Lavado con solución salina normal versus heparinizada para mantener la permeabilidad de los catéteres venosos periféricos en niños
28 de octubre de 2015 actualizado por: Filippo Festini, University of Florence
El objetivo del estudio es verificar si el lavado periódico con solución salina normal al 0,9% NaCl provoca una mayor o igual duración de la permeabilidad de los catéteres venosos periféricos, en comparación con el lavado con solución de heparina 50 U/ml, en niños de 2 años a 14 años. Solo se incluirán en el estudio catéteres de calibre 22 y 24. El estudio evaluará en particular:
- la diferencia de permanencia in situ del dispositivo
- la diferencia en la incidencia de complicaciones (en detalle: obstrucción, flebitis, trombocitopenia, anticoagulación sistémica)
- la diferencia de costos entre el uso de solución salina salina normal al 0,9% de solución de NaCl y heparinizada 50 U/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Meyer Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 años y 14 años
- Prescripción médica de antibioticoterapia endovenosa durante al menos 2 dosis en el día
- Presencia de consentimiento informado para participar en el estudio proporcionado por los padres
- Sin hipersensibilidad conocida a la heparina
- Sin hipersensibilidad conocida a los materiales de fijación del parche (poliuretano y/o pegamento)
- Ausencia de enfermedades de flotabilidad coagulación (hemofilias y/o trombofilias)
- Sin antecedentes de trombopenia por uso de cualquier tipo de heparina o polisulfato de pentosano.
- No existe tratamiento a base de corticoides y/o antiinflamatorios
Criterio de exclusión:
- edad fuera del rango 2 - 14 años
- niños para los que no hay prescripción de terapia antibiótica intravenosa durante al menos 2 veces al día
- niños para los cuales los padres no han dado su consentimiento para el estudio
- niños con hipersensibilidad conocida a la heparina
- niños con hipersensibilidad conocida a los materiales de fijación del parche (poliuretano y/o adhesivo)
- niños con coagulación por flotabilidad causante de enfermedades (hemofilia y/o trombofilia)
- niños con antecedentes de trombopenia producidos por el uso de cualquier tipo de heparina o de un polifosfato de pentosano
- niños en tratamiento con corticoides y/o antiinflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lavado con NaCl al 0,9 %
para los niños inscritos en este grupo, la enfermera realizará el lavado del catéter venoso periférico usando una solución de lavado en bolo con solución salina al 0,9% NaCl en la cantidad (ml) necesaria para llenar todo el circuito del catéter.
El lavado se realizará de forma rutinaria al final de cada fleboclisis
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Solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Heparina 50U/ml
para los niños inscritos en este grupo, la enfermera realizará el lavado del catéter venoso periférico utilizando solución de lavado en bolo con heparina 50U/ml en la cantidad (ml) necesaria para llenar todo el circuito del catéter.
El lavado se realizará de forma rutinaria al final de cada fleboclis
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Solución de heparina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia en el sitio del catéter medida en horas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 díase
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los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 díase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones extirpadas global y por tipo de complicación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 días
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Costo promedio para el mantenimiento del catéter de cada sujeto (por día y en total)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración en el sitio del primer catéter venoso periférico insertado a cada sujeto reclutado, es decir, durante un promedio esperado de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Vasculitis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Flebitis
- Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Heparin2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .