Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычный физиологический раствор по сравнению с промыванием гепаринизированным раствором для поддержания проходимости периферических венозных катетеров у детей

28 октября 2015 г. обновлено: Filippo Festini, University of Florence

Цель исследования — проверить, вызывает ли периодическая промывка физиологическим раствором 0,9% NaCl более длительную или равную продолжительность проходимости периферических венозных катетеров по сравнению с промывкой раствором гепарина 50 ЕД/мл у детей от 2 до 14 лет. В исследование будут включены только катетеры калибра 22 и 24. В исследовании будут оцениваться, в частности:

разница постоянства in situ устройства
разница в частоте осложнений (подробно: непроходимость, флебит, тромбоцитопения, системная антикоагулянтная терапия)
разница в расходах между применением физиологического раствора, нормального физиологического раствора 0,9% раствора NaCl и гепаринизированного 50 ЕД/мл.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Италия, 50139
    - Meyer Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 2 лет до 14 лет
Медицинское назначение внутривенной антибактериальной терапии не менее 2 доз в день
Наличие информированного согласия родителей на участие в исследовании
Гиперчувствительность к гепарину неизвестна.
Гиперчувствительность к фиксирующим материалам пластыря (полиуретан и/или клей) неизвестна.
Отсутствие заболеваний плавучести свертывания крови (гемофилии и/или тромбофилии)
Отсутствие предшествующей тромбопении вследствие применения любого типа гепарина или полисульфата пентозана
Нет существующего лечения, основанного на кортикостероидах и/или противовоспалительных препаратах.

Критерий исключения:

возраст вне диапазона 2 - 14 лет
дети, которым не назначена внутривенная антибактериальная терапия не менее 2 раз в сутки
дети, родители которых не дали согласия на исследование
дети с известной гиперчувствительностью к гепарину
дети с известной повышенной чувствительностью к фиксирующим материалам пластыря (полиуретан и/или клей)
дети с патологией плавучести (гемофилия и/или тромбофилия)
дети с тромбопенией в анамнезе, возникшей при использовании любого типа гепарина или полифосфата пентозана
дети, получающие лечение кортикостероидами и/или противовоспалительными

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промывка 0,9% NaCl для детей, включенных в эту группу, медсестра будет выполнять промывание периферического венозного катетера, используя промывочный раствор в виде болюса с физиологическим раствором 0,9% NaCl в количестве (мл), необходимом для заполнения всего контура катетера. Промывание будет выполняться в плановом порядке в конце каждой флебоклизии.	Лекарство: Промывка 0,9% NaCl Нормальный солевой раствор Другие имена: Физиологический раствор
Экспериментальный: Гепарин 50 ЕД/мл детям, включенным в эту группу, медсестра будет проводить промывание периферического венозного катетера промывочным раствором в виде болюса с гепарином 50 ЕД/мл в количестве (мл), необходимом для заполнения всего контура катетера. Промывка будет выполняться в обычном порядке в конце каждого флебоклиса.	Лекарство: Гепарин 50 ЕД/мл Раствор гепарина Другие имена: Гепарин раствор 50 ЕД/мл, Эпсодилав

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Промывка 0,9% NaCl

для детей, включенных в эту группу, медсестра будет выполнять промывание периферического венозного катетера, используя промывочный раствор в виде болюса с физиологическим раствором 0,9% NaCl в количестве (мл), необходимом для заполнения всего контура катетера. Промывание будет выполняться в плановом порядке в конце каждой флебоклизии.

Лекарство: Промывка 0,9% NaCl

Нормальный солевой раствор

Другие имена:

Физиологический раствор

Экспериментальный: Гепарин 50 ЕД/мл

детям, включенным в эту группу, медсестра будет проводить промывание периферического венозного катетера промывочным раствором в виде болюса с гепарином 50 ЕД/мл в количестве (мл), необходимом для заполнения всего контура катетера. Промывка будет выполняться в обычном порядке в конце каждого флебоклиса.

Лекарство: Гепарин 50 ЕД/мл

Раствор гепарина

Другие имена:

Гепарин раствор 50 ЕД/мл, Эпсодилав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Средняя продолжительность пребывания на месте катетера, измеренная в часах Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 днейe	за участниками будут наблюдать в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 днейe

Мера результата

Временное ограничение

Средняя продолжительность пребывания на месте катетера, измеренная в часах

Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 днейe

за участниками будут наблюдать в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 днейe

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота осложнений оценена в целом и по типу осложнений Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.	участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.
Средняя стоимость обслуживания катетера каждого субъекта (за сутки и в сумме) Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.	участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.

Мера результата

Временное ограничение

Частота осложнений оценена в целом и по типу осложнений

Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.

участники будут наблюдаться в течение всего времени на месте первого периферического венозного катетера, вставленного каждому завербованному субъекту, то есть в течение ожидаемого среднего 10 дней.

Средняя стоимость обслуживания катетера каждого субъекта (за сутки и в сумме)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Следователи

Главный следователь: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

периферический венозный катетер, дети.

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Heparin2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .