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Spülung mit normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu heparinisierter Lösung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripheren Venenkathetern bei Kindern

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Filippo Festini, University of Florence

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die periodische Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % NaCl bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren eine längere oder gleiche Dauer der Durchgängigkeit von peripheren Venenkathetern bewirkt, verglichen mit einer Spülung mit Heparinlösung 50 E/ml. In die Studie werden nur 22- und 24-Gauge-Katheter eingeschlossen. Die Studie wird insbesondere Folgendes bewerten:

  • der Unterschied der Beständigkeit in situ des Geräts
  • die unterschiedliche Inzidenz von Komplikationen (im Detail: Obstruktion, Phlebitis, Thrombozytopenie, systemische Antikoagulation)
  • die Kostendifferenz zwischen Verwendung von Kochsalzlösung, normaler Kochsalzlösung 0,9 % NaCl-Lösung und heparinisierter 50 U/ml.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Meyer Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 14 Jahren
  • Ärztliche Verordnung einer intravenösen Antibiotikatherapie für mindestens 2 Dosen am Tag
  • Vorhandensein einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der von den Eltern bereitgestellten Studie
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Pflasterbefestigungsmaterialien (Polyurethan und/oder Klebstoff)
  • Abwesenheit von Auftriebsgerinnungskrankheiten (Hämophilien und / oder Thrombophilien)
  • Keine Vorgeschichte Thrombopenie aufgrund der Verwendung von Heparin oder Pentosanpolysulfat
  • Keine bestehende Behandlung auf der Basis von Kortikosteroiden und / oder entzündungshemmenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Alter außerhalb des Bereichs 2 - 14 Jahre
  • Kinder, für die keine mindestens zweimal tägliche intravenöse Antibiotikatherapie verschrieben ist
  • Kinder, deren Eltern der Studie nicht zugestimmt haben
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Befestigungsmaterialien des Pflasters (Polyurethan und/oder Klebstoff)
  • Kinder mit krankheitsverursachender Auftriebskoagulation (Hämophilie und/oder Thrombophilie)
  • Kinder mit Vorgeschichte von Thrombopenie, die durch die Verwendung von Heparinen jeglicher Art oder von Pentosanpolyphosphaten aufgetreten sind
  • Kinder, die mit Kortikosteroiden und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,9 % NaCl-Spülung
Bei Kindern dieser Gruppe führt die Krankenschwester die Spülung des peripheren Venenkatheters mit Spüllösung als Bolus mit Kochsalzlösung 0,9 % NaCl in der Menge (ml) durch, die erforderlich ist, um den gesamten Kreislauf des Katheters zu füllen. Die Spülung wird routinemäßig am Ende jeder Fleboklisis durchgeführt
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Spülung
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Heparin 50 E/ml
Für Kinder, die in diese Gruppe eingeschrieben sind, führt die Krankenschwester das Waschen des peripheren Venenkatheters mit Spüllösung als Bolus mit Heparin 50 U/ml in der Menge (ml) durch, die erforderlich ist, um den gesamten Kreislauf des Katheters zu füllen. Das Waschen wird routinemäßig am Ende jedes Fleboclis durchgeführt
Arzneimittel: Heparin 50 E/ml
Heparin-Lösung
Andere Namen:
  • Heparinlösung 50 U/ml, Epsodilave

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Verweildauer des Katheters vor Ort, gemessen in Stunden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer vor Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer vor Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen insgesamt und nach Art der Komplikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer am Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer am Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen
Durchschnittliche Kosten für die Wartung des Katheters jedes Probanden (pro Tag und insgesamt)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer am Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer am Ort des ersten peripheren Venenkatheters, der jedem rekrutierten Probanden eingeführt wurde, nachverfolgt, d. h. für einen erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparin2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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