Estudio preliminar que examina las respuestas de los pacientes con insuficiencia cardíaca a la educación sobre la depresión
Subestudio de educación sobre la depresión de HF-ACTION
Propósito del estudio: el impacto significativo de la depresión en el mal pronóstico y la restricción funcional, el reconocimiento y el tratamiento exitoso de la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) puede resultar en una mejora del resultado general de esos pacientes. Sin embargo, la depresión comórbida con CHF se ha pasado por alto en la práctica real. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio para 1) evaluar el impacto pronóstico de la depresión en pacientes con CHF estable que han sido tratados como pacientes ambulatorios, y 2) evaluar si la provisión de educación sobre la depresión a los pacientes con CHF mejorará la atención de la depresión.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se inscriben en este estudio y la mitad de ellos se asignan al azar para recibir un paquete de materiales educativos sobre depresión y la otra mitad no. Tanto los participantes como los investigadores están cegados a la asignación. Todos los participantes reciben un número de teléfono gratuito para comunicarse con el equipo de investigación según sea necesario. Los síntomas depresivos y el conocimiento de los pacientes sobre la depresión se evalúan al inicio del estudio antes de la aleatorización y 1 mes y 6 meses después de la inscripción.
Las respuestas de los participantes del estudio, como el cambio de los síntomas depresivos y las solicitudes de ayuda psiquiátrica, se examinan entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- FEVI ≤ 35%.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la NYHA durante los tres meses anteriores a pesar de un mínimo de 6 semanas de tratamiento.
- Debe recibir una terapia óptima para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca de la AHA/ACC y la HFSA, incluido el tratamiento con IECA y betabloqueantes, o tener una justificación documentada para la variación, incluida la intolerancia, la contraindicación, la preferencia del paciente o el juicio personal del médico.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Actualmente embarazada o con la intención de quedar embarazada en el próximo año.
- Procedimiento cardiovascular u hospitalización por cualquier motivo prevista en los próximos 6 meses.
- Expectativa de recibir un trasplante cardíaco en los próximos seis meses.
- No se puede proporcionar el consentimiento del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan interferir con el seguimiento o la recopilación de datos para este estudio, o que puedan afectar la mortalidad cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Materiales educativos
Recepción de materiales educativos sobre el cuidado de la depresión.
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El material educativo proporciona a los pacientes sobre el manejo de la depresión.
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Comparador falso: Sin materiales educativos
Recepción de un sobre pero no inclusión de materiales educativos de atención a la depresión
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El material educativo proporciona a los pacientes sobre el manejo de la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el reconocimiento del participante del estudio a la atención de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
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Evaluar si la provisión de materiales educativos sobre la depresión aumentará el conocimiento del impacto que tiene la depresión en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Esto se medirá a través de que los participantes del estudio completen un cuestionario para registrar sus puntos de vista sobre la depresión y la atención de la depresión en un entorno no psiquiátrico.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta del participante del estudio a la atención de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
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La respuesta de los participantes al cuidado de la depresión se midió mediante el uso de la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI), PHQ-9 (los 9 ítems de la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente) y un cuestionario de ansiedad y un número de contacto gratuito para acceder consultorios psiquiátricos gratuitos en el centro coordinador.
Se mantuvo un registro de contactos que documentaba la identificación del sujeto, el motivo de la llamada, el número de contactos y la duración de la llamada.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Jiang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Otro identificador: Duke legacy protocol ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .