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Vorläufige Studie zur Untersuchung der Reaktionen von Patienten mit Herzinsuffizienz auf Aufklärung über Depressionen

19. September 2014 aktualisiert von: Duke University

HF-ACTION Teilstudie zur Aufklärung über Depressionen

Zweck der Studie: Der signifikante Einfluss von Depressionen auf die schlechte Prognose und funktionelle Beeinträchtigung, die Erkennung und erfolgreiche Behandlung von Depressionen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) kann zu einer Verbesserung des Gesamtergebnisses dieser Patienten führen. Allerdings wurde die mit CHF einhergehende Depression in der Praxis übersehen. Daher schlagen die Forscher eine Studie vor, um 1) die prognostischen Auswirkungen von Depressionen bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz zu bewerten, die ambulant behandelt wurden, und 2) zu beurteilen, ob die Bereitstellung von Depressionsaufklärung für Herzinsuffizienzpatienten die Behandlung von Depressionen verbessern wird.

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden in diese Studie aufgenommen, wobei die Hälfte von ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Paket mit Aufklärungsmaterial über Depressionen erhält, die andere Hälfte nicht. Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler sind für die Aufgabe blind. Alle Teilnehmer erhalten eine gebührenfreie Telefonnummer, unter der sie bei Bedarf das Forschungsteam kontaktieren können. Depressive Symptome und das Wissen des Patienten über Depressionen werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Aufnahme beurteilt.

Dabei werden Reaktionen der Studienteilnehmer, wie z. B. Veränderungen depressiver Symptome und Anfragen nach psychiatrischer Hilfe, zwischen zwei Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  • LVEF ≤ 35 %.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, III oder IV in den letzten drei Monaten trotz einer mindestens sechswöchigen Behandlung.
  • Muss eine optimale Herzinsuffizienztherapie gemäß den AHA/ACC- und HFSA-Herzinsuffizienzrichtlinien erhalten, einschließlich der Behandlung mit ACEI und Betablocker-Therapie, oder über dokumentierte Gründe für eine Abweichung verfügen, einschließlich Unverträglichkeit, Kontraindikation, Patientenpräferenz oder persönlichem Arzturteil.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  • Herz-Kreislauf-Eingriff oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Erwartung, in den nächsten sechs Monaten eine Herztransplantation zu erhalten.
  • Die Studieneinwilligung kann nicht erteilt werden.
  • Teilnahme an einer oder mehreren anderen klinischen Studien, die die Nachverfolgung oder Datenerfassung für diese Studie beeinträchtigen oder die kardiovaskuläre Mortalität beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrmaterial
Erhalt von Lehrmaterialien zur Depressionsbehandlung
Verhalten: Erhalt von Lehrmaterial zur Depressionsbehandlung
Das Schulungsmaterial informiert Patienten über die Behandlung von Depressionen
Schein-Komparator: Keine Lehrmaterialien
Erhalt eines Umschlags, dem jedoch keine Lehrmaterialien zur Behandlung von Depressionen beigefügt sind
Verhalten: Erhalt von Lehrmaterial zur Depressionsbehandlung
Das Schulungsmaterial informiert Patienten über die Behandlung von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anerkennung des Studienteilnehmers für die Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob die Bereitstellung von Materialien zur Aufklärung über Depressionen das Wissen über die Auswirkungen von Depressionen auf Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern wird. Dies wird gemessen, indem die Studienteilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Ansichten zu Depressionen und der Behandlung von Depressionen in einem nichtpsychiatrischen Umfeld festzuhalten.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktion des Studienteilnehmers auf die Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Die Reaktion der Teilnehmer auf die Depressionsbehandlung wurde anhand der Beck Depression Inventory Scale (BDI), PHQ-9 (die 9 Punkte der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire) und eines Angstfragebogens sowie einer gebührenfreien Kontaktnummer gemessen kostenlose psychiatrische Berater im Koordinierungszentrum. Es wurde ein Kontaktprotokoll geführt, in dem die Betreff-ID, der Grund des Anrufs, die Anzahl der Kontakte und die Dauer des Anrufs dokumentiert wurden.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Jiang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5132
  • 5132-03-8R0ER (Andere Kennung: Duke legacy protocol ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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