Normaali suolaliuos vs. heparinisoitu liuos huuhtelu perifeeristen laskimokatetrien avoimuuden säilyttämiseksi lapsilla
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Filippo Festini, University of Florence
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, aiheuttaako säännöllinen huuhtelu normaalilla 0,9 % NaCl:n suolaliuoksella pidempään tai yhtä suureen perifeeristen laskimokatetrien läpinäkyvyyden kestoon verrattuna 50 U/ml hepariiniliuokseen 2-14-vuotiailla lapsilla. Vain 22 ja 24 gaugen katetrit otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti:
- laitteen pysyvyyden in situ ero
- ero komplikaatioiden esiintyvyyden välillä (yksityiskohtaisesti: tukos, flebiitti, trombosytopenia, systeeminen antikoagulaatio)
- kustannusero normaalin suolaliuoksen 0,9 % NaCl liuoksen ja heparinisoidun 50 U/ml käytön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Meyer Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-14 vuotta
- Suonensisäisen antibioottihoidon lääkemääräys vähintään 2 annosta päivässä
- Vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ei tunnettua yliherkkyyttä hepariinille
- Ei tunnettua yliherkkyyttä laastarin kiinnitysmateriaaleille (polyuretaani ja/tai liima)
- Sairauksien puuttuminen, kelluvuuskoagulaatio (hemofiliat ja/tai trombofiliat)
- Ei ennakkotapauksia, jotka johtuvat minkään tyyppisen hepariinin tai pentosaanipolysulfaatin käytöstä
- Ei olemassa olevaa kortikosteroideihin ja/tai anti-inflammatoriseen hoitoon perustuvaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- ikärajan ulkopuolella 2-14 vuotta
- lapset, joille ei ole määrätty suonensisäistä antibioottihoitoa vähintään 2 kertaa päivässä
- lapsia, joiden vanhemmat eivät ole suostuneet tutkimukseen
- lapset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille
- lapset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laastarin kiinnitysmateriaaleille (polyuretaani ja/tai liima)
- lapset, joilla on sairauksia aiheuttava kelluvuuskoagulaatio (hemofilia ja/tai trombofilia)
- lapset, joilla on esiintynyt trombopeniaa minkä tahansa hepariinin tai pentosaanipolyfosfaatin käytön seurauksena
- lapset, joita hoidetaan kortikosteroideilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,9 % NaCl huuhtelu
tähän ryhmään kuuluville lapsille hoitaja suorittaa ääreislaskimokatetrin huuhtelun käyttämällä huuhteluliuosta boluksena 0,9 % NaCl:n suolaliuoksella määränä (ml), joka tarvitaan täyttämään koko katetrin piiri.
Huuhtelu suoritetaan rutiininomaisesti jokaisen fleboclisiksen lopussa
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hepariini 50 U/ml
tähän ryhmään kuuluville lapsille hoitaja suorittaa perifeerisen laskimokatetrin pesun huuhteluliuoksella boluksena, jossa on 50 U/ml hepariinia määrä (ml), joka tarvitaan täyttämään koko katetrin piiri.
Pesu suoritetaan rutiininomaisesti jokaisen flebokliksen lopussa
|
Hepariiniliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin paikalla oleskelun keskimääräinen kesto tunteina mitattuna
Aikaikkuna: osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan jokaiseen tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan jokaiseen tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus on poistettu kokonaisuudessaan ja komplikaatiotyypeittäin
Aikaikkuna: osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan kuhunkin rekrytoituun tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan kuhunkin rekrytoituun tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
|
Keskimääräiset kustannukset katetrin ylläpidosta jokaiselle henkilölle (päivittäin ja yhteensä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan kuhunkin rekrytoituun tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
osallistujia seurataan paikan päällä ensimmäisen perifeerisen laskimokatetrin ajan, joka asetetaan kuhunkin rekrytoituun tutkittavaan, eli keskimäärin 10 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Vaskuliitti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Flebiitti
- Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparin2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .