, apesar de um mínimo de 6 semanas de tratamento.
- Deve estar em terapia ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da AHA/ACC e HFSA, incluindo tratamento com IECA e terapia com betabloqueador, ou ter justificativa documentada para variação, incluindo intolerância, contraindicação, preferência do paciente ou julgamento pessoal do médico.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Atualmente grávida ou com intenção de engravidar no próximo ano.
- Procedimento cardiovascular ou hospitalização por qualquer motivo planejado nos próximos 6 meses.
- Expectativa de receber um transplante cardíaco nos próximos seis meses.
- Incapaz de fornecer o consentimento do estudo.
- Participação em outro(s) ensaio(s) clínico(s) que possa(m) interferir no acompanhamento ou coleta de dados para este estudo, ou que possam afetar a mortalidade cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Materiais educativos
Recebendo materiais educativos sobre cuidados com a depressão
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O material educativo fornece aos pacientes sobre o manejo da depressão
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Comparador Falso: Nenhum material educacional
Recebendo um envelope, mas sem inclusão de materiais educativos sobre cuidados com a depressão
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O material educativo fornece aos pacientes sobre o manejo da depressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no reconhecimento do participante do estudo para o tratamento da depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses
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Avaliar se o fornecimento de materiais educativos sobre depressão aumentará o conhecimento sobre o impacto que a depressão tem em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva.
Isso será medido por meio do preenchimento de um questionário pelos participantes do estudo para registrar suas opiniões sobre depressão e cuidados com a depressão em um ambiente não psiquiátrico.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta do participante do estudo ao tratamento da depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses
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A resposta dos participantes aos cuidados com a depressão foi medida pelo uso da escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI), PHQ-9 (os 9 itens da escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente) e um questionário de ansiedade e um número de contato gratuito para acessar consultores psiquiátricos gratuitos no centro de coordenação.
Um registro de contato foi mantido documentando a identificação do assunto, motivo da chamada, número de contatos e duração da chamada.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Jiang, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Outro identificador: Duke legacy protocol ID)
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