Alustava tutkimus, jossa tarkastellaan sydämen vajaatoimintapotilaiden vasteita masennukseen
HF-ACTION Depression Education -alatutkimus
Tutkimuksen tarkoitus: Masennuksen merkittävä vaikutus huonoon ennusteeseen ja toiminnalliseen rajoittumiseen, masennuksen tunnistamiseen ja onnistuneeseen hoitoon kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla voi parantaa näiden potilaiden kokonaistuloksia. Kuitenkin CHF:n kanssa samanaikainen masennus on jäänyt huomiotta todellisessa käytännössä. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla 1) arvioidaan masennuksen ennustevaikutusta avohoidossa hoidetuilla potilailla, joilla on vakaa CHF, ja 2) arvioidaan, parantaako masennuskoulutuksen tarjoaminen CHF-potilaille masennuksen hoitoa.
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja puolet heistä jaetaan satunnaisesti saamaan paketin masennuksen koulutusmateriaalia ja sitten toinen puoli ei. Sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeita tehtävästä. Kaikille osallistujille tarjotaan maksuton puhelinnumero, josta he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Masennusoireet ja potilaiden tieto masennuksesta arvioidaan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimukseen osallistuneiden vastauksia, kuten masennusoireiden muutosta ja psykiatrisen avun pyyntöjä, tarkastellaan kahden ryhmän kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- LVEF ≤ 35 %.
- NYHA-luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta kolmen edellisen kuukauden aikana huolimatta vähintään 6 viikon hoidosta.
- Hänen on oltava optimaalisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa AHA/ACC:n ja HFSA:n sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien hoito ACEI- ja beetasalpaajahoidolla, tai hänellä on oltava dokumentoitu syy vaihtelulle, mukaan lukien intoleranssi, vasta-aihe, potilaan mieltymys tai lääkärin henkilökohtainen harkinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18.
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.
- Kardiovaskulaarinen toimenpide tai sairaalahoito mistä tahansa syystä seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Odotus saada sydämensiirto seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Tutkimuslupaa ei voida antaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jotka voivat häiritä seurantaa tai tiedonkeruuta tätä tutkimusta varten tai jotka voivat vaikuttaa kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusmateriaalit
Masennuksen hoidon opetusmateriaalin vastaanottaminen
|
Oppimateriaali tarjoaa potilaille masennuksen hallintaa
|
|
Huijausvertailija: Ei koulutusmateriaaleja
Vastaanotetaan kirjekuori, mutta ei sisällytetä masennuksen hoidon koulutusmateriaaleja
|
Oppimateriaali tarjoaa potilaille masennuksen hallintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimukseen osallistuneen tunnustamisessa masennuksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Arvioida, lisääkö masennuksen koulutusmateriaalin tarjoaminen tietoa masennuksen vaikutuksista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.
Tätä mitataan tutkimuksen osallistujien täyttämällä kyselylomakkeen, jolla he kirjaavat näkemyksensä masennuksesta ja masennuksen hoidosta ei-psykiatrisessa ympäristössä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimukseen osallistuneen vasteessa masennuksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Osallistujien vastetta masennuksen hoitoon mitattiin käyttämällä Beck Depression Inventory asteikkoa (BDI), PHQ-9:ää (potilasterveyskyselyn masennusasteikon 9 kohtaa) sekä ahdistuneisuuskyselyä ja maksutonta puhelinnumeroa. ilmaiset psykiatriset konsultit koordinointikeskuksessa.
Yhteystietolokia pidettiin, josta dokumentoitiin aihetunnus, puhelun syy, kontaktien määrä ja puhelun kesto.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Jiang, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Muu tunniste: Duke legacy protocol ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)