Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flush met normale zoutoplossing versus gehepariniseerde oplossing om perifere veneuze katheters bij kinderen doorgankelijk te houden

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Filippo Festini, University of Florence

Het doel van de studie is om na te gaan of de periodieke spoeling met normale zoutoplossing 0,9% NaCl een langere of gelijke duur van doorgankelijkheid van perifere veneuze katheters veroorzaakt, in vergelijking met heparine-oplossing 50 U / ml spoeling, bij kinderen van 2 jaar tot 14 jaar. Alleen 22 en 24 gauge katheters zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek zal in het bijzonder beoordelen:

  • het verschil in permanentie in situ van het apparaat
  • het verschil in incidentie van complicaties (in detail: obstructie, flebitis, trombocytopenie, systemische antistolling)
  • het verschil in kosten tussen gebruik van zoutoplossing normale zoutoplossing 0,9% NaCl-oplossing en gehepariniseerde 50 U / ml.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Meyer Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 jaar en 14 jaar oud
  • Medisch voorschrift van intraveneuze antibioticatherapie voor ten minste 2 doses per dag
  • Aanwezigheid van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verstrekt door de ouders
  • Geen bekende overgevoeligheid voor heparine
  • Geen bekende overgevoeligheid voor de bevestigingsmaterialen van de pleister (polyurethaan en/of lijm)
  • Afwezigheid van ziekten drijfvermogen coagulatie (hemofilie en / of trombofilie)
  • Geen antecedenten trombopenie als gevolg van het gebruik van een type heparine of een pentosanpolysulfaat
  • Geen bestaande behandeling op basis van corticosteroïden en/of ontstekingsremmers

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd buiten het bereik van 2 - 14 jaar
  • kinderen waarvoor geen intraveneuze antibiotische therapie is voorgeschreven gedurende ten minste 2 keer per dag
  • kinderen waarvan de ouders geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
  • kinderen met een bekende overgevoeligheid voor heparine
  • kinderen met een bekende overgevoeligheid voor de bevestigingsmaterialen van de pleister (polyurethaan en/of kleefstof)
  • kinderen met ziekteverwekkende drijfvermogenstolling (hemofilie en/of trombofilie)
  • kinderen met antecedenten van trombopenie die optreden door het gebruik van elk type heparine of pentosanpolyfosfaat
  • kinderen in behandeling met corticosteroïden en/of ontstekingsremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,9% NaCl-spoeling
voor kinderen die in deze groep zijn ingeschreven, zal de verpleegkundige de perifere veneuze katheter doorspoelen met een spoeloplossing als bolus met een zoutoplossing van 0,9% NaCl in de hoeveelheid (ml) die nodig is om het hele circuit van de katheter te vullen. Het spoelen wordt routinematig uitgevoerd aan het einde van elke fleboclisis
Geneesmiddel: 0,9% NaCl-spoeling
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Heparine 50U/ml
voor kinderen die in deze groep zijn ingeschreven, zal de verpleegkundige de perifere veneuze katheter wassen met een spoeloplossing als bolus met heparine 50 E/ml in de hoeveelheid (ml) die nodig is om het hele circuit van de katheter te vullen. Het wassen zal routinematig worden uitgevoerd aan het einde van elke fleboclis
Geneesmiddel: Heparine 50U/ml
Heparine oplossing
Andere namen:
  • Heparine-oplossing 50 E/ml, Epsodilave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de katheter gemeten in uren
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties geschat in het algemeen en per type complicatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Gemiddelde kosten voor het onderhoud van de katheter van elke proefpersoon (per dag en in totaal)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur op de plaats van de eerste perifere veneuze katheter die bij elke gerekruteerde patiënt is ingebracht, d.w.z. voor een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heparin2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren