小児の末梢静脈カテーテルの開存性を維持するための通常の生理食塩水とヘパリン化溶液のフラッシュ
2015年10月28日 更新者：Filippo Festini、University of Florence
この研究の目的は、2 歳から 14 歳までの小児において、生理食塩水 0.9% NaCl による定期的なフラッシュが、ヘパリン溶液 50 U / ml フラッシュと比較して、末梢静脈カテーテルの開存期間をより長くまたは同等にするかどうかを検証することです。 22 および 24 ゲージのカテーテルのみが研究に含まれます。この研究では、特に以下を評価します。
- デバイスのその場での永続性の違い
- 合併症の発生率の違い（詳細：閉塞、静脈炎、血小板減少症、全身性抗凝固療法）
- 生理食塩水 0.9% NaCl 生理食塩水とヘパリン 50 U/ml の使用のコストの違い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Meyer Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から14歳までの年齢
- 1日に少なくとも2回の静脈内抗生物質療法の処方箋
- -両親から提供された研究に参加するためのインフォームドコンセントの存在
- ヘパリンに対する既知の過敏症はありません
- -パッチ固定材料（ポリウレタンおよび/または接着剤）に対する既知の過敏症はありません
- 病気の浮力凝固の欠如（血友病および/または血栓症）
- あらゆる種類のヘパリンまたはポリ硫酸ペントサンの使用によるトロンボペニーの前例なし
- コルチコステロイドおよび/または抗炎症に基づく既存の治療法はありません
除外基準:
- 範囲外の年齢 2 - 14 歳
- 1日2回以上の抗生物質静注療法が処方されていない子供
- 両親が研究に同意していない子供
- ヘパリンに対する既知の過敏症のある子供
- パッチ固定材（ポリウレタンおよび/または接着剤）に対する既知の過敏症のある子供
- 病気の原因となる浮力凝固（血友病および/または血栓症）の子供
- あらゆるタイプのヘパリンまたはペントサンポリリン酸の使用によりトロンボペニーが発生した前例のある子供
- コルチコステロイドおよび/または抗炎症剤で治療中の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.9% NaClフラッシュ
このグループに登録された子供の場合、看護師は、カテーテルの回路全体を満たすのに必要な量 (ml) の生理食塩水 0.9% NaCl をボーラスとして使用して、末梢静脈カテーテルのフラッシングを行います。
フラッシングは、各フレボクリシスの終わりに定期的に実行されます
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通常の生理食塩水
他の名前：
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実験的：ヘパリン 50U/ml
このグループに登録された子供の場合、看護師は、カテーテルの回路全体を満たすのに必要な量 (ml) のヘパリン 50U/ml をボーラスとして使用して、末梢静脈カテーテルの洗浄を行います。
洗浄は、各フレボクリスの終わりに定期的に実行されます
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ヘパリン溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間で測定されたカテーテルのサイトでの平均滞在時間
時間枠：参加者は、募集された各被験者に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されますe
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参加者は、募集された各被験者に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されますe
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体および合併症の種類ごとに推定された合併症の発生率
時間枠：参加者は、各募集対象に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されます
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参加者は、各募集対象に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されます
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各被験者のカテーテルの平均維持費 (pro 日と合計)
時間枠：参加者は、各募集対象に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されます
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参加者は、各募集対象に挿入された最初の末梢静脈カテーテルの現場での期間、つまり予想される平均10日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filippo Festini, RN, BSN, MSN、University of Florence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。