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Solution saline normale versus solution héparinée pour maintenir la perméabilité des cathéters veineux périphériques chez les enfants

28 octobre 2015 mis à jour par: Filippo Festini, University of Florence

Le but de l'étude est de vérifier si le rinçage périodique avec une solution saline normale 0,9% NaCl provoque une durée de perméabilité plus longue ou égale des cathéters veineux périphériques, par rapport au rinçage de la solution d'héparine 50 U / ml, chez les enfants de 2 ans à 14 ans. Seuls les cathéters de calibre 22 et 24 seront inclus dans l'étude. L'étude évaluera en particulier :

  • la différence de permanence in situ du dispositif
  • la différence d'incidence des complications (en détail : occlusion, phlébite, thrombocytopénie, anticoagulation systémique)
  • la différence de coûts entre l'utilisation d'une solution saline saline normale 0,9% NaCl et héparinée 50 U / ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • Meyer Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 2 ans et 14 ans
  • Prescription médicale d'antibiothérapie intraveineuse d'au moins 2 prises dans la journée
  • Présence d'un consentement éclairé pour participer à l'étude fourni par les parents
  • Pas d'hypersensibilité connue à l'héparine
  • Pas d'hypersensibilité connue aux matériaux de fixation du patch (polyuréthane et/ou colle)
  • Absence de maladies flottabilité coagulation (hémophilies et/ou thrombophilies)
  • Aucun antécédent trombopenie dû à l'utilisation de tout type d'héparine ou d'un polysulfate de pentosane
  • Pas de traitement existant à base de corticoïdes et/ou d'anti-inflammatoires

Critère d'exclusion:

  • âge en dehors de la tranche 2 - 14 ans
  • les enfants pour lesquels il n'y a pas de prescription d'antibiothérapie intraveineuse au moins 2 fois par jour
  • enfants dont les parents n'ont pas consenti à l'étude
  • enfants présentant une hypersensibilité connue à l'héparine
  • les enfants présentant une hypersensibilité connue aux matériaux de fixation du patch (polyuréthane et/ou adhésif)
  • enfants atteints de coagulation par flottabilité causant une maladie (hémophilie et / ou thrombophilie)
  • enfants ayant des antécédents de trombopénie survenant par l'utilisation de tout type d'héparine ou d'un polyphosphate de pentosane
  • enfants sous traitement par corticoïdes et/ou anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rinçage 0,9% NaCl
pour les enfants inscrits dans ce groupe, l'infirmière effectuera le rinçage du cathéter veineux périphérique en utilisant une solution de rinçage en bolus avec une solution saline à 0,9 % de NaCl dans la quantité (ml) nécessaire pour remplir tout le circuit du cathéter. Le rinçage sera effectué systématiquement à la fin de chaque fleboclisis
Médicament: Rinçage 0,9% NaCl
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Héparine 50U/ml
pour les enfants inscrits dans ce groupe, l'infirmière effectuera le lavage du cathéter veineux périphérique en utilisant une solution de rinçage en bolus avec de l'héparine 50U/ml dans la quantité (ml) nécessaire pour remplir tout le circuit du cathéter. Le lavage sera effectué systématiquement à la fin de chaque fleboclis
Médicament: Héparine 50U/ml
Solution d'héparine
Autres noms:
  • Solution d'héparine 50 U/ml, Epsodilave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée moyenne de séjour sur le site du cathéter mesurée en heures
Délai: les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré chez chaque sujet recruté, c'est-à-dire pendant une moyenne prévue de 10 jourse
les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré chez chaque sujet recruté, c'est-à-dire pendant une moyenne prévue de 10 jourse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications estimée globalement et par type de complication
Délai: les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré à chaque sujet recruté, soit pendant une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré à chaque sujet recruté, soit pendant une moyenne prévue de 10 jours
Coût moyen pour l'entretien du cathéter de chaque sujet (pro jour et au total)
Délai: les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré à chaque sujet recruté, soit pendant une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant la durée sur place du premier cathéter veineux périphérique inséré à chaque sujet recruté, soit pendant une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heparin2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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