Voorbereidend onderzoek naar de reacties van patiënten met hartfalen op voorlichting over depressie
HF-ACTION Deelstudie Depressieeducatie
Doel van de studie: De significante impact van depressie op de slechte prognose en functionele beperking, herkenning en succesvolle behandeling van depressie bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) kan resulteren in een verbetering van de algehele uitkomst van die patiënten. Depressie comorbide met CHF wordt in de praktijk echter over het hoofd gezien. Daarom stellen de onderzoekers een studie voor om 1) de prognostische impact van depressie te beoordelen bij patiënten met stabiele CHF die ambulant zijn behandeld, en 2) te beoordelen of het aanbieden van voorlichting over depressie aan CHF-patiënten de zorg voor depressie zal verbeteren.
Patiënten met chronisch hartfalen nemen deel aan dit onderzoek, waarbij de ene helft willekeurig een pakket voorlichtingsmateriaal over depressie krijgt en de andere helft niet. Zowel deelnemers als onderzoekers zijn blind voor de opdracht. Alle deelnemers krijgen een gratis telefoonnummer om indien nodig contact op te nemen met het onderzoeksteam. Depressieve symptomen en de kennis van de patiënt over depressie worden beoordeeld bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 1 maand en 6 maanden na inschrijving.
Reacties van de studiedeelnemers, zoals verandering van depressieve symptomen, en verzoeken om psychiatrische hulp worden tussen twee groepen onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- LVEF ≤ 35%.
- NYHA klasse II, III of IV hartfalen gedurende de voorgaande drie maanden ondanks een behandeling van minimaal 6 weken.
- Moet een optimale hartfalentherapie ondergaan volgens de AHA/ACC- en HFSA-richtlijnen voor hartfalen, inclusief behandeling met ACEI en bètablokkertherapie, of een gedocumenteerde reden voor variatie hebben, waaronder intolerantie, contra-indicatie, voorkeur van de patiënt of het oordeel van de persoonlijke arts.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Momenteel zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden.
- Cardiovasculaire procedure of ziekenhuisopname om welke reden dan ook gepland in de komende 6 maanden.
- Verwachting van het ontvangen van een harttransplantatie in de komende zes maanden.
- Kan de studietoestemming niet geven.
- Deelname aan een andere klinische studie(s) die de follow-up of gegevensverzameling voor deze studie kan verstoren, of die de cardiovasculaire mortaliteit kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief materiaal
Het ontvangen van educatief materiaal van de depressiezorg
|
Het voorlichtingsmateriaal biedt patiënten informatie over het omgaan met depressie
|
|
Sham-vergelijker: Geen educatief materiaal
Wel een envelop ontvangen maar geen bijsluiter van educatief materiaal van de depressiezorg
|
Het voorlichtingsmateriaal biedt patiënten informatie over het omgaan met depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging erkenning van studiedeelnemer naar depressiezorg
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Om te beoordelen of het verstrekken van voorlichtingsmateriaal over depressie de kennis over de impact van depressie op patiënten met congestief hartfalen zal vergroten.
Dit zal worden gemeten door deelnemers aan het onderzoek een vragenlijst in te vullen om hun mening over depressie en depressiezorg in een niet-psychiatrische setting vast te leggen.
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactie van studiedeelnemer op zorg voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
De reactie van deelnemers op de zorg voor depressie werd gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory-schaal (BDI), PHQ-9 (de 9 items van de depressieschaal van de Patient Health Questionnaire) en een angstvragenlijst en een gratis telefoonnummer om toegang te krijgen gratis psychiatrische consulenten in het coördinatiecentrum.
Er werd een contactlogboek bijgehouden waarin het onderwerp-ID, de reden van de oproep, het aantal contacten en de duur van de oproep werden gedocumenteerd.
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Jiang, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Andere identificatie: Duke legacy protocol ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .