生理盐水与肝素化溶液冲洗维持儿童外周静脉导管通畅
2015年10月28日 更新者：Filippo Festini、University of Florence
该研究的目的是验证在 2 岁至 14 岁的儿童中，与 50 U / ml 肝素溶液冲洗相比，使用 0.9% NaCl 生理盐水定期冲洗是否会导致更长或相等的外周静脉导管通畅持续时间。 只有 22 号和 24 号导管将被纳入研究。该研究将特别评估：
- 装置原位持久性的差异
- 并发症发生率的差异（详细：阻塞、静脉炎、血小板减少、全身抗凝）
- 使用生理盐水0.9%NaCl溶液与肝素化50U/ml的成本差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、意大利、50139
- Meyer Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 岁至 14 岁之间
- 当天至少 2 剂静脉内抗生素治疗的医疗处方
- 存在参与父母提供的研究的知情同意书
- 没有已知的肝素超敏反应
- 对贴片固定材料（聚氨酯和/或胶水）没有已知的超敏反应
- 没有浮力凝固疾病（血友病和/或血栓形成倾向）
- 没有因使用任何类型的肝素或戊聚糖多硫酸盐而导致的血小板减少症
- 没有基于皮质类固醇和/或抗炎药的现有治疗
排除标准：
- 年龄范围外 2 - 14 岁
- 没有每天至少 2 次静脉内抗生素治疗处方的儿童
- 父母不同意研究的儿童
- 已知对肝素过敏的儿童
- 已知对贴片固定材料（聚氨酯和/或粘合剂）过敏的儿童
- 患有致病性浮力凝固（血友病和/或血栓形成倾向）的儿童
- 因使用任何类型的肝素或戊聚糖聚磷酸盐而出现血小板减少症前因的儿童
- 接受皮质类固醇和/或抗炎治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0,9% 氯化钠冲洗
对于入组该组的儿童，护士将使用冲洗液进行外周静脉导管冲洗，冲洗液为 0.9% NaCl 盐水，其量 (ml) 可充满导管的整个回路。
冲洗将在每次 fleboclisis 结束时常规进行
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生理盐水
其他名称：
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实验性的：肝素 50U/ml
对于入组该组的儿童，护士将使用冲洗液进行外周静脉导管的清洗，其中肝素 50U/ml 的剂量 (ml) 足以充满导管的整个回路。
洗涤将在每个 fleboclis 结束时常规进行
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肝素溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以小时为单位测量的导管现场平均停留时间
大体时间：参与者将在现场接受第一根外周静脉导管插入每个招募对象的持续时间，即预计平均 10 天e
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参与者将在现场接受第一根外周静脉导管插入每个招募对象的持续时间，即预计平均 10 天e
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体和按并发症类型估计的并发症发生率
大体时间：参与者将在第一根外周静脉导管插入每个招募对象的现场持续期间进行跟踪，即预计平均 10 天
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参与者将在第一根外周静脉导管插入每个招募对象的现场持续期间进行跟踪，即预计平均 10 天
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每个受试者的导管维护平均成本（全天和总计）
大体时间：参与者将在第一根外周静脉导管插入每个招募对象的现场持续期间进行跟踪，即预计平均 10 天
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参与者将在第一根外周静脉导管插入每个招募对象的现场持续期间进行跟踪，即预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filippo Festini, RN, BSN, MSN、University of Florence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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