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检查心力衰竭患者对抑郁症教育反应的初步研究

2014年9月19日 更新者:Duke University

HF-ACTION 抑郁症教育子研究

研究目的:抑郁症对慢性心力衰竭 (CHF) 患者的不良预后和功能抑制、识别和成功治疗抑郁症有显着影响,可能会改善这些患者的总体结果。 然而,在实际工作中,抑郁症伴CHF却被忽视了。 因此,研究人员提议开展一项研究,以 1) 评估抑郁症对门诊治疗的稳定性 CHF 患者的预后影响,以及 2) 评估向 CHF 患者提供抑郁症教育是否会改善抑郁症的护理。

慢性心力衰竭患者被纳入这项研究,其中一半被随机分配接受一包抑郁症教育材料,另一半则不接受。 参与者和调查人员都对任务不知情。 所有参与者都会获得一个免费电话号码,以便在需要时联系研究团队。 抑郁症状和患者的抑郁知识在随机分组前的基线以及入组后 1 个月和 6 个月时进行评估。

在两组之间检查研究参与者的反应,例如抑郁症状的变化和对精神科帮助的请求。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准

  • LVEF ≤ 35%。
  • 尽管接受了至少 6 周的治疗,但在过去三个月中 NYHA II、III 或 IV 级心力衰竭。
  • 必须根据 AHA/ACC 和 HFSA 心力衰竭指南进行最佳心力衰竭治疗,包括使用 ACEI 和 β 受体阻滞剂治疗,或者有记录的变异理由,包括不耐受、禁忌症、患者偏好或个人医生的判断。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁。
  • 目前怀孕或打算明年怀孕。
  • 计划在未来 6 个月内因任何原因进行心血管手术或住院治疗。
  • 预计在未来六个月内接受心脏移植手术。
  • 无法提供研究同意书。
  • 参与可能干扰本研究的随访或数据收集,或可能影响心血管死亡率的另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教材
领取抑郁症护理教育资料
该教育材料为患者提供有关抑郁症管理的信息
假比较器:没有教材
收到一个信封,但没有包含抑郁症护理的教育材料
该教育材料为患者提供有关抑郁症管理的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者对抑郁症护理的认可度发生变化
大体时间:基线、1个月和6个月
评估提供抑郁症教育材料是否会增加人们对抑郁症对充血性心力衰竭患者影响的了解。 这将通过研究参与者完成问卷来衡量,以记录他们对非精神病环境中抑郁症和抑郁症护理的看法。
基线、1个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者对抑郁症护理的反应变化
大体时间:基线、1个月和6个月
参与者对抑郁症护理的反应是通过使用贝克抑郁量表 (BDI)、PHQ-9(患者健康问卷抑郁量表的 9 个项目)和焦虑问卷和免费联系电话来衡量的协调中心的免费精神病学顾问。 保留联系日志记录对象 ID、通话原因、联系人数量和通话时长。
基线、1个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Jiang, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月15日

首次发布 (估计)

2013年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月19日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5132
  • 5132-03-8R0ER (其他标识符:Duke legacy protocol ID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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