Předběžná studie zkoumající reakce pacientů se srdečním selháním na edukaci o depresi
Podstudie HF-ACTION Depression Education
Cíl studie: Významný vliv deprese na špatnou prognózu a funkční omezení, rozpoznání a úspěšnou léčbu deprese u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) může vést ke zlepšení celkového výsledku těchto pacientů. Komorbidní deprese s CHF však byla v reálné praxi přehlížena. Vyšetřovatelé proto navrhují studii, která by 1) posoudila prognostický dopad deprese u pacientů se stabilním CHF, kteří byli léčeni ambulantně, a 2) posoudili, zda poskytování edukace pacientům s CHF zlepší péči o depresi.
Do této studie jsou zařazeni pacienti s chronickým srdečním selháním, přičemž polovina z nich je náhodně rozdělena tak, aby obdržela balíček edukačních materiálů o depresi a druhá polovina nikoli. Účastníci i vyšetřovatelé jsou vůči zadání zaslepeni. Všichni účastníci mají k dispozici bezplatné telefonní číslo, na kterém mohou v případě potřeby kontaktovat výzkumný tým. Depresivní symptomy a znalosti pacientů o depresi jsou hodnoceny na začátku před randomizací a 1 měsíc a 6 měsíců po zařazení.
Mezi dvěma skupinami jsou zkoumány odpovědi účastníků studie, jako je změna symptomů deprese a žádosti o psychiatrickou pomoc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- LVEF ≤ 35 %.
- Srdeční selhání třídy NYHA II, III nebo IV za předchozí tři měsíce navzdory minimálně 6týdenní léčbě.
- Musí být na optimální léčbě srdečního selhání podle pokynů pro srdeční selhání AHA/ACC a HFSA, včetně léčby ACEI a betablokátoru, nebo musí mít zdokumentovaný důvod pro změnu, včetně intolerance, kontraindikace, preference pacienta nebo úsudku osobního lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18.
- V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v příštím roce.
- Kardiovaskulární výkon nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu plánovaná v následujících 6 měsících.
- Očekávání transplantace srdce v příštích šesti měsících.
- Nelze poskytnout souhlas se studií.
- Účast v jiné klinické studii (klinických studiích), které mohou narušovat sledování nebo sběr dat pro tuto studii nebo které mohou ovlivnit kardiovaskulární mortalitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací materiály
Získávání vzdělávacích materiálů péče o depresi
|
Vzdělávací materiál poskytuje pacientům o léčbě deprese
|
|
Falešný srovnávač: Žádné vzdělávací materiály
Obdržení obálky, ale bez zahrnutí vzdělávacích materiálů péče o depresi
|
Vzdělávací materiál poskytuje pacientům o léčbě deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna uznání účastníka studie na péči o depresi
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Posoudit, zda poskytování edukačních materiálů o depresi zvýší znalosti o dopadu deprese na pacienty s městnavým srdečním selháním.
To bude měřeno tím, že účastníci studie vyplní dotazník k zaznamenání jejich názorů na depresi a péči o depresi v nepsychiatrickém prostředí.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakce účastníka studie na léčbu deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Reakce účastníků na léčbu deprese byla měřena pomocí Beck Depression Inventory scale (BDI), PHQ-9 (9 položek depresivní škály dotazníku o zdraví pacienta) a dotazníku úzkosti a bezplatného kontaktního čísla pro přístup. bezplatné psychiatrické poradce v koordinačním centru.
Byl veden protokol kontaktů dokumentující ID subjektu, důvod hovoru, počet kontaktů a délku hovoru.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Jiang, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Jiný identifikátor: Duke legacy protocol ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko