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Studio preliminare che esamina le risposte dei pazienti con insufficienza cardiaca all'educazione alla depressione

19 settembre 2014 aggiornato da: Duke University

HF-ACTION Depression Education Sottostudio

Scopo dello studio: l'impatto significativo della depressione sulla prognosi sfavorevole e sul contenimento funzionale, il riconoscimento e il successo del trattamento della depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) può comportare un miglioramento dell'esito complessivo di tali pazienti. Tuttavia, la depressione in comorbilità con CHF è stata trascurata nella pratica reale. Pertanto, i ricercatori stanno proponendo uno studio per 1) valutare l'impatto prognostico della depressione nei pazienti con CHF stabile che sono stati gestiti come pazienti ambulatoriali e 2) valutare se la fornitura di educazione alla depressione ai pazienti con CHF migliorerà la cura della depressione.

I pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono arruolati in questo studio e metà di loro viene assegnata in modo casuale a ricevere un pacchetto di materiale educativo sulla depressione e l'altra metà no. I partecipanti e gli investigatori sono entrambi ciechi rispetto all'incarico. A tutti i partecipanti viene fornito un numero di telefono gratuito per contattare il team di ricerca in caso di necessità. I sintomi depressivi e la conoscenza della depressione da parte del paziente sono valutati al basale prima della randomizzazione e a 1 mese e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Le risposte dei partecipanti allo studio, come il cambiamento dei sintomi depressivi e le richieste di aiuto psichiatrico, vengono esaminate tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  • LVEF ≤ 35%.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III o IV per i tre mesi precedenti nonostante un minimo di 6 settimane di trattamento.
  • Deve essere in terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca AHA/ACC e HFSA, incluso il trattamento con ACEI e terapia con beta-bloccanti, o avere un razionale documentato per la variazione, tra cui intolleranza, controindicazione, preferenza del paziente o giudizio personale del medico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Attualmente incinta o che intende rimanere incinta nel prossimo anno.
  • Procedura cardiovascolare o ricovero per qualsiasi motivo pianificato nei prossimi 6 mesi.
  • Aspettativa di ricevere un trapianto di cuore nei prossimi sei mesi.
  • Impossibile fornire il consenso allo studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il follow-up o la raccolta di dati per questo studio o che potrebbero influire sulla mortalità cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiali didattici
Ricevere materiale didattico sulla cura della depressione
Comportamentale: Ricevere materiale didattico sulla cura della depressione
Il materiale educativo fornisce ai pazienti la gestione della depressione
Comparatore fittizio: Nessun materiale didattico
Ricezione di una busta ma nessuna inclusione di materiale didattico sulla cura della depressione
Comportamentale: Ricevere materiale didattico sulla cura della depressione
Il materiale educativo fornisce ai pazienti la gestione della depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento del partecipante allo studio per la cura della depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
Valutare se la fornitura di materiali educativi sulla depressione aumenterà la conoscenza dell'impatto che la depressione ha sui pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Questo sarà misurato attraverso il completamento di un questionario da parte dei partecipanti allo studio per registrare le loro opinioni sulla depressione e sulla cura della depressione in un ambiente non psichiatrico.
Basale, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta del partecipante allo studio alla cura della depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
La risposta dei partecipanti alla cura della depressione è stata misurata mediante l'uso della scala Beck Depression Inventory (BDI), PHQ-9 (i 9 elementi della scala della depressione del Questionario sulla salute del paziente) e un questionario sull'ansia e un numero di contatto gratuito per accedere consultori psichiatrici gratuiti presso il centro di coordinamento. È stato mantenuto un registro dei contatti che documenta l'ID del soggetto, il motivo della chiamata, il numero di contatti e la durata della chiamata.
Basale, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Jiang, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5132
  • 5132-03-8R0ER (Altro identificatore: Duke legacy protocol ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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