Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavaggio con soluzione fisiologica normale rispetto a soluzione eparinizzata per mantenere la pervietà dei cateteri venosi periferici nei bambini

28 ottobre 2015 aggiornato da: Filippo Festini, University of Florence

Lo scopo dello studio è verificare se il lavaggio periodico con soluzione fisiologica allo 0,9% NaCl provoca una durata maggiore o uguale della pervietà dei cateteri venosi periferici, rispetto al lavaggio con soluzione di eparina 50 U/ml, nei bambini da 2 anni a 14 anni. Saranno inclusi nello studio solo cateteri di calibro 22 e 24. Lo studio valuterà in particolare:

  • la differenza di permanenza in situ del dispositivo
  • la differenza di incidenza delle complicanze (in dettaglio: ostruzione, flebite, trombocitopenia, anticoagulazione sistemica)
  • la differenza di costi tra l'uso della soluzione salina normale fisiologica allo 0,9% di NaCl e quella eparinizzata 50 U / ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Meyer Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 anni e 14 anni
  • Prescrizione medica di terapia antibiotica endovenosa per almeno 2 dosi nell'arco della giornata
  • Presenza di consenso informato alla partecipazione allo studio fornito dai genitori
  • Nessuna ipersensibilità nota all'eparina
  • Nessuna ipersensibilità nota ai materiali di fissaggio del cerotto (poliuretano e/o colla)
  • Assenza di malattie della coagulazione dell'assetto (emofilie e/o trombofilie)
  • Nessuna trombopenia antecedente dovuta all'uso di qualsiasi tipo di eparina o di un polisolfato pentosano
  • Nessun trattamento esistente a base di corticosteroidi e/o antinfiammatori

Criteri di esclusione:

  • età al di fuori del range 2 - 14 anni
  • bambini per i quali non è prescritta terapia antibiotica per via endovenosa per almeno 2 volte al giorno
  • bambini per i quali i genitori non hanno acconsentito allo studio
  • bambini con nota ipersensibilità all'eparina
  • bambini con nota ipersensibilità ai materiali di fissaggio del cerotto (poliuretano e/o adesivo)
  • bambini con coagulazione da galleggiamento che causa malattie (emofilia e / o trombofilia)
  • bambini con antecedenti di trombopenia che si manifestano con l'uso di qualsiasi tipo di eparina o di un pentosano polifosfato
  • bambini in trattamento con corticosteroidi e/o antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,9% NaCl a filo
per i bambini arruolati in questo gruppo, l'infermiere eseguirà il lavaggio del catetere venoso periferico utilizzando una soluzione di lavaggio in bolo con soluzione fisiologica allo 0,9% NaCl nella quantità (ml) necessaria a riempire l'intero circuito del catetere. Il lavaggio verrà eseguito di routine al termine di ogni fleboclisi
Droga: 0,9% NaCl a filo
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Eparina 50U/ml
per i bambini arruolati in questo gruppo, l'infermiere eseguirà il lavaggio del catetere venoso periferico utilizzando soluzione di lavaggio in bolo con eparina 50U/ml nella quantità (ml) necessaria a riempire l'intero circuito del catetere. Il lavaggio verrà eseguito di routine al termine di ogni fleboclis
Droga: Eparina 50U/ml
Soluzione di eparina
Altri nomi:
  • Soluzione di eparina 50 U/ml, Epsodilave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della permanenza in sede del catetere misurata in ore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze stimata complessivamente e per tipo di complicanza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni
Costo medio per la manutenzione del catetere di ogni soggetto (pro day e in totale)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata in loco del primo catetere venoso periferico inserito in ciascun soggetto reclutato, ovvero per una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heparin2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,9% NaCl a filo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi