Wstępne badanie oceniające reakcje pacjentów z niewydolnością serca na edukację w zakresie depresji
Podbadanie HF-ACTION Edukacja o depresji
Cel pracy: Znaczący wpływ depresji na złe rokowanie i ograniczenie czynnościowe, rozpoznanie i skuteczne leczenie depresji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) może skutkować poprawą ogólnego rokowania tych pacjentów. Jednak depresja współistniejąca z CHF była w praktyce pomijana. Dlatego badacze proponują badanie mające na celu 1) ocenę prognostycznego wpływu depresji u pacjentów ze stabilną CHF, którzy byli leczeni ambulatoryjnie, oraz 2) ocenę, czy zapewnienie pacjentom z CHF edukacji dotyczącej depresji poprawi leczenie depresji.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca są włączani do tego badania, a połowa z nich jest losowo przydzielana do otrzymania pakietu materiałów edukacyjnych dotyczących depresji, a druga połowa nie. Zarówno uczestnicy, jak i badacze są ślepi na zadanie. Wszyscy uczestnicy otrzymują bezpłatny numer telefonu, aby w razie potrzeby skontaktować się z zespołem badawczym. Objawy depresyjne i wiedza pacjentów na temat depresji są oceniane na początku badania przed randomizacją oraz po 1 i 6 miesiącach od włączenia do badania.
Odpowiedzi uczestników badania, takie jak zmiana objawów depresyjnych i prośby o pomoc psychiatryczną, są rozpatrywane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- LVEF ≤ 35%.
- Niewydolność serca II, III lub IV klasy NYHA w ciągu ostatnich trzech miesięcy pomimo co najmniej 6 tygodni leczenia.
- Musi stosować optymalną terapię niewydolności serca zgodnie z wytycznymi AHA/ACC i HFSA, w tym leczenie ACEI i beta-blokerem, lub mieć udokumentowane uzasadnienie zmiany, w tym nietolerancję, przeciwwskazania, preferencje pacjenta lub osobistą ocenę lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w przyszłym roku.
- Zabieg kardiochirurgiczny lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Oczekiwanie na przeszczep serca w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Nie można wyrazić zgody na badanie.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać obserwację lub gromadzenie danych do tego badania, lub które mogą wpływać na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne
Otrzymywanie materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia depresji
|
Materiał edukacyjny zapewnia pacjentom informacje na temat leczenia depresji
|
|
Pozorny komparator: Brak materiałów edukacyjnych
Otrzymanie koperty, ale bez dołączenia materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia depresji
|
Materiał edukacyjny zapewnia pacjentom informacje na temat leczenia depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uznania uczestnika badania na leczenie depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Ocena, czy zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących depresji zwiększy wiedzę na temat wpływu depresji na pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
Zostanie to zmierzone poprzez wypełnienie kwestionariusza przez uczestników badania w celu zarejestrowania ich opinii na temat depresji i leczenia depresji w warunkach niepsychiatrycznych.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi uczestnika badania na leczenie depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Odpowiedź uczestników na leczenie depresji mierzono za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), PHQ-9 (9 pozycji skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) oraz kwestionariusza lęku i bezpłatnego numeru kontaktowego, aby uzyskać dostęp bezpłatnych konsultantów psychiatrycznych w ośrodku koordynującym.
Prowadzony był dziennik kontaktów, dokumentujący identyfikator podmiotu, przyczynę połączenia, liczbę kontaktów i czas trwania połączenia.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Jiang, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5132
- 5132-03-8R0ER (Inny identyfikator: Duke legacy protocol ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia