Előzetes tanulmány, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek depressziós oktatásra adott válaszait vizsgálja
HF-ACTION Depresszió Oktatási Altanulmány
A tanulmány célja: A depresszió jelentős hatása a rossz prognózisra és a funkcionális visszafogásra, a depresszió felismerése és sikeres kezelése krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél az általános kimenetel javulását eredményezheti. A CHF-vel együtt járó depressziót azonban figyelmen kívül hagyták a gyakorlatban. Ezért a kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amely 1) értékeli a depresszió prognosztikai hatását stabil CHF-ben szenvedő betegeknél, akiket járóbetegként kezeltek, és 2) felmérik, hogy a CHF-betegek depressziós oktatása javítja-e a depresszió ellátását.
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, felüket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak egy csomag depressziós oktatási anyagot, a másik felét pedig nem. A résztvevők és a nyomozók egyaránt vakok a feladatra. Minden résztvevő kap egy ingyenes telefonszámot, amellyel szükség esetén kapcsolatba léphet a kutatócsoporttal. A depresszív tüneteket és a betegek depresszióval kapcsolatos ismereteit a kiinduláskor a randomizálás előtt, valamint a felvételt követő 1 és 6 hónap elteltével értékelik.
A vizsgálatban résztvevők válaszait, így a depressziós tünetek változását, pszichiátriai segítségkéréseket két csoport között vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumok
- LVEF ≤ 35%.
- NYHA II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedett az előző három hónapban a legalább 6 hetes kezelés ellenére.
- Az AHA/ACC és a HFSA szívelégtelenség-irányelvei szerint optimális szívelégtelenség-terápiában kell részesülnie, beleértve az ACEI-kezelést és a béta-blokkoló terápiát, vagy dokumentált indokokkal kell rendelkeznie az eltérésekre, beleértve az intoleranciát, az ellenjavallatot, a beteg preferenciáját vagy az orvos személyes megítélését.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő évben.
- Szív- és érrendszeri beavatkozás vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés a következő 6 hónapban.
- Várható szívátültetés a következő hat hónapban.
- Nem sikerült megadni a tanulmányi hozzájárulást.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat(ok)ban, amelyek megzavarhatják a vizsgálat nyomon követését vagy adatgyűjtését, vagy amelyek befolyásolhatják a kardiovaszkuláris mortalitást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási anyagok
A depresszió ellátásáról szóló oktatási anyagok átvétele
|
Az oktatási anyag a depresszió kezeléséről nyújt tájékoztatást a betegeknek
|
|
Sham Comparator: Nincsenek oktatási anyagok
Borítékot kap, de nem tartalmaz a depresszió kezelésével kapcsolatos oktatási anyagokat
|
Az oktatási anyag a depresszió kezeléséről nyújt tájékoztatást a betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizsgálatban résztvevők elismerésében a depresszió kezelésében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Annak felmérése, hogy a depresszióról szóló oktatási anyagok biztosítása növeli-e a depresszió pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásának ismereteit.
Ezt úgy fogják mérni, hogy a vizsgálat résztvevői kitöltenek egy kérdőívet, amelyben rögzítik véleményüket a depresszióról és a nem pszichiátriai környezetben végzett depresszióról.
|
Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizsgálati résztvevők válaszában a depresszió kezelésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap és 6 hónap
|
A résztvevők depressziós ellátásra adott válaszát a Beck Depression Inventory Skála (BDI), a PHQ-9 (a Patient Health Questionnaire depresszióskála 9 eleme), valamint egy szorongásos kérdőív és egy ingyenesen hívható telefonszám segítségével mérték. ingyenes pszichiátriai tanácsadók a koordináló központban.
Kapcsolatfelvételi naplót vezettek, amely dokumentálta a tárgyazonosítót, a hívás okát, a kapcsolatok számát és a hívás időtartamát.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Jiang, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Egyéb azonosító: Duke legacy protocol ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .