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Flush de solução salina normal versus solução heparinizada para manter a desobstrução de cateteres venosos periféricos em crianças

28 de outubro de 2015 atualizado por: Filippo Festini, University of Florence

O objetivo do estudo é verificar se o flush periódico com soro fisiológico 0,9% NaCl causa maior ou igual duração da patência de cateteres venosos periféricos, comparado com o flush de solução de heparina 50 U/ml, em crianças de 2 anos a 14 anos. Apenas cateteres de calibre 22 e 24 serão incluídos no estudo. O estudo avaliará em particular:

  • a diferença de permanência in situ do dispositivo
  • a diferença na incidência de complicações (em detalhe: obstrução, flebite, trombocitopenia, anticoagulação sistêmica)
  • a diferença de custos entre uso de solução salina normal de NaCl 0,9% e heparinizada 50 U/ml.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Meyer Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 anos e 14 anos
  • Prescrição médica de antibioticoterapia endovenosa em pelo menos 2 doses ao dia
  • Presença de consentimento informado para participar do estudo fornecido pelos pais
  • Sem hipersensibilidade conhecida à heparina
  • Sem hipersensibilidade conhecida aos materiais de fixação do patch (poliuretano e/ou cola)
  • Ausência de doenças flutuabilidade coagulação (hemofilias e/ou trombofilias)
  • Sem antecedentes de trombopenia devido ao uso de qualquer tipo de heparina ou polissulfato pentosano
  • Não existe tratamento à base de corticosteróides e/ou anti-inflamatórios

Critério de exclusão:

  • idade fora do intervalo 2 - 14 anos
  • crianças para as quais não há prescrição de antibioticoterapia endovenosa por pelo menos 2 vezes ao dia
  • crianças para as quais os pais não consentiram com o estudo
  • crianças com hipersensibilidade conhecida à heparina
  • crianças com hipersensibilidade conhecida aos materiais de fixação dos adesivos (poliuretano e/ou adesivo)
  • crianças com coagulação flutuante causadora de doença (hemofilia e/ou trombofilia)
  • crianças com antecedentes de trombopenia ocorrendo pelo uso de qualquer tipo de heparina ou de um polifosfato de pentosana
  • crianças em tratamento com corticosteroides e/ou anti-inflamatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluxo de NaCl a 0,9%
para as crianças cadastradas neste grupo, o enfermeiro realizará a irrigação do cateter venoso periférico utilizando solução de flush em bolus com solução salina NaCl 0,9% na quantidade (ml) necessária para preencher todo o circuito do cateter. A lavagem será realizada rotineiramente ao final de cada flebóclise
Medicamento: Fluxo de NaCl a 0,9%
Solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Heparina 50U/ml
para as crianças cadastradas neste grupo, o enfermeiro realizará a lavagem do cateter venoso periférico utilizando solução de flush em bolus com heparina 50U/ml na quantidade (ml) necessária para preencher todo o circuito do cateter. A lavagem será realizada rotineiramente ao final de cada fleboclis
Medicamento: Heparina 50U/ml
Solução de heparina
Outros nomes:
  • Solução de heparina 50 U/ml, Epsodilave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de permanência no local do cateter medido em horas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações estimada globalmente e por tipo de complicação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias
Custo médio de manutenção do cateter de cada sujeito (pro dia e total)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a duração no local do primeiro cateter venoso periférico inserido em cada indivíduo recrutado, ou seja, por uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florence

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heparin2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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