Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej w porównaniu z roztworem heparynizowanym w celu utrzymania drożności obwodowych cewników żylnych u dzieci

28 października 2015 zaktualizowane przez: Filippo Festini, University of Florence

Celem pracy jest sprawdzenie, czy okresowe płukanie roztworem NaCl 0,9% powoduje dłuższy lub równy czas drożności cewników do żył obwodowych w porównaniu z płukaniem roztworem heparyny 50 U/ml u dzieci w wieku od 2 do 14 lat. Badaniem zostaną objęte tylko cewniki o rozmiarze 22 i 24. W badaniu zostaną ocenione w szczególności:

  • różnica trwałości in situ urządzenia
  • różnica w częstości występowania powikłań (szczegółowo: niedrożność, zapalenie żył, małopłytkowość, antykoagulacja ogólnoustrojowa)
  • różnica w kosztach między zastosowaniem soli fizjologicznej normalnej 0,9% roztworu NaCl a heparynizowanego 50 U/ml.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Meyer Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 14 lat
  • Recepta lekarska na antybiotykoterapię dożylną w co najmniej 2 dawkach dziennie
  • Obecność świadomej zgody rodziców na udział w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na heparynę
  • Brak znanej nadwrażliwości na materiały mocujące łatę (poliuretan i/lub klej)
  • Brak chorób wykrzepiania wypornościowego (hemofilia i/lub trombofilia)
  • Brak trombopenie poprzedników z powodu stosowania jakiegokolwiek rodzaju heparyny lub polisiarczanu pentozanu
  • Brak istniejącego leczenia opartego na kortykosteroidach i/lub przeciwzapalnych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poza przedziałem 2 - 14 lat
  • dzieci, dla których nie ma recepty na antybiotykoterapię dożylną co najmniej 2 razy dziennie
  • dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na badanie
  • dzieci ze stwierdzoną nadwrażliwością na heparynę
  • dzieci ze stwierdzoną nadwrażliwością na materiały do ​​mocowania plastra (poliuretan i/lub klej)
  • dzieci z chorobotwórczą koagulacją wypornościową (hemofilia i/lub trombofilia)
  • dzieci z prekursorami trombopenii występującej po zastosowaniu jakiegokolwiek rodzaju heparyny lub polifosforanu pentozanu
  • dzieci w leczeniu kortykosteroidami i/lub przeciwzapalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płukanie 0,9% NaCl
w przypadku dzieci z tej grupy pielęgniarka wykona płukanie cewnika do żyły obwodowej za pomocą roztworu płuczącego w postaci bolusa z solą fizjologiczną 0,9% NaCl w ilości (ml) potrzebnej do wypełnienia całego obwodu cewnika. Płukanie będzie przeprowadzane rutynowo na końcu każdego fleboclisis
Lek: Płukanie 0,9% NaCl
Zwykły roztwór soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Heparyna 50 j./ml
dla dzieci z tej grupy pielęgniarka wykona płukanie cewnika do żyły obwodowej za pomocą roztworu płuczącego w postaci bolusa z heparyną 50U/ml w ilości (ml) potrzebnej do wypełnienia całego obwodu cewnika. Płukanie będzie przeprowadzane rutynowo na końcu każdego fleboclis
Lek: Heparyna 50 j./ml
Roztwór heparyny
Inne nazwy:
  • Roztwór heparyny 50 U/ml, Epsodilave

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w miejscu założenia cewnika mierzona w godzinach
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dnie
uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań oszacowana ogółem i według rodzaju powikłań
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dni
Średni koszt utrzymania cewnika każdego pacjenta (na dzień i łącznie)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez czas w miejscu pierwszego wprowadzenia cewnika do żyły obwodowej każdemu rekrutowanemu pacjentowi, tj. przez przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heparin2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanie 0,9% NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj