Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse, der undersøger hjertesvigtspatienters reaktioner på depressionsuddannelse

19. september 2014 opdateret af: Duke University

HF-AKTION Depression Uddannelsesdelstudie

Formål med undersøgelsen: Depressions betydelige indvirkning på den dårlige prognose og funktionelle tilbageholdenhed, anerkendelse og vellykket behandling af depression hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) kan resultere i en forbedring af det samlede resultat for disse patienter. Imidlertid er depression komorbid med CHF blevet overset i den virkelige praksis. Derfor foreslår efterforskerne en undersøgelse for at 1) vurdere den prognostiske effekt af depression hos patienter med stabil CHF, som er blevet behandlet som ambulante patienter, og 2) vurdere om tilbud om depressionsundervisning til CHF-patienter vil forbedre behandlingen af ​​depression.

Patienter med kronisk hjertesvigt er tilmeldt denne undersøgelse, hvor halvdelen af ​​dem er tilfældigt tildelt en pakke med undervisningsmaterialer om depression og derefter den anden halvdel ikke. Både deltagere og efterforskere er blinde over for opgaven. Alle deltagere får et gratis telefonnummer til at kontakte forskerholdet efter behov. Depressive symptomer og patienters viden om depression vurderes ved baseline før randomisering og 1 måned og 6 måneder efter indskrivningen.

Svar fra undersøgelsens deltagere, såsom ændring af depressive symptomer og anmodninger om psykiatrisk hjælp, undersøges mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  • LVEF ≤ 35 %.
  • NYHA klasse II, III eller IV hjertesvigt i de foregående tre måneder trods minimum 6 ugers behandling.
  • Skal være i optimal hjertesvigtsbehandling i henhold til AHA/ACC og HFSA retningslinjer for hjertesvigt, herunder behandling med ACEI og betablokkerbehandling, eller have dokumenteret begrundelse for variation, herunder intolerance, kontraindikation, patientpræference eller personlig læges vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18.
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af det næste år.
  • Kardiovaskulær procedure eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Forventning om at modtage en hjertetransplantation inden for de næste seks måneder.
  • Kan ikke give samtykke til undersøgelsen.
  • Deltagelse i et eller flere kliniske forsøg, der kan interferere med opfølgning eller dataindsamling for denne undersøgelse, eller som kan påvirke kardiovaskulær dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undervisningsmateriale
Modtagelse af undervisningsmateriale om depressionsbehandling
Adfærdsmæssigt: Modtagelse af undervisningsmateriale om depressionsbehandling
Undervisningsmaterialet giver patienterne om depressionshåndtering
Sham-komparator: Intet undervisningsmateriale
Modtagelse af en kuvert, men ingen medtagelse af undervisningsmateriale om depressionsbehandling
Adfærdsmæssigt: Modtagelse af undervisningsmateriale om depressionsbehandling
Undervisningsmaterialet giver patienterne om depressionshåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anerkendelse af studiedeltager til depressionsbehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
At vurdere, om udbuddet af undervisningsmaterialer om depression vil øge kendskabet til, hvilken indvirkning depression har på patienter med hjertesvigt. Dette vil blive målt gennem undersøgelsesdeltageres udfyldelse af et spørgeskema for at registrere deres syn på depression og depressionsbehandling i et ikke-psykiatrisk miljø.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring som svar fra undersøgelsesdeltageren til depressionsbehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Deltagernes respons på depressionsbehandling blev målt ved brug af Beck Depression Inventory scale (BDI), PHQ-9 (de 9 punkter i depressionsskalaen i Patient Health Questionnaire) og et angstspørgeskema og et gratis kontaktnummer for at få adgang til. gratis psykiatriske konsulenter på koordineringscenteret. Der blev ført en kontaktlog, der dokumenterede emne-id, årsag til opkaldet, antal kontakter og varigheden af ​​opkaldet.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Jiang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5132
  • 5132-03-8R0ER (Anden identifikator: Duke legacy protocol ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner