Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skylling med normal saltvann versus heparinisert løsning for å opprettholde åpenhet til perifere venekatetre hos barn

28. oktober 2015 oppdatert av: Filippo Festini, University of Florence

Målet med studien er å verifisere om den periodiske skyllingen med normalt saltvann 0,9 % NaCl forårsaker lengre eller lik varighet av åpenhet for perifere venekatetre, sammenlignet med heparinløsning 50 U/ml spyling, hos barn fra 2 år til 14 år. Kun 22 og 24 gauge katetre vil bli inkludert i studien. Studien vil vurdere spesielt:

  • forskjellen i varighet in situ for enheten
  • forskjellen i forekomst av komplikasjoner (i detalj: obstruksjon, flebitt, trombocytopeni, systemisk antikoagulasjon)
  • forskjellen i kostnader mellom bruk av saltvann normal saltvann 0,9% NaCl-løsning og heparinisert 50 U / ml.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Meyer Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 år og 14 år
  • Medisinsk resept på intravenøs antibiotikabehandling for minst 2 doser på dagen
  • Tilstedeværelse av informert samtykke til å delta i studien gitt av foreldrene
  • Ingen kjent overfølsomhet for heparin
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor plasterfestematerialene (polyuretan og/eller lim)
  • Fravær av sykdommer oppdriftskoagulasjon (hemofili og/eller trombofili)
  • Ingen antecedenter trombopenie på grunn av bruk av noen type heparin eller en pentosan polysulfat
  • Ingen eksisterende behandling basert på kortikosteroider og/eller antiinflammatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • alder utenfor området 2-14 år
  • barn som det ikke er resept på intravenøs antibiotikabehandling for minst 2 ganger om dagen
  • barn som foreldrene ikke har samtykket til studien
  • barn med kjent overfølsomhet for heparin
  • barn med kjent overfølsomhet for plasterfestematerialer (polyuretan og/eller lim)
  • barn med sykdomsfremkallende oppdriftskoagulasjon (hemofili og/eller trombofili)
  • barn med antecedenter av trombopeni som oppstår ved bruk av alle typer heparin eller pentosanpolyfosfat
  • barn i behandling med kortikosteroider og/eller betennelsesdempende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,9 % NaCl spyling
for barn som er registrert i denne gruppen, vil sykepleieren utføre spyling av perifert venekateter ved bruk av spyleløsning som en bolus med saltvann 0,9 % NaCl i den mengden (ml) som trengs for å fylle hele kateterets kretsløp. Skyllingen vil bli utført rutinemessig på slutten av hver fleboclisis
Legemiddel: 0,9 % NaCl spyling
Normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Heparin 50 U/ml
for barn som er registrert i denne gruppen, vil sykepleieren utføre vask av perifert venekateter ved bruk av spyleløsning som en bolus med heparin 50U/ml i mengden (ml) som trengs for å fylle hele kateterets kretsløp. Vaskingen vil bli utført rutinemessig på slutten av hver fleboclis
Legemiddel: Heparin 50 U/ml
Heparinløsning
Andre navn:
  • Heparinløsning 50 U/ml, Epsodilave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid på kateterstedet målt i timer
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert individ, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager pr.
deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert individ, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager pr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner utryddet totalt sett og etter type komplikasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert forsøksperson, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager
deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert forsøksperson, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Gjennomsnittlig kostnad for vedlikehold av kateteret til hvert forsøksperson (pro day og totalt)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert forsøksperson, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager
deltakerne vil bli fulgt i varigheten på stedet for det første perifere venekateteret som settes inn til hvert rekruttert forsøksperson, dvs. i et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heparin2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere